EU-regulert produksjon av klinisk ernæring

Kontraktsproduksjon av EU-regulert FSMP og klinisk ernæring

Olympia Biosciences™ er en spesialisert europeisk CDMO for næringsmidler til spesielle medisinske formål (FSMP), som opererer under EU-kommisjonens delegerte forordning 2016/128 siden 2009. Vi leverer farmasøytisk-kvalitets formuleringer for klinisk ernæring innen onkologi, metabolske lidelser og restitusjon etter kirurgi – med komplett regulatorisk dokumentasjon for tilgang til EU- og globale markeder.

Be om en FSMP Mulighetsanalyse Oppskalering av produksjon ›

Hva er FSMP? Og hvorfor krever det spesialisert produksjon?

Matvarer for spesielle medisinske formål (FSMP). I USA kjent som «medical food». Dette er en distinkt produktkategori. Designet for kostholdsmessig håndtering av spesifikke sykdommer, lidelser eller medisinske tilstander. I motsetning til standard kosttilskudd, er FSMP-produkter ment å brukes under medisinsk tilsyn. Og de må oppfylle strenge sammensetningskrav. Definert av EU-forordning 609/2013 og EU-delegert forordning 2016/128.

Produksjon av FSMP-produkter. Det krever kapasiteter langt utover standard supplementproduksjon. Formuleringene må levere presise ernæringsprofiler. Skreddersydd for spesifikke patologiske tilstander. Enten det er onkologirelatert kakeksi, metabolske lidelser, nyresvikt, eller nevrologiske tilstander som krever ketogen ernæring. Dette er evidensbasert medisin (EBM) supplementproduksjon. På sitt mest krevende.

Advanced molecular formulation — FSMP medical food science

Våre produksjonskapasiteter for FSMP

Olympia Biosciences har utviklet spesialiserte produksjonsprotokoller for FSMP og medisinsk mat. Vi bygger broen mellom farmasøytisk presisjon og næringsmiddelproduksjon. Vår kompetanse spenner over hele spekteret av kliniske ernæringsprodukter:

FSMP for onkologisk ernæring

Glykolyse-begrensede, karbohydratfrie formuleringer for pasienter med Warburg-fenotypen. Presis lipidinnkapsling med avansert smaksmaskering for alvorlig dysgeusi. Høytetthets kalorileveranse uten insulin stimulering.

Metabolsk og ketogen FSMP

Presise ketogene formuleringer. Utviklet for å levere alternative cerebrale energisubstrater. Mikroinnkapslede MCT/C8-matriser. Med gastrisk bypass-teknologi. Spesielt for pasienter med cerebral glukosehypometabolisme.

FSMP for restitusjon etter kirurgi

Næringsmatriser med høy biotilgjengelighet. Designet for pasienter med kompromittert fordøyelsesfunksjon. Skånsomme, mikroniserte formuleringer. De omgår standard utfordringer ved gastrisk prosessering.

Produksjon av kosttilskudd basert på evidensbasert medisin (EBM)

Hver FSMP-formulering fra Olympia Biosciences er forankret i publisert klinisk evidens. Vår FoU-prosess starter med en systematisk gjennomgang av relevant klinisk litteratur. Våre forskere designer deretter hver formulering fra bunnen av. De optimaliserer ingrediensvalg, doseringsforhold og leveringsmekanismer. Alt basert på farmakokinetiske data. Som et ekstra verifiseringstrinn – hentet fra farmasøytisk legemiddelutvikling – skanner vårt proprietære AI-system hver formulering. Det identifiserer interaksjonsrisiko, cocktaileffekter og toksikologiske bekymringer. Dette ekstra sikkerhetslaget skiller klinisk produksjon fra standard kosttilskuddsproduksjon.

Resultatet? Vitenskapelig forankret kosttilskuddsproduksjon. Den tåler granskning fra leger, regulerende myndigheter og anmeldere av kliniske studier. Hver formulering ledsages av et omfattende FoU-dossier. Det dokumenterer evidensgrunnlaget, begrunnelsen for formuleringen og analytiske verifikasjonsdata.

Produksjon av kosttilskudd i farmasøytisk kvalitet

FSMP-produksjonen hos Olympia Biosciences drives under farmasøytiske produksjonsprotokoller. Dette innebærer ISO 22000 for mattrygghet, ISO 9001 for kvalitetsstyring, GMP/HACCP-samsvar. Og HPLC/GC-MS analytisk verifisering av hver eneste batch. Vår null-klage historikk over 17 års drift. Den reflekterer konsistensen og påliteligheten som medisinsk matproduksjon krever.

For merkevarer og investorer som entrer FSMP-markedet, tilbyr vi komplett regulatorisk støtte. Dette inkluderer samsvar med EU-delegert forordning 2016/128, EFSA-kompatibel merking, GIS-varsling. Og eksportdokumentasjon for internasjonale markeder. Våre kontraktsfremstillingskapasiteter for kosttilskudd i klinisk kvalitet. De sikrer at ditt FSMP-produkt oppfyller de strengeste regulatoriske standardene fra dag én.

Medisinsk matproduksjon for det globale markedet

Det regulatoriske landskapet for medisinske næringsmidler varierer betydelig mellom jurisdiksjoner. I EU styres FSMP av spesifikke delegerte forordninger under det bredere matvarelovverket. I USA faller medisinske næringsmidler under FDAs tilsyn, med særskilte krav til merking og påstander. Olympia Biosciences mestrer begge regulatoriske miljøer. Vi leverer formuleringer og dokumentasjon som oppfyller begge sett med krav. Dette gir deg global markedsadgang – fra én enkelt produksjonskilde.

Vårt løfte

Vi eier ingen forbrukerbrands. Vi konkurrerer aldri med våre kunder.

Hver eneste formulering utviklet hos Olympia Biosciences skreddersys fra bunnen av. Den overføres til deg med fullt eierskap til intellektuell eiendom. Null interessekonflikt. Garantert av ISO 27001 og vanntette taushetserklæringer.

Utvikle ditt FSMP eller medisinske næringsmiddelprodukt

Farmasøytisk-grad FSMP kontraktsproduksjon. Med evidensbasert formulering. Og komplett regulatorisk støtte.

Be om en FSMP Mulighetsanalyse

Ofte stilte spørsmål

Hva er FSMP, og hvordan skiller det seg fra vanlige kosttilskudd?
FSMP (Foods for Special Medical Purposes – matvarer for spesielle medisinske formål) er spesialformulerte produkter beregnet for kostholdsstyring av pasienter med spesifikke medisinske tilstander. I motsetning til vanlige kosttilskudd må FSMP brukes under medisinsk tilsyn, krever klinisk bevis for sine formuleringer, og er underlagt strengere EU-regelverk.
Produserer Olympia Biosciences™ FSMP for internasjonale markeder?
Ja. Vi produserer FSMP-produkter i samsvar med EU-regelverket og kan utarbeide dokumentasjon for global markedsadgang, inkludert USA (medisinske matvarer under FDA 21 CFR 101.9).
Hvilke analysemetoder bruker Olympia Biosciences™ for kvalitetskontroll av FSMP?
Hvert FSMP-parti gjennomgår grundig analytisk testing, inkludert HPLC for kvantifisering av aktive ingredienser, GC-MS for renhetsverifisering, mikrobiologisk testing, screening for tungmetaller, og stabilitetsstudier under ICH-retningslinjer.
Hvilke FSMP-kategorier kan Olympia Biosciences™ produsere?
Vi produserer FSMP innenfor alle kategorier definert under EU-delegert forordning 2016/128: sykdomsrelatert underernæring, ernæringsstøtte innen onkologi (kreftkakeksi), formler for metabolske sykdommer (PKU, MSUD, IVA), formler for nyresykdommer og ernæring for restitusjon etter kirurgi. Hver formulering er utviklet basert på klinisk evidens av vårt medisinsk-vitenskapelige team.
Hvilket EU-regelverk styrer FSMP-produksjon?
FSMP i Den europeiske union er regulert av EU-forordning 609/2013 (rammeverk) og EU-delegert forordning 2016/128 (spesifikke krav). Produksjonen må overholde GMP-standarder. Vi opererer under full GMP/HACCP-sertifisering og leverer komplett regulatorisk dokumentasjon, inkludert det vitenskapelige begrunnelsesdossieret for din FSMP-melding til kompetente myndigheter.
Kan Olympia Biosciences™ produsere FSMP i form av myke gelkapsler?
Ja. Vi produserer FSMP i ulike leveringsformater, inkludert myke gelkapsler, harde kapsler, pulvere og flytende konsentrater. Våre tre myke gelkapsellinjer er GMP-sertifiserte og kvalifiserte for FSMP-kategorier som krever lipidløselige aktive forbindelser, omega-3-fettsyrer og fettløselige vitaminer i presise kliniske doseringer.

Ansvarsfraskrivelse – Strengt B2B / Utdanning og FoU

De farmakokinetiske dataene, kliniske referansene og den vitenskapelige litteraturen som det henvises til på denne siden, er utelukkende ment for B2B-formulering, utdanning og FoU-formål for medisinsk fagpersonell, farmakologer og merkevareutviklere. Olympia Biosciences™ opererer utelukkende som en kontraktsutviklings- og produksjonsorganisasjon (CDMO) og produserer, markedsfører eller selger ikke sluttprodukter til forbrukere.

Globalt regelverk og ingen helsepåstander. Ingenting på denne siden utgjør et helsepåstand, medisinsk påstand eller påstand om redusert sykdomsrisiko i henhold til EU-forordning (EC) nr. 1924/2006, U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) eller andre globale regelverk. Disse uttalelsene og rådataene er ikke vurdert av Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) eller Therapeutic Goods Administration (TGA). De rå aktive farmasøytiske virkestoffene (API-er) og formuleringene som diskuteres, er ikke ment å diagnostisere, behandle, kurere eller forebygge sykdom.

Klientansvar. B2B-klienten som bestiller en formulering fra Olympia Biosciences™ har fullt og alene ansvar for all regulatorisk overholdelse, godkjenning av helsepåstander (inkludert EFSA artikkel 13/14 påstandsdokumentasjon og amerikanske FDA-varsler), merking og markedsføring av sitt ferdige produkt i sine målmarkeder. Olympia Biosciences™ leverer kun produksjons-, formulerings- og analysetjenester.