01
Vælg målmarkedet
Start med det marked, hvor produktet ønskes markedsført. Anmeldelses- og markedsadgangskrav er jurisdiktionsspecifikke.
POLEN-FØRST MARKEDSTREDELSES-UTDANNELSE
Sådan anmeldes et kosttilskud til første markedsføring på det polske marked
Operatøren definerer først produktkategori, sammensætning, produktform og polske mærkningsoplysninger, hvorefter den påkrævede anmeldelse indsendes til GIS via det officielle elektroniske system før den planlagte første markedsføring på det polske marked. Anmeldelsen er ikke en universel produktgodkendelse: ansvaret for produktet forbliver hos operatøren, og GIS kan indlede undersøgelsesprocedurer eller indhente yderligere udtalelser.
Denne side er en pædagogisk oversigt over den officielle Polen-først-proces, ikke juridisk rådgivning eller et løfte om markedsadgang.
PROJEKTSEKVENS
Polen-først markedsadgangssekvens
02
Definer produktinformationen
For ruten med Polen som det første marked kræver den officielle proces produktkategori, sammensætning, produktform og oplysninger til den polske mærkning.
03
Indsend den krævede anmeldelse
Før den planlagte første markedsføring på det polske marked indsender operatøren den krævede anmeldelse via GIS' officielle elektroniske system.
04
Oprethold operatøransvaret
En anmeldelse er ikke en universel produktgodkendelse. Operatøren forbliver ansvarlig for produktet og kan blive nødt til at besvare en myndighedsproces eller yderligere spørgsmål.
EU-KONTEKST
Processen er markedsspecifik
Kosttilskud er reguleret som fødevarer i Den Europæiske Union, og medlemsstaterne kan kræve anmeldelse med henblik på markedsovervågning. Kravene varierer fra jurisdiktion til jurisdiktion, hvorfor klassificerings-, mærknings- og anmeldelsesbeslutninger kræver gennemgang for det pågældende projekt og marked.
Læs EU-Kommissionens vejledning om kosttilskud →HVOR OLYMPIA BIOSCIENCES™ PASSER IND
Olympia Biosciences™ kan hjælpe et projekt med at opnå teknisk og kommerciel modenhed til det relevante regulatoriske spor. Markedsadgang, klassificering, mærkning og anmeldelsesbeslutninger kræver projektspecifik gennemgang; FSMP og medicinske ernæringsprogrammer følger skræddersyet omfangsstyring.
INITIER R&D DUE DILIGENCEStrengt B2B / Uddannelsesmæssig R&D-ansvarsfraskrivelse
De farmakokinetiske data, kliniske referencer og den videnskabelige litteratur, der refereres til på denne side, stilles udelukkende til rådighed til B2B-formulering, uddannelsesmæssige formål samt R&D for læger, farmakologer og brandudviklere. Olympia Biosciences™ opererer udelukkende som en CDMO og fremstiller, markedsfører eller sælger ikke færdige forbrugerprodukter.
Global regulering & ingen sundhedsanprisninger. Intet på denne side udgør en sundhedsanprisning, medicinsk anprisning eller anprisning om sygdomsrisikoreduktion i henhold til EU-forordning (EF) nr. 1924/2006, U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) eller andre globale regulatoriske rammer. Disse erklæringer og rådata er ikke blevet evalueret af Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) eller Therapeutic Goods Administration (TGA). De rå aktive farmaceutiske ingredienser (APIs) og formuleringer, der diskuteres, er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge nogen sygdom.
Klientens ansvar. Den B2B-klient, der bestiller en formulering hos Olympia Biosciences™, bærer det fulde og eneste ansvar for al regulatorisk overholdelse, godkendelse af sundhedsanprisninger (herunder EFSA artikel 13/14-anprisningsdossierer og U.S. FDA-notifikationer), mærkning og markedsføring af deres færdige produkt på deres målmarked(er). Olympia Biosciences™ leverer udelukkende fremstillings-, formulerings- og analytiske tjenester.