EU規制に準拠した臨床栄養食品の製造
EU規制に準拠したFSMPおよび臨床栄養食品の受託製造
Olympia Biosciences™ は、2009年よりEU委任規則2016/128に準拠し、医療目的食品（FSMP）に特化した欧州系CDMOです。当社は、がん、代謝性疾患、術後回復期向けの医薬品グレードの臨床栄養処方を提供し、EUおよびグローバル市場へのアクセスに必要な規制文書をすべて網羅しています。
FSMPとは何か。なぜ、その製造には専門性が求められるのか？
特別医療用食品（FSMP）。これは、米国規制では「医療食品」として知られています。特定の疾患、障害、または病状の食事管理のために設計された、独自の製品カテゴリーです。通常の栄養補助食品とは一線を画します。FSMP製品は、医療監督下での使用が義務付けられています。そして、EU規則609/2013およびEU委任規則2016/128に定められた、厳格な組成要件を満たさなければなりません。
FSMP製品の製造には、通常のサプリメント製造をはるかに超える、高度な能力が求められます。処方は、特定の病態に合わせた精密な栄養プロファイルを供給しなければなりません。例えば、癌関連悪液質、代謝障害、腎不全、あるいはケトン食療法を要する神経系疾患。これは、エビデンスベース医学（EBM）に基づくサプリメント製造の、まさに最高峰です。
FSMP製造能力。その、真の価値を。
Olympia Biosciencesは、医薬品製造の厳格さと食品生産の安全性。その両者を高次元で融合させた、FSMPおよび医療食品製造のための専門的なプロトコルを確立しました。私たちの能力は、臨床栄養製品の全領域を網羅し、あらゆるニーズに応えます。
がん栄養療法FSMP。
ワールブルグ現象を示す患者様のために。解糖系制限、糖質ゼロの精密処方。重度の味覚異常には、高度なマスキング技術を施した精密脂質カプセル化で対応。インスリン刺激を抑えつつ、高密度カロリーを供給します。
代謝性およびケトジェニックFSMP。
代替脳エネルギー基質を供給する、精密ケトジェニック処方。脳グルコース低代謝症の患者様には、胃バイパス技術を応用したマイクロカプセル化MCT/C8マトリックスを提供します。
術後回復期FSMP。
消化機能が低下した患者様のために。高生体利用性栄養素マトリックスを設計します。標準的な胃処理の課題を回避する、穏やかで微粒子化された処方で、確かな回復をサポートします。
エビデンスに基づいた医療（EBM）サプリメント製造。
Olympia Biosciencesが開発するFSMP処方は、すべてが発表済みの臨床エビデンスに深く根差しています。私たちのR&Dプロセスは、関連する臨床文献の系統的レビューから始まります。そこから、私たちの科学者が薬物動態データに基づき、成分選択、用量比、送達メカニズムを最適化し、各処方をゼロから設計します。さらに、医薬品開発から採用された独自のAIシステムが、相互作用リスク、カクテル効果、毒性学的懸念を徹底的にスクリーニングする追加の検証ステップとして機能します。この多層的な安全対策。それこそが、臨床グレードの製造と標準的なサプリメント生産を明確に隔てる、私たちの揺るぎない基準です。
このプロセスを経て生まれるのは、医師、規制当局、そして臨床試験の審査員の、いかなる厳しい精査にも耐えうる科学的根拠に基づいたサプリメント製造です。すべての処方には、エビデンスベース、処方根拠、そして分析検証データが網羅された、包括的なR&Dドシエが添付されます。
医薬品グレードのサプリメント製造。
Olympia BiosciencesのFSMP生産は、医薬品グレードの製造プロトコルを厳格に遵守しています。ISO 22000食品安全マネジメント、ISO 9001品質マネジメント、GMP/HACCP準拠。そして、すべてのバッチに対するHPLC/GC-MS分析検証。これらすべてが、私たちの揺るぎない品質の証です。17年間にわたり、苦情ゼロという実績を維持しています。これは、医療食品製造が要求する一貫性と信頼性の、紛れもない証明です。
FSMP分野への参入をご検討のブランド様、投資家の皆様へ。私たちは、EU委任規則2016/128準拠、EFSA準拠のラベリング、GIS通知、国際市場向けの輸出書類作成に至るまで、完全な規制サポートを提供します。私たちの臨床グレードのサプリメント受託製造能力は、お客様のFSMP製品が、初日から最高の規制基準を確実に満たすことをお約束します。
グローバル市場のための医療食品製造。
医療食品の規制環境は、管轄区域により大きく異なります。複雑な迷路です。EUでは、FSMPは広範な食品法枠組みの下、特定の委任規制に準拠。米国では、FDAの厳格な監督下で、独自の表示とクレーム要件が課されます。Olympia Biosciencesは、この両方の規制環境を熟知しています。単一の生産源から、世界市場へのアクセスを可能にする、二重準拠の処方と完璧な文書をご提供いたします。
私たちの誓い。
私たちは、自社ブランドを持ちません。お客様と競合することは、決してありません。
Olympia Biosciencesで創出される全ての処方は、ゼロから構築されます。そして、完全な知的財産権とともに、貴社へと移転されます。利益相反は一切ありません。ISO 27001認証と、鉄壁のNDAが、これを保証いたします。
よくあるご質問
FSMPとは何ですか、また一般的な栄養補助食品とはどのように異なりますか？
Olympia Biosciences™は国際市場向けFSMPを製造していますか？
オリンピア・バイオサイエンス™は、FSMP（特殊医療用食品）の品質管理にどのような分析方法を使用していますか？
Olympia Biosciences™はどのようなFSMPカテゴリーを製造できますか？
FSMP製造を管理するEU規制フレームワークはどのようなものですか？
Olympia Biosciences™はFSMPをソフトジェルカプセル形態で製造できますか？
厳密にB2B向け / 教育および研究開発に関する免責事項
本ページで参照されている薬物動態データ、臨床参考文献、および科学文献は、医療専門家、薬理学者、およびブランド開発者向けのB2B製剤、教育、および研究開発の目的のみに厳密に提供されています。Olympia Biosciences™ は、医薬品開発製造受託機関 (CDMO) としてのみ事業を運営しており、消費者向け最終製品の製造、販売促進、または販売は行っていません。
グローバル規制および健康強調表示なし 本ページ上のいかなる記述も、EU規則 (EC) No 1924/2006、米国栄養補助食品健康教育法 (DSHEA)、またはその他のグローバル規制枠組みの意味する範囲における健康強調表示、医療強調表示、または疾病リスク軽減強調表示を構成するものではありません。これらの記述および生データは、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州食品安全機関 (EFSA)、またはオーストラリア医薬品評価局 (TGA) によって評価されていません。議論されている未加工の有効医薬品成分 (API) および処方品は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、または予防を意図するものではありません。
顧客の責任 Olympia Biosciences™ に製剤の委託を行うB2B顧客は、ターゲット市場における最終製品のすべての規制遵守、健康強調表示の認可 (EFSA Article 13/14のクレーム文書および米国FDAへの通知を含む)、表示、およびマーケティングについて完全かつ単独の責任を負います。Olympia Biosciences™ は、製造、製剤化、および分析サービスのみを提供します。