SUPPLEMENT PAID DISCOVERY™ · 科学主導のスコープ固定
Supplement Paid Discovery: 1つの固定化されたサプリメント仕様書に対する、有償の科学的デューデリジェンス。
Supplement Paid Discoveryは、1つの固定された専門的ブリーフ（1つのSKU、1つの剤型、1つの目的、1つのターゲット集団、1つの指定された標準サプリメント管轄区域、5つ以下の有効成分）を対象に、2,500ユーロから開始されます。これは、ベンチ、パイロット、または本生産への投資前に、エビデンス、規制適合性、毒性、用量の完全性、および理論上の製造可能性を検証し、科学的デューデリジェンスを行うためのゲートウェイです。
着手前に100%前払い · 合計2回の統合レビューを実施
本ボタンより、スコープを明記した見積もり依頼フォームへ進みます。無料の戦略コンサルティング、CEOによる直接の相談、無制限のメッセージ対応を確約するものではありません。
私たちが解決する課題
実務コストの発生前に、技術、規制、および処方のリスクを評価します。
本格的な製造作業の承認前に、デューデリジェンスの範囲において、剤形不適合、原料間相互作用、マトリックス不安定性、表示表現のリスク、法管轄適合性の衝突といった、繰り返し発生する技術的・薬事法的・処方上の失敗モードを評価します。目的は、意思決定に重大な影響を及ぼすリスクを早期に洗い出し、仕様書が十分に定義された段階でのみ、実務、外部委託、および製造作業を個別にスコープ設定された有償ステージへと移行させることです。
固定化された基本単位
1 SKU / 1 FORMAT
レビューの境界
2 CONSOLIDATED ROUNDS
決済ゲート
100% PREPAID
実務作業
個別スコープ設定
カプセル充填前に排除すべき10の製剤化リスク
- 01.単回投与におけるミネラル間の拮抗作用
- 02.必須補因子および必要な相乗効果の欠如
- 03.ビタミンまたは有効成分の分子形態の不適合
- 04.オメガ3の酸化リスクおよびオイルマトリックスの安定性欠如
- 05.プロバイオティクス製剤における配合エラー
- 06.脂溶性ビタミンの不適切なデリバリーマトリックスへの配置
- 07.賦形剤の不適合
- 08.処方マトリックスと剤形の不整合
- 09.植物由来原料特有の製剤化エラー
- 10.複数のエラーが同時に重なる生化学的ブラインドスポット
これらは、サプライヤーのカタログや5分間の見積もり、あるいは標準的なExcelの計算式では検知できません。当社では、製造を見送った処方の実例を含め、最も頻発するエラーを詳細に文書化しています。
注：個々の成分に対するEFSA承認のヘルスクレームは、最終製品がその効果を保証するものではありません。剤形、用量、賦形剤、成分間の相互作用、およびデリバリー技術によって形成される最終的な生化学的マトリックスこそが、実際のバイオアベイラビリティと有効性を決定づけます。これこそが、多くの処方が失敗する最大の要因です。
読む：一般的な製剤化エラー →基本ユニット — 専門業務範囲のみ
EUR 2,500の初期費用に含まれるサービス内容
基本単位は意図的に絞り込まれています。1件のサプリメント依頼書、1件の処方設計、最大20件の厳選された候補物質のスクリーニング、最大5件の最終有効成分、指定された1つの標準的なサプリメント管轄区域、そして厳密に2回の統合審査ラウンドとなります。物理的な実行、調達、実験作業一切を排除し、厳格な科学的デューデリジェンスと文書化のみを提供します。
初期費用
EUR 2,500より
サプリメント1 SKU、1剤形、1目的、1対象集団、および1標準サプリメント管轄区域。
有効成分数制限
最大5成分まで
公開基本料金には、有効成分5種類までが含まれます。賦形剤は、個別の科学的または規制上の正当化が必要な場合を除き、数には含まれません。
レビュー範囲
統合レビュー2回
専門業務費用には、権限を有するクライアント担当者1名による、2回の統合レビューラウンドが含まれます。
支払い条件
100%前払い
業務は、支払い完了、インテーク手続きの終了、およびスコープ確定の合意締結後に開始されます。開始にあたり、主観的な保留事項は適用されません。
契約上の成果物
専門職報酬には、固定されたサプリメントのブリーフに対する、契約されたレポート、処方カード、決定記録が含まれます。本パッケージには、最終推奨事項を裏付けるために必要な、メカニズムマップ、用量一致エビデンス、毒性スクリーニング、表示・効果（クレーム）マトリクス、スクリーニング監査証跡、方向性実現可能性ノートが含まれる場合があります。完了とは、これら成果物の引き渡しおよび2回の妥当な統合ラウンドへの対応を意味し、規制上、技術上、臨床上、または商業上の成果を保証するものではありません。
提供内容
意思決定品質の成果物。理論主導の設計。商業的実用性の追求。
Paid Discoveryは、100%知的なインシリコ（コンピュータ上）の作業です。物理的な開発が始まる前に、防衛可能な科学的、規制的、および商業的基盤をチームに提供するため、社内の投資決定、投資家のデューデリジェンス、および移転協議は、楽観論ではなく監査された論理に基づいて行われます。
メカニズム・マップおよび科学的テーゼ
最終レポートは、生化学的メカニズムマップ（処方が承認される前に対応すべき経路、ボトルネック、および治療仮説）から始まります。
用量整合済みエビデンス・ドシエ
エビデンス層は有効用量とヒト試験データを結び付け、可能であれば二重盲検ランダム化比較試験を優先し、DOIリファレンスを記録することで、最終的な処方が不十分な科学的根拠に基づかないものとなるよう担保します。
スクリーニング監査証跡
採用および却下されたすべての候補は、ステータスパスウェイ、アレルゲン、表示内容、安全性、法管轄上の障壁を含め、スクリーニングプロセスを通じて追跡可能であり、これらは本来であれば後になって表面化するリスクを防ぎます。
クレーム・マトリックスおよび表示ガイダンス
本ドシエでは、健康標榜の制約、警告表示、および選択された有効成分が公的表示に与える影響を含め、契約管轄区域ごとに標榜可能な内容と不可能な内容をマッピングします。
毒性・相互作用スクリーニング
安全性レビューでは、実務着手前に、耐容上限量、NOAEL/ULの境界、処方内での成分間相互作用、禁忌、および薬物代謝経路のリスクを確認します。
理論的製剤学アーキテクチャ
Olympiaは、実験室での作業開始前に、流動性、吸湿性、かさ密度、添加剤の論理、およびクリーンラベルの制約を含め、選択された剤形に対する有効成分の理論的な適合性をマッピングします。
フォーミュラカードと方向性の実現可能性
成果物パッケージには、精密な質量設計と方向性に関する実現可能性ノートを含むフォーミュラカードが含まれ、これには予備的な製造適性に関する前提条件および非拘束のCOGSの方向性が含まれます。
決定記録と次段階のパス
各ブリーフの結びには、ガバナンスに基づく決定事項（進行、新スコープ下での再設計、一時停止、または中止）が記載され、さらに実証検証、外部検証、パイロット、または製造計画が正当化される場合の正確な次段階の有償ルートが示されます。
知的財産権および生産クレジット
全額支払い後のポータブルな契約成果物。
全額支払い後、契約されたPaid Discoveryの成果物はポータブルであり、他の製造業者と共有することができます。Olympiaの再利用可能なツール、テンプレート、一般的な方法、AIワークフロー、および背景にあるノウハウは、成果物の対象外となります。
獲得型製造クレジット
製造クレジットは自動付与ではなく獲得されるものです。
対象となる Paid Discovery の専門家費用は、署名済みのスケジュールに基づき、最大 100% の製造クレジットを獲得できる場合があります。対象台帳の 50% は同一 SKU の初回適格商業生産 PO で解除され、残りの 50% は 2 回目の適格商業生産 PO で解除されます。クレジットは条件付きであり、現金非還流型かつ返金不可であり、財務部門が承認した貢献利益上限の対象となります。また、最初の生産注文からの自動控除として約束されることは決してありません。
ガバナンスに基づくアドオンロジック
サプリメントの公開価格設定は、モジュール式で明瞭かつ限定的です。
隠れた割引や、基本料金の無言の拡張はありません。対象管轄区域、技術クラス、有効成分数、および複雑性は、契約締結前に価格設定されます。有効成分数が6～10個の場合は1つにつき250 EURが追加されます。第1階層以降、11～15個の場合は1つにつき400 EURが追加されます。標準的なサプリメント管轄区域が1つ追加されるごとに500 EURが追加されます。複雑な管轄区域は1,000 EURからとなります。15を超える有効成分には、専門的な科学的レビューが必要です。
有効成分 6〜10
各 + EUR 250
基本となる5種類の有効成分を超過した場合にのみ、本料金体系が適用されます。
有効成分 11〜15
各 + EUR 400
本第2段階の料金は、成分6〜10の追加料金が適用された後に適用されます。
有効成分15種以上
専門家による手動審査
15種類を超える有効成分は本公開計算ツールの対象外であり、見積もりに先立ち専門的な科学的レビューが必要です。
追加の標準法域
各 + 500 EUR
複雑な法域や承認経路については1,000 EURからとなり、別途手動での確認が必要です。
パウダー / サシェ / スティックパック
+ 750 EUR
実務的なバリデーション作業指示書の前に、理論上の香味、分散性、吸湿性、またはスティックパックの設計が必要となるブリーフに適用されます。
高度な送達システム
EUR 1,500 より
液体、グミ、ソフトジェル、乳剤、リポソームシステム、その他の高度な剤型については、最終見積もりの発行前に手動による技術審査が必要です。
カノニカルモデルに基づく個別見積もり
追加技術、大きく異なる目的や対象集団、新しい処方アーキテクチャ、ドシエの救済、特別なステータスパスウェイの調査、およびすべての新しいSKUについては、個別にお見積りいたします。EUやGCCなどの市場については、お見積りの前に具体的な国名特定が必要です。FSMP、医療用栄養食品、およびグレーゾーン規制製品はOlympiaの標準的なプレミアム対応領域ですが、本公開サプリメント計算ツールの対象外となります。これらは個別のお見積りの前に、科学的、薬事規制的、臨床的、技術的、および商業的な個別スコープ設定プロセスを経て進行します。自動的な価格設定、スコープの確約、実現可能性の宣言、Manufacturing Creditは一切作成されません。
FSMP / メディカルニュートリション
標準的なプレミアム機能。お見積り前に個別対応のスコープを設定いたします。
FSMPは、標準的なサプリメントの経路ではなく、EU規則 (EU) No 609/2013および委任規則 (EU) 2016/128の適用を受けます。ここでは通常のサプリメントのロジックは適用されません。お見積りの前に、代謝学的根拠、境界域リスク分析、拡張された薬物・栄養素相互作用のレビュー、および技術的なFSMP表示上の制約が求められます。
Olympia Biosciences™は、開発ルートを裏付けるために必要な科学的、薬事法的、および法的な根拠資料パッケージを準備します。ただし、これは、いかなる責任あるCDMOにおいても、所轄官庁が最終的に当該プロジェクトをFSMPとして承認することを事前に保証できるものではありません。
代謝的根拠
ブリーフでは、栄養学的脆弱性を証明し、標準的なウェルネス処方ではなく、特定の病態に対してなぜ特定の栄養介入が必要であるかを説明する必要があります。
境界領域リスクに関するドシエ
当該ルートは、カテゴリーの境界、意図される用途、効能効果の表現、および医薬品との法的区分に関して、規制当局の審査に耐えうるものでなければなりません。
高度な医薬品相互作用レビュー
栄養素と医薬品の相互作用、CYP/P450経路、禁忌事項、および療法特有のリスクについては、標準的なサプリメントルートよりも厳格な基準でスクリーニングが行われます。
テクニカルなFSMP表示
当該ルートでは、通常のマーケティング表現ではなく、「〜の食事管理のために」といった技術的な表示文言や、医師の監督下での使用を示す文言が求められます。
当社の処方開発プロセス
実費投資が始まる前の8つの連続した検証フェーズ。
Paid Discoveryは、プロトタイプのスプリントではなく、インシリコ検証プロトコルです。その目的は、実用的な検証、外部試験、パイロット作業、または生産へのコミットメントを承認する前に、そのコンセプトが科学的、法的、および物理的な精査に耐えうるかどうかを明らかにすることです。
1億2500万件の査読済み論文で学習したAIリサーチエンジン
候補選定の段階において、当社の独自AIモデルは、世界で最も権威のある生物医学文献データベースであるPubMedを含む、1億2500万件以上の論文から構成されるコーパスを活用します。これは単なるキーワード検索ではありません。各候補原料の用量、形態、対象集団、および転帰データをマッピングする体系的なエビデンス評価です。その後、13段階の連続的な排除ゲートを経て選定が行われます。
なぜこのプロセスを経ずに製造見積もりを提供できないのか。
スプレッドシート上ではどのような処方でも作成可能であり、規制当局も多くの不完全な処方を承認しています。しかし、そのどちらも科学的整合性を保証するものではありません。製品が期待された効果を発揮しなかった場合、あるいは有害な相互作用を引き起こした場合、法的および商業的な責任はすべてブランドオーナーに帰属します。当社の13段階のゲートプロセスは、そのような事態を未然に防ぐために存在します。これが、当社が検証していない処方に対して製造見積もりを提供しない理由です。
研究サービス・方法論的サポート
プログラムにより強力なエビデンスパッケージが必要とされる場合、Paid Discoveryは、エビデンスに基づく科学的評価で使用される文献レビューの方法論的サポート（研究課題の設定、包含・除外ロジック、エビデンス階層、エンドポイントの妥当性、矛盾点の記録、および確定したブリーフに向けた Dossier（申請資料）対応の統合）を定義することができます。
フェーズ 1
メカニズムマップ
候補プールに成分が許可される前に影響を与えなければならない生化学的経路、シグナル伝達経路、および治療上のボトルネックをマッピングします。
フェーズ2
AI支援型文献レビュー
当社の研究レイヤーにより、インデックス化された生物医学文献をスクリーニングし、確定したブリーフに不可欠な用量、剤形、対象集団、およびアウトカムのエビデンスを特定します。その上で、エビデンスに基づく科学的評価に適した文献レビュー手法へとデータを整理します。
フェーズ3
逐次排除ファネル
候補処方は、科学的、法務的、アレルゲン、表示クレーム、および管轄区域に関する順次フィルターによりスクリーニングされ、脆弱なリスクの高い、または展開不可能な選択肢は早期に排除されます。
フェーズ4
表示表現エンジニアリング
契約管轄区域において表示可能な表現をマッピングし、ブランドを規制上のリスクに晒す表現と、商業的に有用な表現を厳密に区別します。
フェーズ 5
用量マッチングエビデンス
選択された有効成分を臨床的に妥当な投与量および剤形と照合し、最終的な処方設計が形骸化した配合量に依存しないようにします。
フェーズ 6
毒性学および相互作用レビュー
実証段階へ移行する前に、上限値、禁忌、栄養素間の競合、および薬物代謝経路の相互作用スクリーニングを実施します。
フェーズ 7
理論的製剤設計
製剤物理学、賦形剤の論理、密度、流動性、吸湿性、クリーンラベルの制約に基づき、理論的検証を行います。
フェーズ 8
方向性可行性評価
意思決定品質の商業的方向性、すなわち製造適合性の前提条件、方向性を示すCOGSの論理、および別途費用が発生する実務作業の正確な開始点を提示し、プロセスを締めくくります。
4:1抽出物は、標準化された抽出物と同じ臨床効果をもたらすとは限りません。異なる抽出技術で製造された標準化された抽出物は、マーカーのパーセンテージが類似していても、基礎となる文献に記載されているものとは異なる生化学的マトリックスを生成します。Paid Discoveryは、そうした誤った同等性が高額な物理的作業につながるのを防ぐために存在します。
専門業務報酬に含まれない事項
物理的な実行、第三者による検証、および生産経済性は、基本業務範囲外となります。
- 実験室作業、ベンチ試験、試作品、およびクライアント提供サンプル
- フレーバー開発、官能評価、原材料調達、およびサプライヤー認定
- COGSの検証、サプライヤー価格設定、安定性試験、分析、微生物検査、および重金属検査
- 申請、登録、届出、パイロット製造、スケールアップ、バッチ記録、および最終製品のCoA
- 包材調達、配送、物流、および商業生産
個別有償フェーズ
実務検証作業指示書
プロトタイプ、サンプル、風味・官能評価の反復、原材料、調達、サプライヤー認定、実地試験などの物理的な製剤開発作業に適用されます。
外部検証作業指示書
認定分析、微生物学的試験、汚染物質検査、同一性確認、力価測定、その他外部機関による検証に使用されます。
パイロットおよび産業化
パイロットバッチ、プロセス確認、スケールアップの根拠、ラインパラメータ、および産業実行計画に使用されます。
商業生産
所定の量産前段階が完了した後、生産経済性、品質範囲、および合意された取引条件に基づき別途見積もられます。
サプリメント受託製造のコストを決定する要因とは
製品名だけで信頼性の高い製造原価を算出することはできません。原価は、処方および剤形、製品形態、包材要件、バッチ規模、ターゲット市場および表示ニーズ、検証要件、ならびに供給上の制約によって異なります。Olympiaでは、まず関連する技術的・商業的インプットを定義し、スコープが十分に特定された段階で初めてお見積りを提示いたします。
Paid Discoveryは、サプリメントプロジェクトにおける有料かつ限定的な意思決定プロセスです。物理的バリデーション、外部試験、包材調達、サプライヤー検証済みのCOGS、パイロット生産、および商業生産については、個別にスコープを設定いたします。FSMPおよび医療用栄養プログラムについては、個別対応のスコープ設定と見積もりとなります。
ポータビリティ · 権利 · 個別スコープ設定
ポータブルな成果物、限定的な権利、および個別スコープの境界。
有料のレポートはポータブルであり、別の受託製造企業と共有することができます。Olympiaの再利用可能なツール、テンプレート、一般的方法論、AIワークフロー、および背景にあるノウハウは成果物に含まれません。FSMP、医療用栄養食品、およびグレーゾーン規制製品は、公開されているサプリメント用計算ツールを使用せず、Olympia独自の個別スコープ設定およびお見積りプロセスに従います。スコープが確定するまでは、自動的な価格設定、SoW（作業範囲書）、実現可能性の宣言、またはManufacturing Creditは作成されません。
Paid Discoveryは、「進行（PROCEED）」、「新規スコープでの再設計（REDESIGN UNDER NEW SCOPE）」、「一時停止（PAUSE）」、または「中止（STOP）」のいずれかで結実します。本料金はお支払いいただくことで、確定したサプリメントのブリーフに対する厳格な分析と明確な成果物を提供するものであり、外部、規制、製造、あるいは商業的成果を保証するものではありません。
インテークを通じてサプリメントの概要を確定し、管轄区域および有効成分を明示することで、規定に準拠した見積もりプロセスへ進みます。基本料金には、無料の戦略コンサルティング、範囲外の追加対応、および適格性確認前のエグゼクティブへの直接アクセスは含まれておりません。