CDMO-SELECTIERISICO · DUE DILIGENCE-RAAMWERK · 6 CATEGORIEËN
CDMO Due Diligence-checklist voor supplementen- en medische voedingmerken
Het selecteren van een Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) is een kapitaalallocatiebeslissing met operationele consequenties voor de lange termijn. De meeste evaluatieprocessen richten zich op de prijs per eenheid en beweringen in brochures. De risico's die merkwaarde vernietigen — formuladiefstal, batchafkeuring, wetgevende non-conformiteit, onderbrekingen in de toeleveringsketen — zijn structureel van aard, niet contractueel.
Deze checklist behandelt de zes geverifieerde operationele risicocategorieën die elke leidinggevende, strategische inkoper of PE-investor zou moeten onderzoeken voordat een samenwerking met een CDMO wordt aangegaan. Elk punt vereist schriftelijk bewijs — geen mondelinge geruststelling.
RISICOCATEGORIE 01 · TECHNISCHE MATCH
Technische Match & Formuleringsexpertise
Voordat u een Master Batch Record ondertekent, verifieert u of de fabrikant uw specifieke formulering kan uitvoeren op het niveau van de fysische chemie — in plaats van enkel uw briefing te accepteren en een generiek alternatief te produceren.
- Bevestigde doseringsvormcapaciteit voor uw doelformfactor (zachte gelatinecapsule, harde capsule, maagsapresistente tablet, sachets, Alu-Alu blister)
- Gedocumenteerde standaardisatiemethodologie die raw_mass_mg onderscheidt van target_active_mass_mg voor elk actief ingrediënt
- Schriftelijke omvang voor productspecifieke vrijgiftetesten en documentatie, gedefinieerd op basis van specificatie en overeenkomst.
- Aantoonbare ervaring met uw fysiologische as (bijv. lipidenstabiliteit voor omega-3, CFU-levensvatbaarheid voor probiotica, mineralspeciatie voor chelaten)
- Gedocumenteerde procescontroles voor zuurstofgevoelige actieve ingrediënten: stikstofdekking, vochtwerende verpakking
RISICOCATEGORIE 02 · KWALITEITS- & REGELGEVINGSSYSTEMEN
Kwaliteitsborging & Naleving van Regelgeving
Een certificaat op een website is geen kwaliteitssysteem. Verifieer de huidige certificeringsomvang, audithistorie en actieve regelgevende status – geen historische claims.
- Huidige ISO 22000 of gelijkwaardige voedselveiligheidscertificering – bevestig de uitgiftedatum, omvang en certificerende instantie
- Gedocumenteerde procedure voor inkomende kwaliteitscontrole (IQC) van grondstoffen: limieten voor zware metalen (Pb, Cd, As, Hg), pesticidenresiduen en microbiologische normen
- Schriftelijke terugroep- en CAPA-procedure (Corrective and Preventive Action) met traceerbaar incidentenlogboek
- Ondersteuning bij notificatie van EU-voedingssupplementen: vermogen tot indiening bij regelgevende instanties voor doelmarkten (EU, VK, GCC, overige)
- Allergeen- en kruisbesmettingsbeheer: gescheiden productielijnen of gevalideerde reinigingsvalidatiedossiers
RISICOCATEGORIE 03 · TOELEVERINGSKETENRESILIËNTIE
Resiliëntie van de toeleveringsketen & Grondstoffengouvernance
Leverancierscontinuïteit, the traceerbaarheidsvereisten en de testomvang dienen voor het product te worden vastgelegd in de desbetreffende specificatie en overeenkomst.
- Gedocumenteerde primaire en secundaire leverancierslijst per kritieke grondstof, met herkomsttraceerbaarheid tot het land van teelt of synthese
- Schriftelijke leverancierskwalificatieprocedure: IQC bij ontvangst, CoA-verificatie en periodiek auditprotocol
- Vastgesteld minimumvoorraadbeleid of veiligheidsbuffer voor strategische actieve ingrediënten
- Transparantie over grondstofgerelateerde risico's: bevestigd proces voor het communiceren van prijs- of beschikbaarheidswijzigingen aan de klant voorafgaand aan inkooporderverplichting
- Verpakkingsketen: geverifieerde inkoop van primaire verpakkingscomponenten (blisterfolie, flacon, sluiting) met gedocumenteerde doorlooptijden
RISICOCATEGORIE 04 · BATCHTRACEERBAARHEID
Batch Traceability & Documentatie-integriteit
In een YMYL-productcategorie vormen onvolledige batchdossiers een regelgevend en juridisch risico. Elke batch moet zowel voorwaarts als achterwaarts traceerbaar zijn, van het CoA van de grondstof tot de vrijgifte van het eindproduct.
- Volledig batchdossier (Master Batch Record + uitgevoerd Batch Production Record) uitgegeven voor elke productiebatch
- Analysecertificaat (CoA) gegenereerd op basis van interne of geaccrediteerde externe tests voor elke batch eindproduct
- Gegevens van houdbaarheids- en versnelde stabiliteitsonderzoeken voor uw specifieke formulering- en verpakkingscombinatie
- Referentiemonsterprogramma: gedocumenteerde bewaartermijn en vernietigingsbeleid
- Gedefinieerde ondertekenaar voor batchvrijgifte en gedocumenteerde procedure voor blokkering / afkeuring
RISICOCATEGORIE 05 · IP & CYBERSECURITY
Bescherming van Intellectueel Eigendom & Cybersecurity
Het risico op formulet Diefstal en datalekken is niet nihil binnen CDMO-relaties. Verifieer contractuele en operationele waarborgen voordat u een propriëtaire formule of medisch dossier deelt.
- Schriftelijke contractuele bepaling waarin wordt bevestigd dat uw formule, MBR en verwerkingsparameters het exclusieve eigendom blijven van uw bedrijf — niet overdraagbaar aan derden of achter te houden door de fabrikant
- Bevestigd dat de fabrikant NUL concurrerende consumentensupplementenmerken exploiteert — structureel bewijs dat IP-belangenverstrengeling onmogelijk is
- NDA en vertrouwelijkheidsovereenkomst met vastgesteld toepasselijk recht, jurisdictie en rechtsmiddelen bij schending, ondertekend voorafgaand aan enige openbaarmaking van de formule
- Gedocumenteerde gegevensbeveiligingscontroles voor elektronische formulerecords: toegangscontrolebeleid, versleutelingsstandaard voor opslag en incidentresponsprocedure
- Na volledige betaling en akkoord worden de rechten op de formulering volledig aan u overgedragen.
RISICOCATEGORIE 06 · TECHNOLOGIE-OVERDRACHT BESTUUR
Technologie-overdracht & Uitvoeringsbestuur
Een technologie-overdracht zonder gedocumenteerd protocol is een geïmproviseerde productietrial waartegen commerciële tarieven worden betaald. Verifieer dat de fabrikant over een gestructureerde overdrachtsmethodologie beschikt — en geen ad-hoc opschalingsproces.
- Schriftelijk Tech-Transfer Protocol dat de omvang van de proefbatches, acceptatiecriteria en escalatieprocedure definieert voorafgaand aan de verplichting tot opschaling
- Aangewezen projectmanager en technisch leider toegewezen aan uw account gedurende de overdrachtsperiode
- Gedocumenteerde apparatuurkwalificatie (IQ/OQ/PQ) voor kritische procesapparatuur die wordt gebruikt voor uw formulering
- Gedefinieerde wijzigingsbeheerprocedure: elke proces- of grondstofafwijking moet vóór implementatie formeel worden goedgekeurd, met een verplichting tot klantmelding
- Uittredingsclausule en protocol voor gegevensoverdracht: bij beëindiging van het contract worden alle MBR's, stabiliteitsgegevens en elementen van het regelgevende dossier in een gedefinieerd, machinaal leesbaar formaat aan de klant geretourneerd
STRUCTUREEL BEWIJS · ELIMINATIE VAN BELANGENCONFLICTEN
Het bedrijfsmodel zonder belangenconflicten
Olympia heeft geen eigen merken en zal dat ook nooit hebben – ons bedrijfsmodel is gebaseerd op het principe dat we nooit met onze klanten concurreren.
TOEGANGSPORTAL · PAID DISCOVERY · EXECUTieve BEoORDELING
Pas deze checklist toe op uw huidige fabrikant
Als een van de zes risicocategorieën hierboven niet kan worden gedocumenteerd door uw huidige of toekomstige CDMO, draagt u onvermeld operationeel risico op uw balans.
Paid Discovery Core begint bij EUR 4.500 voor een gestructureerde, vertrouwelijk technische beoordeling van een vastgelegd supplementbereik. Market-Ready pre-PO is een optioneel pakket van EUR 4.000; fysieke Fase II batchrecords, testen, stabiliteitsresultaten en vrijgave worden apart begroot.
Gerelateerde Wetenschappelijke Dossiers