W/O & LC
分散系
工業化されたナノエマルション、逆エマルション、および液晶性マトリックス
テクノロジースタック · 産業用デリバリーシステム
約束ではなく、実証を求めるブランドのためのデリバリーテクノロジー。
ナノミセル化、ナノエマルション、逆エマルションシステム、および液晶性マトリックスは、スケールアップにおいて安定性、試験可能性、製造適性が維持されて初めて価値を生み出します。
NATIVE
ネイティブコラーゲン
独自開発の魚由来ネイティブコラーゲンおよびテロペプチド低減アテロコラーゲン
外部検査機関
実証分析
Olympiaが設計した分析戦略に基づき、プロジェクトの要件に応じて独立した適格検査機関に実証試験を委託します。
PPQ
スケール信頼性
エンタープライズ移管に向けた製品別プロセス能力バリデーション
サプリメントのカプセル化とは
サプリメントのカプセル化とは、意図した製品形態に組み込めるよう、成分または成分系をキャリアや送達構造内に配置する工程です。適切なアプローチは、成分の特性と安定性、意図される送達または放出挙動、投与量と剤形、市場の要求事項、および製造上の制約によって異なります。これは製品固有の技術的決定であり、生体利用効率、安定性、有効性、または薬事承認を保証するものではありません。
The Velvet Rope
ハイインパクトな技術要件に対する選別的受託体制
当社は、技術的選択肢が検証可能であり、移転可能であり、かつ論理的に裏付けられるプログラムのみを承ります。厳格な選別プロセスにより、真摯に取り組む事業者の成果を保護し、規律を欠いた実行に伴うリスクを排除します。
- 単なる汎用的な処方の模倣ではなく、防御可能な独自のデリバリーシステムが求められます。
- 企業価値評価、臨床現場からの信頼、あるいは戦略的エグジットのために、取締役会レベルで通用する技術的エビデンスが必要です。
- 貴社チームは、厳格なバリデーション、分析に基づくリリース、およびコンプライアンス・ガバナンスを遂行する準備が整っている必要があります。
- R&Dデューデリジェンス（有料）を通じて参入する準備が整っていること。
技術プロトコル
製造物理学に耐えうるデリバリーパフォーマンスの実現
弊社のプロトコルは、処方の意図と製造の実態を一致させます。デリバリーシステムをスケールアップへ移行させる前に、製品固有の技術的根拠、分析戦略、および製造管理を定義します。
分散系
工業的ナノミセル化、ナノエマルション、液晶性マトリックス
独自コラーゲン
魚由来ネイティブコラーゲンおよびテロペプチド低減アテロコラーゲン
バリア＆腸溶性
pH標的放出および設計された防湿・酸素バリアパッケージング
外部検証
プロジェクトの要件に応じて、Olympia Biosciences™が設計し、適格な外部委託検査機関に委託する独立した実証試験戦略。
導入成果
認定技術導入がもたらす成果
エビデンスと製造可能性に基づいた、送達システム決定ツリーの提供。
QA、規制当局、および投資家による精査に耐えうる分析・プロセス管理体制の構築。
スケールアップ、継続性、および合意されたプロジェクト成果物のための契約管理されたルート。
エグゼキューション・ラダー
デリバリーの仮説からエンタープライズレベルの信頼性へ至る4つのステップ。
01
技術的デューデリジェンス
Go/No-Go判断ロジックを用いた分子および投与経路のトリアージ
02
アーキテクチャ設計
再現性の高いアウトプットを実現するデリバリーシステムおよびプロセス制御の設計
03
バリデーションラン
大量生産キャンペーン開始前の分析およびプロセス検証。
04
スケールトランスファー
トレーサビリティを確保したガバナンスと、技術移転に対応した記録に基づく産業規模での実行。
最終審査
R&Dデューデリジェンスを開始する
貴社の目的が、確固たるエビデンスに基づいたカテゴリーを定義するレベルの送達パフォーマンスの実現である場合、弊社は適合性を評価いたします。単なる汎用的な見積もり比較が目的である場合、お引き受けいたしかねます。
信頼性指標: 産業化された分散系 | 独自ネイティブコラーゲン | 第三者検証 | PPQ適格性
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グローバルCDMOポートフォリオ自社保有の製造拠点、公開記録、および技術指令の背景にある操業原則EXPLORE ›ソフトカプセル製造：内容液と皮膜の適合性液状・半固形状の内容液、皮膜システム、および安定性データに関する製品固有の実現可能性EXPLORE ›生産フォーマット想定される製品パスウェイに向けた、フォーマット選定、スコープ設定済みの実現可能性評価、および商業計画EXPLORE ›医師主導サプリメントCDMOPaid Discoveryと契約で定められた成果物を通じて評価される、臨床医主導のプログラムEXPLORE ›FSMP & メディカルニュートリション製品カテゴリ、エビデンス要件、適用される規制パスに合わせて設計された医療栄養プログラムEXPLORE ›スケールアップ＆トランスファー商業化に向けた製品固有のバリデーション、ガバナンス、引き継ぎ計画EXPLORE ›R&Dハブ処方および投与システム決定のための科学的根拠EXPLORE ›サイエンス・ファースト・マニフェストエビデンス、製造性、責任ある技術的決定のためのオペレーティング・ドクトリンEXPLORE ›
よくある質問
なぜ技術プロジェクトの開始に有料のデューデリジェンスが必要なのですか？
高度なデリバリー技術の構築は、実行の正確性が不可欠であるためです。弊社では、受託に先立ち、分子の適合性、プロセスのリスク、およびバリデーションの実現可能性を評価いたします。有料のデューデリジェンスを実施することで、投機的な案件を精査し、現在進行中のパートナープログラムを保護しています。
技術導入フェーズではどのような項目が評価されますか？
成分の物理化学的特性、デリバリーシステムとの適合性、相互作用のリスク、分析戦略、および工業的移転における制約を評価します。その結果に基づき、技術的なルートを定義した上で、プロジェクトの実施可否を判断いたします。
1つのプログラムで評価できるデリバリーシステムは何ですか？
製品要件書において正当性が認められる場合、ナノミセル化、ナノエマルション、逆エマルション、液晶性マトリックス、バリアおよび腸溶性アプローチを評価します。各ルートは、プログラムに組み込まれる前に、物理的適合性、安定性、エビデンス要件、および製造適性について評価されます。
バイオアベイラビリティに関する主張において、過度な期待を抱かせないためにどのような対策を講じていますか？
弊社では、分析および処方のエビデンスに基づいた境界線を設けています。製品の訴求内容はマーケティング上の仮定ではなく、測定可能なアウトプットに基づいて構成されます。客観的なデータで裏付けられないプログラムについては、製造ルート設計の対象外となります。
エッセンシャルオイルなどの充填液とカプセル外皮の適合性に対し、Olympiaではどのようにアプローチしていますか？
お見積もりは実現可能性評価ではありません。揮発性の精油成分は、移行、可塑化、液漏れなどの充填内容物とカプセル皮膜間の適合性リスクを引き起こす可能性があります。カプセルの実現可能性を確認する前に、充填内容物、皮膜ポリマー、シール、腸溶性コーティング、包装、および安定性エビデンスを評価します。
貴社の技術管理体制を企業監査人がレビューすることは可能ですか？
適格チームは、合意されたデューデリジェンスの範囲内で、プロジェクト固有のエビデンス境界、分析戦略、および関連文書を確認できます。
開発された製剤インテリジェンスの所有権は誰に帰属しますか？
契約されたプロジェクト成果物に関する権利は、署名済みの合意書にて定義されます。
B2B / 教育・研究開発（R&D）目的の免責事項
本ページに記載されている薬物動態データ、臨床リファレンス、および科学文献は、医療従事者、薬理学者、製品開発者を対象としたB2B向けの製剤開発、教育、および研究開発（R&D）目的のみに提供されるものです。Olympia Biosciences™はCDMO（医薬品受託開発製造企業）としてのみ事業を展開しており、最終消費者向け製品の製造、マーケティング、販売は一切行っておりません。
グローバル規制および健康強調表示に関する免責事項 本ページの内容は、EU規則(EC) No 1924/2006、米国栄養補助食品健康教育法（DSHEA）、またはその他のグローバルな規制枠組みにおいて、健康強調表示、医療上の主張、または疾病リスク低減の主張を構成するものではありません。これらの記述および生データは、FDA、EFSA、またはTGAによる評価を受けておりません。本ページで言及されている原料医薬品（API）および製剤は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。
クライアントの責任について Olympia Biosciences™に製剤開発を委託するB2Bクライアントは、規制遵守、健康強調表示の承認（EFSA第13条/14条に基づくクレーム資料や米国FDAへの届出を含む）、ラベル表示、およびターゲット市場における最終製品のマーケティングに関する一切の責任を負うものとします。Olympia Biosciences™は、製造、製剤開発、および分析サービスのみを提供します。