01
Velg målmarked
Start med markedet der produktet er ment å lanseres. Melde- og markedsadgangskrav er jurisdiksjonsspesifikke.
POLEN-FØRST MARKEDSTREDSEL-OPPLÆRING
Slik melder du inn et kosttilskudd for første omsetning på det polske markedet
Operatøren definerer først produktkategori, sammensetning, produktform og informasjon på den polske etiketten, og sender deretter inn den påkrevde meldingen til GIS via det offisielle elektroniske systemet før den planlagte første omsetningen på det polske markedet. Meldingen er ikke en universell produktgodkjenning: ansvaret for produktet forbli hos operatøren, og GIS kan iverksette undersøkelsessaker eller innhente ytterligere vurderinger.
Denne siden er en pedagogisk oversikt over den offisielle Polen-først-prosessen, ikke juridisk rådgivning eller et løfte om markedsadgang.
PROSJEKTREKKEFØLGE
Rekkeølgefølge for markedsadgang med Polen-først
02
Definer produktinformasjonen
For Polen-først-ruten krever den offisielle prosessen produktkategori, sammensetning, produktform og polsk etikettinformasjon.
03
Send inn den påkrevde meldingen
Før planlagt første lansering på det polske markedet, sender operatøren inn den påkrevde meldingen gjennom GIS sitt offisielle elektroniske system.
04
Oppretthold operatøransvar
En melding er ikke en universell produktgodkjenning. Operatøren forblir ansvarlig for produktet og kan måtte svare på en myndighetsprosess eller ytterligere spørsmål.
EU-KONTEKST
Prosessen er markedsspesifikk
Kosttilskudd reguleres som næringsmidler i Den europeiske union, og medlemslandene kan kreve meldinger for markedsmonitoring. Kravene varierer mellom jurisdiksjoner, slik at klassifiserings-, etikett- og meldingsbeslutninger krever gjennomgang for det relevante prosjektet og markedet.
Les EU-kommisjonens veiledning for kosttilskudd →HVOR OLYMPIA BIOSCIENCES™ PASSER INN
Olympia Biosciences™ kan bidra til at et prosjekt blir teknisk og kommersielt klart for det hensiktsmessige reguleringsforløpet. Beslutninger knyttet til markedsadgang, klassifisering, etikett og melding krever prosjektspesifikk gjennomgang; FSMP- og medisinsk ernæring-programmer følger skreddersydd omfang.
SETT IGANG R&D-FORENKLET SAKKYNDIGHETStrengt B2B / Ansvarsfraskrivelse for utdannings- og FoU-formål
Farmakokinetiske data, kliniske referanser og vitenskapelig litteratur som refereres til på denne siden, er utelukkende tilgjengelig for B2B-formulering, utdanning og FoU-formål for medisinsk personell, farmakologer og merkevareutviklere. Olympia Biosciences™ opererer utelukkende som en Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) og produserer, markedsfører eller selger ikke sluttprodukter til forbrukere.
Globalt regelverk og ingen helsepåstander. Ingenting på denne siden utgjør en helsepåstand, medisinsk påstand eller påstand om reduksjon av sykdomsrisiko i henhold til EU-forordning (EF) nr. 1924/2006, U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) eller andre globale regulatoriske rammeverk. Disse uttalelsene og rådataene har ikke blitt evaluert av Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) eller Therapeutic Goods Administration (TGA). De omtalte rå aktive farmasøytiske ingrediensene (APIs) og formuleringene er ikke ment for å diagnostisere, behandle, kurere eller forebygge sykdom.
Kundens ansvar. B2B-kunden som bestiller en formulering fra Olympia Biosciences™ bærer det fulle og hele ansvaret for all regulatorisk etterlevelse, godkjenning av helsepåstander (inkludert EFSA artikkel 13/14-dossierer og U.S. FDA-meldinger), merking og markedsføring av sitt ferdige produkt i sine respektive målmarkeder. Olympia Biosciences™ leverer kun produksjons-, formulerings- og analysetjenester.