W/O & LC
Układy dyspersyjne
Uprzemysłowione nanoemulsje, emulsje odwrócone i matryce ciekłokrystaliczne
Stos technologiczny · Przemysłowe systemy dostarczania
Technologia dostarczania dla marek, które wymagają dowodów, a nie obietnic.
Nanomicelizacja, nanoemulsje, systemy emulsji odwróconych oraz matryce ciekłokrystaliczne generują wartość tylko wtedy, gdy pozostają stabilne, mierzalne i możliwe do wytworzenia na skalę przemysłową.
NATIVE
Kolagen natywny
Autorski kolagen natywny pozyskiwany z ryb oraz atelokolagen o zredukowanej zawartości telopeptydów
LABORATORIA ZEWNĘTRZNE
ANALIZA DOWODOWA
Strategia analityczna opracowana przez Olympia; testy dowodowe zlecane niezależnym, wykwalifikowanym laboratoriom zgodnie z wymogami projektu.
PPQ
Niezawodność skalowania
Walidacja zdolności procesowej specyficzna dla produktu pod kątem transferu przemysłowego
Czym jest kapsułkowanie suplementów?
Kapsułkowanie suplementów polega na umieszczeniu składnika lub układu składników w nośniku lub strukturze dostarczania, aby umożliwić ich wkomponowanie w docelową postać produktu. Odpowiednie podejście zależy od właściwości i stabilności składnika, zamierzonego profilu uwalniania lub dostarczania, dawki i formatu, wymogów rynkowych oraz ograniczeń produkcyjnych. Jest to decyzja techniczna podejmowana dla konkretnego produktu, a nie gwarancja biodostępności, stabilności, skuteczności czy akceptacji regulacyjnej.
The Velvet Rope
Selektywny nabór dla projektów technologicznych o wysokim znaczeniu.
Przyjmujemy wyłącznie programy, w których wybory technologiczne mogą zostać zweryfikowane, przeniesione i obronione. Selektywność chroni wyniki poważnych operatorów i eliminuje ryzyko związane z brakiem dyscypliny operacyjnej.
- Potrzebujesz defensywnej przewagi w systemie dostarczania substancji, a nie generycznej imitacji formulacji.
- Wymagasz dowodów technicznych na poziomie zarządczym dla celów wyceny, zaufania klinicznego lub wyjścia strategicznego.
- Twój zespół jest gotowy na zdyscyplinowaną walidację, analityczne zwalnianie serii oraz nadzór nad zgodnością z przepisami.
- Jesteś gotowy, aby rozpocząć od inicjacji badania R&D Due Diligence (płatne).
Protokół technologiczny
Skuteczność dostaw musi opierać się na fizyce produkcji.
Nasz protokół łączy założenia formulacyjne z rzeczywistością produkcyjną. Określamy specyficzne dla produktu uzasadnienie techniczne, strategię analityczną oraz kontrole wytwarzania przed przejściem systemu dostarczania do skalowania.
Układy dyspersyjne
Uprzemysłowiona nanomicelizacja, nanoemulsje i matryce ciekłokrystaliczne
Autorski kolagen
Pochodzący z ryb kolagen natywny oraz atelokolagen o zredukowanej zawartości telopeptydów
Bariera i układy jelitowe
Uwalnianie ukierunkowane na pH oraz zmodyfikowane opakowania barierowe chroniące przed wilgocią i tlenem
Weryfikacja zewnętrzna
Niezależna strategia badań dowodowych opracowana przez Olympia Biosciences™ i zlecona wykwalifikowanym laboratoriom zewnętrznym zgodnie z wymogami projektu.
Efekty wdrożenia
Co zapewnia wdrożenie kwalifikowanej technologii.
Drzewo decyzyjne systemu dostarczania oparte na dowodach naukowych i wykonalności produkcyjnej.
Kontrole analityczne i procesowe przygotowane pod kątem audytów QA, organów regulacyjnych oraz inwestorów.
Regulowana umownie ścieżka skalowania, ciągłości i uzgodnionych rezultatów projektu.
Drabina wdrożeniowa
Cztery kroki od tezy dostawczej do niezawodności klasy enterprise.
01
Należyta staranność techniczna
Triaż molekularny i dróg podania z logiką decyzyjną typu go/no-go.
02
Projektowanie architektury
Systemy dostarczania i kontroli procesów zaprojektowane z myślą o powtarzalności wyników.
03
Serie walidacyjne
Weryfikacja analityczna i procesowa przed uruchomieniem produkcji wielkoskalowej.
04
Transfer skali
Realizacja przemysłowa z pełną identyfikowalnością i dokumentacją gotową do transferu technologii.
Ostateczna weryfikacja
Inicjacja badania R&D Due Diligence.
Jeśli Państwa celem jest osiągnięcie przełomowej wydajności dostarczania popartej rzetelnymi dowodami, możemy ocenić możliwość współpracy. Jeśli celem jest jedynie porównywanie ofert cenowych, dostęp jest celowo ograniczony.
Metryki zaufania: Uprzemysłowione układy dyspersyjne | Autorski kolagen natywny | Niezależna weryfikacja | Gotowość PPQ
RELATED INTELLIGENCE
Globalne portfolio CDMOWłasna infrastruktura produkcyjna, dokumentacja publiczna oraz zasady operacyjne leżące u podstaw mandatów technologicznychEXPLORE ›Produkcja kapsułek miękkich: Zgodność substancji wypełniającej z powłokąSpecyficzna dla produktu wykonalność dla wkładów płynnych i półstałych, systemów powłok oraz dowodów stabilnościEXPLORE ›Formaty produkcyjneWybór formatu, wstępna analiza wykonalności i planowanie komercyjne dla wybranej ścieżki produktuEXPLORE ›CDMO suplementów kierowane przez lekarzyProgramy nadzorowane przez klinicystów, oceniane poprzez Paid Discovery oraz zdefiniowane w umowie rezultatyEXPLORE ›FSMP i żywienie medyczneProgramy żywienia medycznego dostosowane do kategorii produktu, wymogów dowodowych i właściwej ścieżki regulacyjnejEXPLORE ›Skalowanie i transferWalidacja specyficzna dla produktu, nadzór oraz planowanie przekazania do realizacji komercyjnejEXPLORE ›Centrum B+RKontekst naukowy dla decyzji dotyczących formulacji i systemów dostarczaniaEXPLORE ›Manifest oparty na nauceDoktryna operacyjna dotycząca dowodów, wytwarzalności i odpowiedzialnych decyzji technicznychEXPLORE ›
Najczęściej zadawane pytania
Dlaczego projekty technologiczne wymagają płatnego due diligence?
Ponieważ zaawansowane systemy dostarczania wymagają precyzyjnej egzekucji. Przed przyjęciem zlecenia oceniamy dopasowanie molekularne, ryzyko procesowe oraz wykonalność walidacji. Płatna analiza due diligence pozwala odfiltrować projekty spekulacyjne i chroni aktywne programy naszych partnerów.
Co jest oceniane w fazie kwalifikacji technologii?
Oceniamy fizykochemię składników, kompatybilność z systemem dostarczania, ryzyko interakcji, strategię analityczną oraz ograniczenia transferu przemysłowego. Wynikiem jest decyzja typu go/no-go wraz z określeniem ścieżki technicznej.
Które systemy dostarczania mogą zostać ocenione w ramach jednego programu?
W zależności od założeń projektowych analizujemy nanomicelizację, nanoemulsje, emulsje odwrócone, matryce ciekłokrystaliczne oraz rozwiązania barierowe i dojelitowe. Każda ścieżka jest oceniana pod kątem zgodności fizycznej, stabilności, wymagań dotyczących dowodów naukowych oraz wykonalności produkcyjnej przed jej włączeniem do programu.
W jaki sposób unikacie nadmiernych obietnic w deklaracjach dotyczących biodostępności?
Opieramy się na granicach dowodów analitycznych i formulacyjnych. Deklaracje są formułowane na podstawie mierzalnych wyników, a nie założeń marketingowych. Programy pozbawione danych możliwych do obrony nie są kwalifikowane do projektowania ścieżki produkcyjnej.
Jak Olympia podchodzi do kompatybilności wypełnienia z otoczką, np. w przypadku olejków eterycznych?
Wycena nie jest oceną wykonalności. Lotne składniki olejków eterycznych mogą generować ryzyko w zakresie kompatybilności wypełnienia z otoczką, takie jak migracja, plastyfikacja czy nieszczelność. Przed potwierdzeniem wykonalności kapsułek analizujemy wypełnienie, polimer otoczki, zgrzew, ewentualną otoczkę dojelitową, opakowanie oraz dane dotyczące stabilności.
Czy audytorzy korporacyjni mogą dokonać przeglądu Państwa kontroli technologicznych?
Wykwalifikowane zespoły mogą dokonać przeglądu granic dowodowych specyficznych dla projektu, strategii analitycznej oraz istotnej dokumentacji w ramach uzgodnionego zakresu due diligence.
Kto jest właścicielem wypracowanej wiedzy o formulacji?
Prawa do zakontraktowanych rezultatów projektu są definiowane w podpisanych umowach.
Zastrzeżenie dotyczące wyłącznie relacji B2B / edukacyjnych celów R&D
Dane farmakokinetyczne, odniesienia kliniczne oraz literatura naukowa przytoczone na tej stronie są udostępniane wyłącznie w celach formulacji B2B, edukacyjnych oraz badawczo-rozwojowych (R&D) dla profesjonalistów medycznych, farmakologów i twórców marek. Olympia Biosciences™ działa wyłącznie jako organizacja typu CDMO i nie produkuje, nie wprowadza do obrotu ani nie sprzedaje produktów końcowych dla konsumentów.
Globalne regulacje i brak oświadczeń zdrowotnych. Żadne informacje zawarte na tej stronie nie stanowią oświadczenia zdrowotnego, medycznego ani oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, amerykańskiej ustawy Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) ani innych globalnych ram regulacyjnych. Niniejsze oświadczenia i surowe dane nie zostały ocenione przez Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Omówione surowe aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) oraz formulacje nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia, łagodzenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie.
Odpowiedzialność klienta. Klient B2B zlecający opracowanie formulacji firmie Olympia Biosciences™ ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność za wszelką zgodność z przepisami, autoryzację oświadczeń zdrowotnych (w tym dokumentację oświadczeń zgodnie z art. 13/14 EFSA oraz powiadomienia do U.S. FDA), etykietowanie oraz marketing gotowego produktu na docelowym rynku (rynkach). Olympia Biosciences™ świadczy wyłącznie usługi produkcyjne, formulacyjne i analityczne.