제품 분류
기술적 가정이 고정되기 전에 기획 중인 제품이 FSMP, 메디컬 푸드 또는 기타 규제 경로 중 어디에 부합하는지 정의합니다.
FSMP · 메디컬 푸드 · 임상 영양
FSMP 및 메디컬 푸드 위탁생산(CDMO)
Olympia는 제품, 근거, 타겟 시장, 규제 경로 및 기술적 실행에 이르는 맞춤형 범위 설계를 통해 최고급 프리미엄 FSMP, 메디컬 푸드 및 임상 영양 프로그램을 체계적으로 제공합니다.
상업화 경로: fsmp_bespoke_scoping. 범위 설정이 승인되기 전에는 자동 가격 책정, 작업 범위서(SoW), 타당성 확약 또는 Manufacturing Credit이 발행되지 않습니다.
검증된 역량 카테고리 및 제형 경로
인증된 품질 시스템과 감사를 거친 법적 증빙 자료가 당사의 Legal Hub에 공개되어 있습니다. FSMP 및 메디컬 영양 작업은 수동 예외 경로가 아닌 정기적인 서비스 카테고리입니다.
초기 범위 설정은 프로젝트 요구사항, 타겟 시장 규정 및 기술적 타당성이 부합할 때 하드 캡슐, 연질캡슐, 분말/스틱, 액상 및 기타 제형을 포함할 수 있습니다.
엔드투엔드 역량은 제형 아키텍처, 근거 계획, 문서화 범위, 제조 적합성 및 단일 전담 프로그램 오너 하의 스케일업 준비 상태 등 거버넌스가 적용되는 순서로 제공됩니다.
FSMP 및 메디컬 푸드 프로그램 바이어 리스크 맵
모든 프로그램은 상업적 또는 기술적 확약이 이루어지기 전에 6가지 결정 리스크를 기준으로 검토됩니다.
근거 경계
의도된 표방(claim)에 필요한 임상적·과학적 근거의 수준을 설정하고, 검증 전까지 가설로 남는 부분을 명확히 합니다.
타겟 시장 경로
단일 규제가 모든 관할권에 적용된다고 가정하는 대신, 명시된 런칭 시장과 이에 상응하는 문서화 경로를 매핑합니다.
제형 및 기술적 실현 가능성
제조 경로를 선정하기 전에 제형 적합성, 원료 제약 조건, 공정 요구사항을 확인하십시오.
문서화 및 품질 관리
인허가 경로와 계약 범위에 맞춰 서류 범위, 분석 관리, 품질 증빙 자료를 조율하십시오.
규모 확장 및 실행 리스크
생산 전환에 앞서 확장 가능한 부분, 재검증이 필수적인 부분, 클라이언트 측에 남아 있는 의존성을 정의하십시오.
범위를 먼저 설정하십시오. 경로가 명확할 때만 진행하십시오.
FSMP 경로는 상시 이용 가능하며 맞춤형으로 설계됩니다: 개별 과학적 범위, 개별 상업적 범위 및 거버넌스가 적용되는 납품 기준.
R&D 실사 개시B2B 전용 / 교육 및 R&D 면책 조항
본 페이지에 언급된 약동학 데이터, 임상 참고 자료 및 과학 문헌은 의료 전문가, 약리학자 및 브랜드 개발자를 위한 B2B 제형 연구, 교육 및 R&D 목적으로만 제공됩니다. Olympia Biosciences™는 CDMO(위탁개발생산)로서만 운영되며, 소비자용 완제품을 제조, 마케팅 또는 판매하지 않습니다.
글로벌 규제 및 건강 관련 주장 면책 본 페이지의 어떠한 내용도 EU 규정(EC) No 1924/2006, 미국 건강기능식품 교육법(DSHEA) 또는 기타 글로벌 규제 체계의 의미 내에서 건강 관련 주장, 의학적 주장 또는 질병 위험 감소 주장을 구성하지 않습니다. 이러한 진술 및 원시 데이터는 FDA, EFSA 또는 TGA의 평가를 받지 않았습니다. 논의된 원료 의약품(API) 및 제형은 질병의 진단, 치료, 완치 또는 예방을 목적으로 하지 않습니다.
고객의 책임 Olympia Biosciences™에 제형 개발을 의뢰하는 B2B 고객은 대상 시장 내 완제품의 모든 규제 준수, 건강기능식품 표시 승인(EFSA Article 13/14 클레임 서류 및 U.S. FDA 통지 포함), 라벨링 및 마케팅에 대한 전적인 책임을 집니다. Olympia Biosciences™는 제조, 제형 및 분석 서비스만을 제공합니다.