01
목표 시장 선택
제품이 출시될 예정인 시장부터 시작하십시오. 통보 및 시장 진입 요건은 관할권별로 상이합니다.
폴란드 우선 시장 진입 교육
폴란드 시장에 최초로 건강기능식품을 출시하기 위한 신고 방법
운영자는 먼저 제품 카테고리, 성분, 제형 및 폴란드어 라벨 정보를 정의한 후, 폴란드 시장 내 최초 출시 예정일 이전에 공식 전자 시스템을 통해 GIS에 필수 신고를 제출해야 합니다. 본 통보는 보편적인 제품 승인이 아니며, 제품에 대한 책임은 운영자에게 있고, GIS는 소명 절차를 개시하거나 추가 의견을 구할 수 있습니다.
본 페이지는 공식적인 폴란드 우선 절차에 대한 교육적 개요이며, 법적 자문이나 시장 진입을 보증하는 것이 아닙니다.
프로젝트 순서
폴란드 우선 시장 진입 순서
02
제품 정보 정의
폴란드 우선 경로의 경우, 공식 절차에 따라 제품 카테고리, 조성, 제품 제형 및 폴란드어 라벨 정보가 요구됩니다.
03
필수 통보 제출
폴란드 시장에 최초로 출시하기 전, 운영자는 공식 GIS 전자 시스템을 통해 필수 통보를 제출해야 합니다.
04
운영자의 책임 유지
통보는 보편적인 제품 승인이 아닙니다. 운영자는 제품에 대한 책임을 지며, 규제 기관의 절차나 추가적인 질의에 대응해야 할 수 있습니다.
EU 맥락
해당 프로세스는 시장별로 상이합니다
유럽연합(EU)에서 건강기능식품은 식품으로 규제되며, 회원국에 따라 시장 모니터링을 위한 신고를 요구할 수 있습니다. 요구사항은 관할권별로 다르므로 분류, 라벨 및 신고 관련 결정은 해당 프로젝트와 시장에 대한 검토가 필요합니다.
유럽집행위원회 건강기능식품 가이드라인 읽기 →OLYMPIA BIOSCIENCES™의 역할
Olympia Biosciences™는 프로젝트가 적절한 규제 업무 흐름을 수행할 수 있도록 기술적 및 상업적 준비를 지원합니다. 시장 진입, 분류, 라벨 및 신고 결정은 프로젝트별 검토가 필요하며, FSMP 및 의학적 영양 프로그램은 맞춤형 범위 설정을 따릅니다.
R&D 실사(Due Diligence) 개시B2B 전용 / 교육 및 R&D 면책 조항
본 페이지에 언급된 약동학 데이터, 임상 참고 자료 및 과학 문헌은 의료 전문가, 약리학자 및 브랜드 개발자를 위한 B2B 제형 연구, 교육 및 R&D 목적으로만 제공됩니다. Olympia Biosciences™는 CDMO(위탁개발생산)로서만 운영되며, 소비자용 완제품을 제조, 마케팅 또는 판매하지 않습니다.
글로벌 규제 및 건강 관련 주장 면책 본 페이지의 어떠한 내용도 EU 규정(EC) No 1924/2006, 미국 건강기능식품 교육법(DSHEA) 또는 기타 글로벌 규제 체계의 의미 내에서 건강 관련 주장, 의학적 주장 또는 질병 위험 감소 주장을 구성하지 않습니다. 이러한 진술 및 원시 데이터는 FDA, EFSA 또는 TGA의 평가를 받지 않았습니다. 논의된 원료 의약품(API) 및 제형은 질병의 진단, 치료, 완치 또는 예방을 목적으로 하지 않습니다.
고객의 책임 Olympia Biosciences™에 제형 개발을 의뢰하는 B2B 고객은 대상 시장 내 완제품의 모든 규제 준수, 건강기능식품 표시 승인(EFSA Article 13/14 클레임 서류 및 U.S. FDA 통지 포함), 라벨링 및 마케팅에 대한 전적인 책임을 집니다. Olympia Biosciences™는 제조, 제형 및 분석 서비스만을 제공합니다.