DUE DILIGENCE FOR KOSTTILSKUDSPRODUCENT
Vælg den vej, der passer til det produkt, du rent faktisk opbygger. Start med at definere formlen, målgruppen, dokumentationsgrænsen, kvalitetskravene og de kommercielle leverancer, før du vælger en produktionspartner.
DEN FØRSTE BESLUTNING
En leverandørsammenligning er først nyttig, når indkøberen har defineret, hvad der skal besluttes, dokumenteres og leveres. Spørgsmålene herunder skelner mellem en katalogvej og et afgrænset CDMO-program uden at antage, at alle leverandører opererer på samme måde.
PRIVATE LABEL-RUTE
Denne vej kan passe til et brand, når et eksisterende produktformat, standardspecifikationer og en konventionel kommerciel rute opfylder projektets krav. Indkøberen bør stadig bekræfte, hvad der er inkluderet, dokumenteret og kontraktmæssigt tilladt.
CDMO-RUTE
Denne fremgangsmåde er hensigtsmæssig, når produktkrav, dokumentation, måmarked, teknisk arbejde eller kommercielle leverancer skal defineres før produktion. Omfang, ansvar og eventuelle rettigheder bekræftes for det specifikke program.
KØBERUDVALGSPROTOKOL
Hvad er produktkategorien, formatet og det første målmarked?
Hvilke formulerings-, dokumentations- og analytiske beslutninger er allerede taget – og hvilke er ikke?
Hvem ejer de enkelte beslutninger, og hvad er virksomhedens tidsfrist?
Hvad skal inkluderes i projektets leverancer, og hvad kræver en separat Work Order?
Hvad skal den underskrevne aftale definere vedrørende fortrolighed, tilladt brug og eventuelle overdragelsesbetingelser?
Hvilken dokumentation kan leverandøren levere for det specifikke omfang frem for som en generisk markedsføringserklæring?
VÆLG DEN RETTE NÆSTE RUTE
Til et læge- eller klinikledet tilskudsprogram, der kræver en defineret udviklingsrute.
Til et skræddersyet program, der kræver produkt-, dokumentations-, markeds- og teknisk afgrænsning før ethvert tilbud.
Gennemgå de aktuelt offentliggjorte kvalitetssystemer, registreringer og juridiske dokumentation, før der indledes en fortrolig projektdrøftelse.
PAID DISCOVERY
Paid Discovery definerer den aftalte produktvej, dokumentationsgrænse og de kontraktmæssige leverancer. Den omfatter ikke praktisk validering, eksternt arbejde eller produktion, medmindre disse aktiviteter er særskilt afgrænset og forudbetalt.
INITIER PAID DISCOVERYRELATED INTELLIGENCE
Strictly B2B / Educational R&D Disclaimer
The pharmacokinetic data, clinical references, and scientific literature referenced on this page are provided strictly for B2B formulation, educational, and R&D purposes for medical professionals, pharmacologists, and brand developers. Olympia Biosciences™ operates solely as a Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) and does not manufacture, market, or sell consumer end-products.
Global Regulatory & No Health Claims. Nothing on this page constitutes a health claim, medical claim, or disease-risk-reduction claim within the meaning of EU Regulation (EC) No 1924/2006, the U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), or other global regulatory frameworks. These statements and raw data have not been evaluated by the Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA), or Therapeutic Goods Administration (TGA). The raw active pharmaceutical ingredients (APIs) and formulations discussed are not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.
Client Responsibility. The B2B client who commissions a formulation from Olympia Biosciences™ bears full and sole responsibility for all regulatory compliance, health claim authorization (including EFSA Article 13/14 claim dossiers and U.S. FDA notifications), labeling, and marketing of their finished product in their target market(s). Olympia Biosciences™ provides manufacturing, formulation, and analytical services only.