01
Alegeți piața țintă
Începeți cu piața pe care este destinat să fie plasat produsul. Cerințele de notificare și de intrare pe piață sunt specifice fiecărei jurisdicții.
EDUCAȚIE PRIVIND INTRAREA PE PIAȚĂ CU FOCUS PE POLONIA
Cum se notifică un supliment alimentar pentru prima introducere pe piața poloneză
Operatorul definește mai întâi categoria produsului, compoziția, forma acestuia și informațiile de pe etichetă în limba polonă, apoi transmite notificarea necesară către GIS prin intermediul sistemului electronic oficial înainte de prima introducere planificată pe piața poloneză. Notificarea nu constituie o aprobare universală a produsului: responsabilitatea pentru produs revine operatorului, iar GIS poate iniția proceduri de clarificare sau poate solicita avize suplimentare.
Această pagină reprezintă o prezentare generală cu caracter educativ a procesului oficial axat pe Polonia, nefiind o consultanță juridică sau o garanție a accesului pe piață.
SECVENȚA PROIECTULUI
Secvența de intrare pe piață cu focus pe Polonia
02
Definiți informațiile despre produs
Pentru ruta inițială prin Polonia, procesul oficial necesită categoria de produs, compoziția, forma produsului și informațiile de pe eticheta în limba poloneză.
03
Trimiteți notificarea necesară
Înainte de prima plasare planificată pe piața poloneză, operatorul transmite notificarea necesară prin intermediul sistemului electronic oficial GIS.
04
Menținerea responsabilității operatorului
O notificare nu reprezintă o aprobare universală a produsului. Operatorul rămâne responsabil pentru produs și este posibil să fie nevoit să răspundă unei proceduri a autorităților sau unor întrebări suplimentare.
CONTEXT UE
Procesul este specific fiecărei piețe
Suplimentele alimentare sunt reglementate ca produse alimentare în Uniunea Europeană, iar Statele Membre pot solicita notificări în vederea monitorizării pieței. Cerințele diferă în funcție de jurisdicție, prin urmare deciziile privind clasificarea, etichetarea și notificarea necesită o evaluare specifică pentru proiectul și piața în cauză.
Consultați ghidul Comisiei Europene privind suplimentele alimentare →UNDE SE POZIȚIONEAZĂ OLYMPIA BIOSCIENCES™
Olympia Biosciences™ poate sprijini pregătirea tehnică și comercială a unui proiect pentru fluxul de reglementare adecvat. Deciziile privind intrarea pe piață, clasificarea, etichetarea și notificarea necesită o analiză specifică proiectului; programele FSMP și de nutriție medicală urmează o etapizare personalizată.
INIȚIEREA DUE DILIGENCE R&DDeclinarea responsabilității: Strict B2B / Cercetare-Dezvoltare (R&D) educațională
Datele farmacocinetice, referințele clinice și literatura științifică menționate pe această pagină sunt furnizate strict în scopuri de formulare B2B, educaționale și de cercetare-dezvoltare (R&D) pentru profesioniștii din domeniul medical, farmacologi și dezvoltatorii de branduri. Olympia Biosciences™ operează exclusiv ca organizație de dezvoltare și fabricație prin contract (CDMO) și nu produce, nu comercializează și nu vinde produse finite către consumatori.
Reglementări globale și absența mențiunilor de sănătate. Nicio informație de pe această pagină nu constituie o mențiune de sănătate, o mențiune medicală sau o mențiune privind reducerea riscului de îmbolnăvire în sensul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 al UE, al Legii privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) din SUA sau al altor cadre de reglementare globale. Aceste declarații și date brute nu au fost evaluate de Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) sau Therapeutic Goods Administration (TGA). Ingredientele farmaceutice active (APIs) și formulările discutate nu sunt destinate diagnosticării, tratării, vindecării sau prevenirii niciunei boli.
Responsabilitatea clientului. Clientul B2B care comandă o formulare de la Olympia Biosciences™ poartă întreaga și exclusiva responsabilitate pentru conformitatea cu reglementările, autorizarea mențiunilor de sănătate (inclusiv dosarele de mențiuni conform Articolelor 13/14 EFSA și notificările către FDA), etichetarea și comercializarea produsului finit pe piața (piețele) țintă. Olympia Biosciences™ furnizează exclusiv servicii de fabricație, formulare și analiză.