Fabricación de Nutrición Clínica Regulada por la UE
Fabricación por Contrato de FSMP y Nutrición Clínica Regulada por la UE
Olympia Biosciences™ es un CDMO europeo especializado en Alimentos para Fines Médicos Especiales (FSMP), que opera bajo el Reglamento Delegado (UE) 2016/128 desde 2009. Ofrecemos formulaciones de nutrición clínica de grado farmacéutico para oncología, trastornos metabólicos y recuperación postquirúrgica, con documentación regulatoria completa para el acceso al mercado de la UE y global.
¿Qué es FSMP? ¿Y por qué su fabricación exige una especialización única?
Los Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP) — conocidos como «alimentos médicos» en el marco regulatorio de EE. UU. — constituyen una categoría de producto con identidad propia. Su diseño está intrínsecamente ligado al manejo dietético de enfermedades, trastornos o condiciones médicas específicas. A diferencia de los suplementos dietéticos convencionales, los productos FSMP están destinados a ser utilizados bajo estricta supervisión médica. Deben, además, satisfacer requisitos composicionales rigurosos, meticulosamente definidos por el Reglamento UE 609/2013 y el Reglamento Delegado UE 2016/128 de la UE.
Fabricar productos FSMP. Una exigencia que trasciende con creces la producción de suplementos estándar. Las formulaciones deben entregar perfiles nutricionales precisos, diseñados a medida para estados patológicos específicos. Desde la caquexia oncológica hasta trastornos metabólicos, insuficiencia renal o condiciones neurológicas que demandan nutrición cetogénica. Esto es la medicina basada en la evidencia (EBM) aplicada a la fabricación de suplementos. En su expresión más rigurosa. Y más crucial.
Nuestras Capacidades de Fabricación para FSMP
Olympia Biosciences ha diseñado protocolos de producción especializados para la fabricación de FSMP y alimentos médicos. Estos unen la precisión farmacéutica con la seguridad alimentaria. Nuestras capacidades cubren el espectro completo de productos de nutrición clínica:
FSMP para Nutrición Oncológica
Formulaciones con restricción glucolítica, sin carbohidratos, para pacientes con fenotipo de Warburg. Encapsulación lipídica de precisión con enmascaramiento de sabor avanzado para disgeusia severa. Aporte calórico de alta densidad sin estimulación insulínica.
FSMP Metabólico y Cetogénico
Formulaciones cetogénicas de precisión. Aportan sustratos energéticos cerebrales alternativos. Matrices de MCT/C8 microencapsuladas con tecnología de bypass gástrico para pacientes con hipometabolismo cerebral de glucosa.
FSMP para Recuperación Postquirúrgica
Matrices de nutrientes de alta biodisponibilidad. Diseñadas para pacientes con función digestiva comprometida. Formulaciones suaves, micronizadas. Evitan los desafíos del procesamiento gástrico estándar.
Fabricación de Suplementos Basados en Evidencia (EBM)
Cada formulación FSMP, desarrollada por Olympia Biosciences, se fundamenta en evidencia clínica publicada. Nuestro proceso de I+D comienza con una revisión sistemática de la literatura clínica relevante. Nuestros científicos diseñan cada fórmula desde cero. Optimizan la selección de ingredientes, las proporciones de dosificación y los mecanismos de entrega, todo basado en datos farmacocinéticos. Como paso de verificación adicional —adoptado del desarrollo de fármacos farmacéuticos— nuestro sistema de IA propietario examina cada fórmula. Busca riesgos de interacción, efectos cóctel y preocupaciones toxicológicas. Esta capa extra de seguridad es lo que separa la fabricación de grado clínico de la producción estándar de suplementos.
El resultado: una producción de suplementos con respaldo científico. Capaz de resistir el escrutinio más riguroso de médicos, autoridades reguladoras y revisores de ensayos clínicos. Cada formulación se acompaña de un expediente de I+D exhaustivo. Documenta la base de evidencia, la justificación de la formulación y los datos de verificación analítica.
Fabricación de Suplementos de Grado Farmacéutico
La producción de FSMP en Olympia Biosciences opera bajo protocolos de fabricación de grado farmacéutico. Esto significa: gestión de seguridad alimentaria ISO 22000, gestión de calidad ISO 9001, cumplimiento GMP/HACCP. Y verificación analítica HPLC/GC-MS de cada lote. Nuestro historial de cero quejas en 17 años de operación. Refleja la consistencia y la fiabilidad que la fabricación de alimentos médicos exige.
Para marcas e inversores que se aventuran en el espacio FSMP, proporcionamos soporte regulatorio completo. Esto incluye el cumplimiento del Reglamento Delegado (UE) 2016/128, etiquetado conforme a EFSA, notificación GIS y documentación de exportación para mercados internacionales. Nuestras capacidades de fabricación por contrato de suplementos de grado clínico. Aseguran que su producto FSMP cumpla con los más altos estándares regulatorios desde el primer día.
Fabricación de Alimentos Médicos para Mercados Globales
El laberinto regulatorio de los alimentos para fines médicos especiales es un desafío global. En la UE, los FSMP están sujetos a regulaciones delegadas específicas, enmarcadas en la legislación alimentaria general. En EE. UU., los «medical foods» caen bajo la estricta supervisión de la FDA, con requisitos de etiquetado y alegaciones distintivos. Olympia Biosciences no solo lo comprende. Lo domina. Navegamos ambos entornos regulatorios con maestría. Le proporcionamos formulaciones y documentación de doble cumplimiento. Esto le asegura un acceso global sin precedentes para sus productos. Todo desde una única fuente de producción.
Nuestro Compromiso
No poseemos marcas de consumo propias. Nunca competimos con nuestros clientes.
Cada fórmula. Cada innovación. Creada en Olympia Biosciences. Se construye desde cero. Y se le transfiere a usted con la propiedad intelectual absoluta. Cero conflicto de intereses. Es nuestra garantía. Respaldado por la certificación ISO 27001 y acuerdos de confidencialidad (NDAs) inquebrantables.
Desarrolle su FSMP o Alimento Médico
Fabricación por contrato de FSMP de grado farmacéutico. Con formulaciones fundamentadas en la evidencia científica más rigurosa. Y un soporte regulatorio integral.
Solicite una Auditoría de Viabilidad de FSMPPreguntas Frecuentes
¿Qué es FSMP y en qué se diferencia de los suplementos dietéticos habituales?
¿Olympia Biosciences™ fabrica FSMP para mercados internacionales?
¿Qué métodos analíticos utiliza Olympia Biosciences™ para el control de calidad de FSMP?
¿Qué categorías de FSMP puede fabricar Olympia Biosciences™?
¿Qué marco regulatorio de la UE rige la fabricación de FSMP?
¿Puede Olympia Biosciences™ fabricar FSMP en formato de cápsula blanda (softgel)?
Exclusivamente B2B / Exención de Responsabilidad Educativa y de I+D
Los datos farmacocinéticos, las referencias clínicas y la literatura científica a los que se hace referencia en esta página se proporcionan estrictamente con fines de formulación B2B, educativos y de I+D para profesionales médicos, farmacólogos y desarrolladores de marcas. Olympia Biosciences™ opera exclusivamente como una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) y no fabrica, comercializa ni vende productos finales para el consumidor.
Regulatorio Global y Sin Declaraciones de Propiedades Saludables. Nada de lo contenido en esta página constituye una declaración de propiedades saludables, una declaración médica o una declaración de reducción de riesgo de enfermedad en el sentido del Reglamento (CE) nº 1924/2006 de la UE, la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos de EE. UU. (DSHEA) u otros marcos regulatorios globales. Estas declaraciones y datos brutos no han sido evaluados por la Food and Drug Administration (FDA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Therapeutic Goods Administration (TGA). Los principios activos farmacéuticos (APIs) brutos y las formulaciones discutidas no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
Responsabilidad del Cliente. El cliente B2B que encarga una formulación a Olympia Biosciences™ asume la responsabilidad total y exclusiva de todo el cumplimiento normativo, la autorización de declaraciones de propiedades saludables (incluidos los expedientes de declaraciones del Artículo 13/14 de la EFSA y las notificaciones de la FDA de EE. UU.), el etiquetado y la comercialización de su producto terminado en sus mercados objetivo. Olympia Biosciences™ solo ofrece servicios de fabricación, formulación y análisis.