RISCHIO DI SELEZIONE DEL CDMO · QUADRO DI DUE DILIGENCE · 6 CATEGORIE
Checklist di Due Diligence del CDMO per marchi di integratori e nutrizione medica
La selezione di un CDMO è una decisione di allocazione del capitale con conseguenze operative pluriennali. La maggior parte dei processi di valutazione si concentra sul prezzo unitario e sulle dichiarazioni di brochure. I rischi che distruggono il valore del marchio — furto di formula, rigetto dei lotti, non conformità normativa, interruzione della catena di approvvigionamento — sono di natura strutturale, non contrattuale.
Questa checklist organizza le sei categorie di rischio operativo verificate che qualsiasi dirigente, acquirente strategico o investitore di private equity dovrebbe esaminare prima di impegnarsi in un rapporto con un CDMO. Ogni punto richiede prove scritte, non rassicurazioni verbali.
CATEGORIA DI RISCHIO 01 · IDONEITÀ TECNICA
Idoneità Tecnica e Capacità di Formulazione
Prima di firmare un Master Batch Record, verificare che il produttore sia in grado di eseguire la specifica formulazione a livello di chimica-fisica, anziché limitarsi ad accettare il brief e produrre un sostituto generico.
- Capacità confermata della forma di dosaggio per il fattore di forma target (capsula molle, capsula rigida, compressa gastroresistente, bustine, blister Alu-Alu)
- Metodologia di standardizzazione documentata che distingue raw_mass_mg da target_active_mass_mg per ciascun ingrediente attivo
- Ambito scritto per i test di rilascio specifici del prodotto e la documentazione definiti da specifica e accordo.
- Comprovata esperienza con il proprio asse fisiologico (ad es., stabilità lipidica per omega-3, vitalità delle CFU per i probiotici, speciazione minerale per i chelati)
- Controlli di processo documentati per principi attivi sensibili all'ossigeno: flussaggio di azoto, confezionamento con barriera contro l'umidità
CATEGORIA DI RISCHIO 02 · SISTEMI DI QUALITÀ E NORMATIVI
Assicurazione della Qualità e Conformità Normativa
Un certificato su un sito web non costituisce un sistema di qualità. Verificare l'ambito di certificazione attuale, lo storico degli audit e la posizione normativa attiva, anziché dichiarazioni storiche.
- Certificazione di sicurezza alimentare ISO 22000 o equivalente in corso di validità: confermare data di emissione, ambito e organismo di certificazione
- Procedura documentata di Controllo Qualità in Ingresso (IQC) per le materie prime: limiti di metalli pesanti (Pb, Cd, As, Hg), residui di pesticidi e standard microbiologici
- Procedura scritta di ritiro e CAPA (Azione Correttiva e Preventiva) con registro degli incidenti tracciabile
- Supporto per la notifica degli integratori alimentari nell'UE: capacità di sottomissione normativa per i mercati di riferimento (UE, Regno Unito, GCC, altri)
- Gestione degli allergeni e della contaminazione crociata: linee di produzione separate o registri validati di convalida delle pulizie
CATEGORIA DI RISCHIO 03 · RESILIENZA DELLA CATENA DI FORNITURA
Resilienza della catena di fornitura e governance delle materie prime
La continuità del fornitore, i requisiti di tracciabilità e l'ambito dei test devono essere definiti per il prodotto nella specifica e nell'accordo applicabili.
- Elenco documentato dei fornitori primari e secondari per ciascuna materia prima critica, con tracciabilità dell'origine fino al Paese di coltivazione o sintesi
- Procedura scritta di qualifica dei fornitori: controllo qualità in accettazione (IQC), verifica del CoA e protocollo di audit periodico
- Politica definita di scorta minima o scorta di sicurezza per i principi attivi strategici
- Trasparenza sul rischio legato alle commodity: processo formalizzato per comunicare al cliente le variazioni di prezzo o disponibilità prima dell'emissione dell'ordine di acquisto
- Catena di fornitura del packaging: approvvigionamento verificato dei componenti di confezionamento primario (film per blister, flaconi, sistemi di chiusura) con tempi di consegna documentati
CATEGORIA DI RISCHIO 04 · TRACCIABILITÀ DEI LOTTI
Tracciabilità dei Lotti e Integrità della Documentazione
In una categoria di prodotti YMYL, registrazioni di lotto incomplete costituiscono una responsabilità normativa e legale. Ciascun lotto deve essere tracciabile in avanti e all'indietro dal CoA della materia prima al rilascio del prodotto finito.
- Registro di lotto completo (Master Batch Record + Batch Production Record eseguito) emesso per ogni lotto di produzione
- Certificato di Analisi (CoA) generato da test interni o di terze parti accreditate per ogni lotto di prodotto finito
- Dati di stabilità a scaffale e accelerata per la specifica combinazione di formulazione e confezionamento
- Programma di campioni di conservazione: periodo di conservazione documentato e politica di distruzione
- Firmatario del rilascio dei lotti definito e procedura documentata di blocco / scarto
CATEGORIA DI RISCHIO 05 · IP & SICUREZZA INFORMATICA
Protezione della Proprietà Intellettuale e Sicurezza Informatica
Il rischio di furto di formule e violazione dei dati non è nullo nei rapporti con i CDMO. Verificare le tutele contrattuali e operative prima di condividere una formula proprietaria o un Dossier Medico.
- Clausola contrattuale scritta che conferma che la formula, l'MBR e i parametri di lavorazione rimangono di proprietà esclusiva della vostra azienda, non trasferibili a terzi né trattenuti dal produttore
- Conferma che il produttore gestisce ZERO marchi di integratori per consumatori in concorrenza: prova strutturale che il conflitto di interessi sulla proprietà intellettuale è impossibile
- NDA e accordo di riservatezza con legge applicabile, giurisdizione e rimedi per violazione definiti, firmati prima di qualsiasi divulgazione della formula
- Controlli di sicurezza dei dati documentati per i record elettronici delle formule: politica di controllo degli accessi, standard di crittografia dell'archiviazione e procedura di risposta agli incidenti
- Dopo il pagamento integrale e l'accettazione, i diritti sulla formulazione vengono trasferiti integralmente all'utente.
CATEGORIA DI RISCHIO 06 · GOVERNANCE DEL TRASFERIMENTO TECNOLOGICO
Governance del Trasferimento Tecnologico e dell'Esecuzione
Un trasferimento tecnologico privo di protocollo documentato è una prova di produzione improvvisata pagata a tariffe commerciali. Verificate che il produttore disponga di una metodologia di trasferimento strutturata e non di un processo di scalabilità estemporaneo.
- Protocollo di trasferimento tecnologico scritto che definisce l'ambito del lotto di prova, i criteri di accettazione e la procedura di escalation prima dell'impegno di scalabilità
- Project manager e responsabile tecnico designati assegnati al vostro account per l'intera durata del periodo di trasferimento
- Qualifica documentata delle apparecchiature (IQ/OQ/PQ) per i macchinari di processo critici impiegati nella formulazione
- Procedura definita di gestione delle modifiche (change-control): qualsiasi deviazione di processo o di materia prima deve essere formalmente approvata prima dell'implementazione, con obbligo di notifica al cliente
- Clausola di uscita e protocollo di trasferimento dati: alla scadenza del contratto, tutti gli MBR, i dati di stabilità e gli elementi del dossier normativo vengono restituiti al cliente in un formato definito e leggibile da macchina
PROVA STRUTTURALE · ELIMINAZIONE DEL CONFLITTO DI INTERESSI
Il modello di business a zero conflitti
Olympia non possiede marchi propri e non ne avrà mai; il nostro modello di business si fonda sul non competere mai con i nostri clienti.
PORTALE DI ACCESSO · PAID DISCOVERY · REVISIONE ESECUTIVA
Applica questa lista di controllo al tuo produttore attuale
Se una qualsiasi delle sei categorie di rischio sopra indicate non può essere documentata dal vostro CDMO attuale o potenziale, state sostenendo un rischio operativo non dichiarato a bilancio.
Paid Discovery Core parte da EUR 4.500 per una revisione tecnica strutturata e confidenziale di un ambito di integratori definito. Market-Ready pre-PO è un pacchetto opzionale da EUR 4.000; i record di lotto fisici della Fase II, i test, i risultati di stabilità e il rilascio vengono definiti separatamente.
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