Dominio tecnológico CDMO
Control de calidad y cumplimiento normativo
GMP-compliant manufacturing frameworks: ISO 22000 / ISO 9001 quality systems, regulatory submission support (EU food supplement notifications, EFSA dossiers), and Good Manufacturing Practice audits.
10
dossiers
Administración transmucosa e ingeniería de formas farmacéuticas
Estabilización isomérica en matrices de alta humedad: Controles de fabricación para la protección de formulaciones de inositol de relación fija
Mantener relaciones fijas y precisas de los componentes en formulaciones orales sólidas, especialmente aquellas que involucran ingredientes activos sensibles a la humedad como el inositol, es un desafío debido a la segregación durante el procesamiento y a los cambios en las propiedades de los materiales inducidos por la humedad. Esto provoca fallos en la uniformidad del contenido y compromete la precisión de la dosificación.
Longevidad celular y senolíticos
Estabilidad termodinámica y cinética de degradación de compuestos de longevidad termolábiles bajo estrés de fabricación
Los compuestos termolábiles asociados a la longevidad suelen degradarse significativamente durante los procesos de fabricación por alto cizallamiento, lo que reduce su potencia y vida útil. Los formuladores requieren datos de estabilidad robustos y estrategias para definir espacios de diseño viables para la fabricación y proteger estos bioactivos sensibles.
Administración transmucosa e ingeniería de formas farmacéuticas
Inestabilidad fisicoquímica y discrepancias de etiquetado en nutracéuticos comerciales: una evaluación de calidad global
Los nutracéuticos comerciales se enfrentan a una degradación fisicoquímica generalizada y a una potencia poco fiable tras la fabricación, lo que compromete la eficacia y la confianza del paciente. Las CDMO deben abordar los fallos sistémicos en el control de la oxidación, la estabilidad de los ingredientes activos y la precisión del etiquetado en el punto de uso.
Administración transmucosa e ingeniería de formas de dosificación
Calidad de la oxidación de Omega-3: génesis del índice TOTOX, cinética, almacenamiento y datos clínicos
Garantizar la calidad y estabilidad del producto de omega-3 frente a la oxidación para cumplir con los estrictos límites de TOTOX, al tiempo que se mitiga el riesgo de subproductos proinflamatorios y se asegura la eficacia a largo plazo, plantea importantes desafíos analíticos y de almacenamiento para los formuladores.
Homeostasis de catecolaminas y función ejecutiva
Adulterantes farmacológicos no declarados en suplementos dietéticos: Brechas regulatorias e implicaciones antidopaje
Las CDMO se enfrentan al desafío crítico de garantizar que los suplementos dietéticos estén libres de adulterantes farmacológicos no declarados. Esto requiere la implementación de cribados analíticos robustos y un control de calidad riguroso en entornos regulatorios complejos para prevenir violaciones de las normas antidopaje y salvaguardar la salud del consumidor.
Microbioma de Precisión y Eje Intestino-Cerebro
Farmacodinamia Oculta de las Formulaciones Farmacéuticas: Impacto de Excipientes, Impurezas e Índice de Oxidación en la Seguridad Clínica
Las formulaciones farmacéuticas y nutracéuticas a menudo pasan por alto los efectos farmacodinámicos directos de los excipientes y la toxicidad de los subproductos de oxidación, arriesgando problemas de seguridad clínica imprevistos que van más allá del perfil del API.
Administración Transmucosa e Ingeniería de Formas Dosificadas
Innovaciones en la Tecnología de Cápsulas de Gelatina Blanda: Materiales de Cubierta, Formulaciones Lipídicas y Modelado de Estabilidad
Desarrollo de formulaciones avanzadas de softgels para superar la baja solubilidad en agua y la biodisponibilidad variable de los candidatos a fármacos, abordando al mismo tiempo los desafíos de fabricación, estabilidad y liberación asociados con los nuevos materiales de cubierta de origen vegetal.
Defensa intracelular y alternativas IV
Estabilización isomérica en matrices de alta humedad: Protección de formulaciones de inositol de relación fija
Las formulaciones sólidas de relación fija son propensas a la segregación durante la fabricación, especialmente bajo cambios de propiedades impulsados por la humedad, lo que genera desafíos en la uniformidad y precisión de la dosis.
Defensa intracelular y alternativas IV
Mitigación del estrés oxidativo en la estabilidad de nutracéuticos: Estrategias de envasado y formulación
Las formas farmacéuticas nutracéuticas enfrentan una degradación significativa debido al estrés oxidativo, impulsado por la humedad, el oxígeno y la luz. Esto representa un desafío para mantener la estabilidad en las condiciones de la cadena de suministro y vidas útiles prolongadas.
Defensa intracelular y alternativas IV
Espectroscopía Raman no destructiva para la detección de contaminantes botánicos basada en PAT
Garantizar el control de calidad en tiempo real de los API botánicos se ve dificultado por la necesidad de detectar trazas de contaminantes, como residuos de pesticidas o adulterantes, en matrices botánicas heterogéneas, cumpliendo al mismo tiempo con los requisitos regulatorios de sensibilidad.
No se encontraron expedientes que coincidan con el tema MeSH seleccionado en esta página. Pruebe con otra etiqueta o borre el filtro.
Formulación personalizada disponible
¿Necesita un dossier desarrollado para su molécula?
Nuestro equipo de I+D llevará a cabo una auditoría de descubrimiento remunerada y elaborará un dossier clínico exclusivo para su principio activo o diana terapéutica específica. Incluye la transferencia total de la propiedad intelectual.