RISQUE DE SÉLECTION DE CDMO · CADRE DE DUE DILIGENCE · 6 CATÉGORIES
Liste de contrôle de due diligence CDMO pour les marques de compléments et de nutrition médicale
Sélectionner une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) relève d'une décision d'allocation de capital aux répercussions opérationnelles pluriannuelles. La plupart des processus d'évaluation se concentrent sur le prix unitaire et les arguments commerciaux des brochures. Les risques susceptibles de détruire la valeur d'une marque — vol de formule, rejet de lot, non-conformité réglementaire, interruption de la chaîne d'approvisionnement — sont d'ordre structurel et non contractuel.
Cette liste de contrôle structure les six catégories de risques opérationnels avérés que tout dirigeant, acheteur stratégique ou investisseur en capital-investissement doit auditer avant de s'engager auprès d'une CDMO. Chaque point exige des preuves écrites et non de simples assurances verbales.
CATÉGORIE DE RISQUE 01 · ADÉQUATION TECHNIQUE
Adéquation technique et capacité de formulation
Avant de signer un Master Batch Record, vérifiez que le fabricant peut exécuter votre formulation spécifique au niveau physico-chimique, et pas seulement accepter votre brief pour produire un substitut générique.
- Capacité confirmée de forme galénique pour votre format cible (capsule molle, gélule, comprimé gastro-résistant, sachet, blister Alu-Alu)
- Méthodologie de standardisation documentée distinguant raw_mass_mg de target_active_mass_mg pour chaque ingrédient actif
- Preuve écrite de la capacité analytique interne : HPLC, GC-MS ou équivalent par lot
- Expérience démontrée avec votre axe physiologique (p. ex., stabilité lipidique pour les oméga-3, viabilité des CFU pour les probiotiques, spéciation minérale pour les chélates)
- Contrôles de processus documentés pour les principes actifs sensibles à l'oxygène : balayage à l'azote, emballage barrière contre l'humidité
CATÉGORIE DE RISQUE 02 · SYSTÈMES DE QUALITÉ ET DE RÉGLEMENTATION
Assurance qualité et conformité réglementaire
Un certificat sur un site web ne constitue pas un système qualité. Vérifiez la portée de la certification actuelle, l'historique des audits et la situation réglementaire active, et non des déclarations passées.
- Certification ISO 22000 actuelle ou équivalente en matière de sécurité des denrées alimentaires — confirmer la date d'émission, la portée et l'organisme de certification
- Procédure documentée de contrôle qualité des matières premières à réception (IQC) : limites de métaux lourds (Pb, Cd, As, Hg), résidus de pesticides et normes microbiologiques
- Procédure écrite de rappel et de CAPA (action corrective et préventive) avec journal des incidents traçable
- Assistance à la notification des compléments alimentaires dans l'UE : capacité de soumission réglementaire pour les marchés cibles (UE, Royaume-Uni, CCG, autres)
- Gestion des allergènes et de la contamination croisée : lignes de production séparées ou dossiers de validation de nettoyage validés
CATÉGORIE DE RISQUE 03 · RÉSILIENCE DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT
Résilience de la chaîne d'approvisionnement et gouvernance des matières premières
La dépendance à une source unique pour les matières premières constitue une vulnérabilité opérationnelle. Un fabricant dépourvu de sources d'approvisionnement alternatives vérifiées ne peut garantir la continuité de votre chaîne d'approvisionnement en cas de volatilité des matières premières ou de perturbations géopolitiques.
- Liste documentée des fournisseurs primaires et secondaires pour chaque matière première critique, avec traçabilité de l'origine jusqu'au pays de culture ou de synthèse
- Procédure écrite de qualification des fournisseurs : contrôle IQC à la réception, vérification du CoA et protocole d'audit périodique
- Politique de stock minimum définie ou tampon de sécurité pour les principes actifs stratégiques
- Transparence des risques liés aux matières premières : processus confirmé de communication des variations de prix ou de disponibilité au client avant l'engagement du bon de commande
- Chaîne d'approvisionnement des conditionnements : approvisionnement vérifié pour les composants de conditionnement primaire (film blister, flacon, bouchon) avec des délais documentés
CATÉGORIE DE RISQUE 04 · TRAÇABILITÉ DES LOTS
Traçabilité des lots et intégrité de la documentation
Dans une catégorie de produits YMYL, des dossiers de lots incomplets constituent un risque réglementaire et juridique. Chaque lot doit présenter une traçabilité ascendante et descendante, du CoA des matières premières jusqu'à la libération des produits finis.
- Dossier de lot complet (Master Batch Record + Batch Production Record exécuté) émis pour chaque lot de production
- Certificat d'analyse (CoA) émis par des tests internes ou par un tiers accrédité pour chaque lot de produits finis
- Données d'études de durée de conservation et de stabilité accélérée pour votre combinaison spécifique de formulation et de conditionnement
- Programme d'échantillons de conservation : période de conservation documentée et politique de destruction
- Signataire de libération des lots défini et procédure documentée de mise en attente / de rejet
CATÉGORIE DE RISQUE 05 · PI & CYBERSÉCURITÉ
Protection de la propriété intellectuelle et cybersécurité
Le vol de formules et les risques de violation de données ne sont pas nuls dans le cadre de relations CDMO. Vérifiez les garanties contractuelles et opérationnelles avant de partager une formule propriétaire ou un dossier médical.
- Clause contractuelle écrite confirmant que votre formule, le MBR et les paramètres de transformation demeurent la propriété exclusive de votre entreprise — non cessibles à des tiers et non conservés par le fabricant
- Confirmation que le fabricant n'exploite AUCUNE marque de suppléments concurrente pour les consommateurs — preuve structurelle qu'un conflit d'intérêts lié à la PI est impossible
- NDA et accord de confidentialité assortis de lois applicables, d'une juridiction et de recours en cas de violation définis, signés avant toute divulgation de formule
- Contrôles de sécurité des données documentés pour les dossiers de formules électroniques : politique de contrôle d'accès, norme de chiffrement du stockage et procédure de réponse aux incidents
- Ségrégation des accès du personnel : confirmation que le personnel de production, du CQ et des ventes ne dispose pas d'un accès combiné à l'ensemble de la formule et à l'identité du client simultanément
CATÉGORIE DE RISQUE 06 · GOUVERNANCE DU TRANSFERT TECHNOLOGIQUE
Gouvernance du transfert technologique et de l'exécution
Un transfert technologique sans protocole documenté s'apparente à un essai de production improvisé facturé aux tarifs commerciaux. Vérifiez que le fabricant dispose d'une méthodologie de transfert structurée — et non d'un processus de mise à l'échelle ad hoc.
- Protocole de transfert technologique écrit définissant la portée des lots d'essai, les critères d'acceptation et la procédure d'escalade avant tout engagement de mise à l'échelle
- Chef de projet et responsable technique dédiés assignés à votre compte tout au long de la période de transfert
- Qualification des équipements documentée (IQ/OQ/PQ) pour les équipements de process critiques utilisés dans votre formulation
- Procédure de contrôle des changements définie : toute déviation de process ou de matière première doit être formellement approuvée avant mise en œuvre, avec obligation de notification du client
- Clause de sortie et protocole de transfert des données : à la fin du contrat, l'ensemble des MBR, des données de stabilité et des éléments du dossier réglementaire est restitué au client dans un format défini et exploitable par machine
PREUVE STRUCTURELLE · ÉLIMINATION DES CONFLITS D'INTÉRÊTS
Pourquoi l'absence de marques grand public constitue une garantie structurelle
La plupart des CDMO se contentent de garanties verbales quant à la sécurité des formules de leurs clients. Olympia Biosciences élimine structurellement ce conflit : nous n'exploitons aucune marque de compléments alimentaires grand public. Il nous est physiquement impossible de concurrencer votre produit sur le marché, de rediriger des surplus vers une marque propre ou de prioriser nos propres SKU sur des lignes de production partagées. Il ne s'agit pas d'une promesse contractuelle, mais d'un fait organisationnel vérifiable.
PORTE D'ENTRÉE · PAID DISCOVERY · REVUE EXÉCUTIVE
Appliquez cette liste de contrôle à votre fabricant actuel
Si l'une des six catégories de risque ci-dessus ne peut être documentée par votre CDMO actuel ou potentiel, vous portez un risque opérationnel non divulgué dans votre bilan.
Notre processus Paid Discovery fournit un examen technique structuré et confidentiel de votre formulation, de votre statut réglementaire et de vos exigences de transfert de production. Nous acceptons un nombre limité de mandats par trimestre. Investissement : 2 500 €.
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