Project-specific
プロセス能力
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
エンタープライズ向けスケールアップCDMO · 実行インテリジェンス
バッチ間の品質変動を排除した、大容量サプリメント受託製造。
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Documented
品質に関する苦情
エンタープライズプログラム全体における組織的な品質保証実績
Project-defined
バッチリリース分析
推測ではなく、分析的根拠に基づいた全バッチのリリース
Agreed scope
産業用スループット
Gelatin and HPMC softgel formats
The Velvet Rope
Selective admission defines project scope.
私たちは、エビデンスに基づく実行体制が整っていない案件はお引き受けいたしません。選別を行うことで、すべての進行中プログラムの整合性を守り、生産開始前に回避可能な失敗要因を排除します。
- 貴社はディスカウント市場の需要を試すのではなく、重要なブランド資産を拡大しようとしている。
- 取締役会、規制当局、医療機関、または投資家に対して、論理的に裏付けられた品質証明を必要としている。
- デューデリジェンスや技術移管に耐えうる、厳格なドキュメント管理を求めている。
- R&Dデューデリジェンス（有料）による開始の準備が整っていること。
スケールプロトコル
再現性こそが、製品である。
生産能力を謳うことは容易ですが、エンタープライズ規模で制御された一貫性を維持することは困難です。当社のスケールアップ手法は、初日からプロセス能力、分析の確実性、および移管可能なレベルの文書化を最優先します。
バリデーション基準
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
リリース基準
Release testing defined by product specification
オペレーショナル・コンティニュイティ
Project-specific production scope
ガバナンス
ISO 27001準拠、利益相反ゼロの運営モデル
デューデリジェンスの成果
当社の参画がもたらす真の価値。
見積もりの速さではなく、コンプライアンスの強靭性を重視したスケールアップ手法。
取締役会や買収時のデューデリジェンスに耐えうる運用ドキュメント。
生産経済性よりも品質成果を優先する実行パートナー。
実行の階段
パイロット段階の約束を、エンタープライズレベルの再現性へと昇華させる4つのステップ。
01
受け入れデューデリジェンス
受託に先立ち、技術的なトリアージを行い、科学的適合性とスケールアップに伴うリスクを評価します。
02
プロセスアーキテクチャ
再現性とコンプライアンスの安定性を確保するため、品質管理の要となるプロセスを設計します。
03
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
本格的な商業生産に先立ち、適格性評価試験を通じて製造能力を実証します。
04
産業用キャンペーン
分析リリースおよび移管準備が整ったドキュメントに基づいた、エンタープライズ規模の量産体制。
最終審査
R&Dデューデリジェンスを開始する
貴社の目的が、買収に耐えうる強固なサプリメントプラットフォームの構築である場合、弊社は適合性の評価を行います。単なる見積もりの比較検討を目的とされる場合、本ゲートは意図的に閉鎖されております。
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
よくある質問
なぜスケールアッププロジェクトに有料のデューデリジェンスが必要なのですか？
スケールアップの失敗は多大なコストを伴うためです。当社では、受託前に処方のリスク、プロセス能力、コンプライアンスの道筋を精査します。有料のデューデリジェンスを実施することで、投機的な案件を排除し、承認されたパートナー様の実行品質を担保いたします。
スケールアップの受け入れプロセスにおいて、どのような項目がバリデーションされますか？
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
貴社の製造および管理体制に対し、企業のQAチームによる監査は可能ですか？
Qualified teams can review relevant quality documentation, batch records and testing requirements in Gdynia through the agreed written scope. Independent verification can be arranged where the project scope requires it.
What factors inform consistency planning for the agreed production scope?
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
処方の知見およびプロセスドキュメントの所有権はどちらに帰属しますか？
The published starting MOQ is 5,000 units. Project scope, timing, batch requirements and release testing are confirmed in writing.
デューデリジェンスの結果、プロジェクトが不採択となった場合はどうなりますか？
制限要因やリスクシグナルを特定した明確な技術的判断メモをご提示します。双方にとって品質上の妥協を招く恐れのある境界線上のプロジェクトは、お引き受けいたしかねます。
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