W/O & LC
أنظمة التشتت
مستحلبات نانوية مُصنّعة صناعياً، ومستحلبات عكسية، ومصفوفات ذات تنظيم بلوري سائل
حزمة التقنية · أنظمة التوصيل الصناعية
تقنيات التوصيل للعلامات التجارية التي تطلب البراهين، لا الوعود.
لا تُحقق التكوينات النانوية للميسيلات، والمستحلبات النانوية، وأنظمة المستحلبات العكسية، والمصفوفات ذات تنظيم بلوري سائل أي قيمة إلا إذا ظلت مستقرة، وقابلة للاختبار، وقابلة للتصنيع على نطاق واسع.
NATIVE
الكولاجين في طيّته الأصلية
الكولاجين في طيّته الأصلية المستخلص من الأسماك، والأتيلوكولاجين منخفض الببتيد الطرفي
المختبرات الخارجية
التحليل الإثباتي
استراتيجية تحليلية صممتها Olympia؛ ويتم تكليف مختبرات مستقلة مؤهلة بإجراء الاختبارات الإثباتية حسب متطلبات المشروع.
PPQ
موثوقية التوسيع الإنتاجي
التحقق من كفاءة العملية الخاصة بالمنتج لغرض النقل المؤسسي
ما هي كبسلة المكملات؟
تعمل عملية كبسلة المكملات على وضع المكون أو نظام المكونات داخل ناقل أو هيكل توصيل لتمكين دمجه في شكل المنتج المستهدف. يعتمد النهج المناسب على خصائص المكونات وثباتها، وسلوك التوصيل أو الإطلاق المستهدف، والجرعة وشكل المنتج، ومتطلبات السوق وقيود التصنيع. ويُعد هذا قراراً تقنياً خاصاً بكل منتج على حدة، وليس ضماناً للتوافر البيولوجي، أو الثبات، أو الفعالية، أو القبول التنظيمي.
النهج الانتقائي (The Velvet Rope)
قبول انتقائي لتفويضات التكنولوجيا عالية التأثير.
نحن نقبل فقط البرامج التي يمكن التحقق من خياراتها التقنية ونقلها والدفاع عنها. تضمن هذه الانتقائية حماية النتائج للمشغلين الجادين وتلغي مخاطر التنفيذ منخفض الانضباط.
- أنت بحاجة إلى ميزة تنافسية محمية في نظام التوصيل، وليس مجرد محاكاة للتركيبات العامة.
- أنت تتطلب أدلة فنية على مستوى مجلس الإدارة لأغراض التقييم، أو كسب ثقة العيادات، أو التخارج الاستراتيجي.
- فريقك مستعد للتحقق المنضبط، والإفراج التحليلي، وحوكمة الامتثال.
- أنت مستعد للدخول عبر العناية الواجبة للبحث والتطوير (R&D) (مدفوعة).
بروتوكول التكنولوجيا
يجب أن يصمد أداء التسليم أمام فيزياء التصنيع.
يوائم بروتوكولنا بين غاية التركيبة وواقع الإنتاج. نحن نحدد أساساً تقنياً خاصاً بالمنتج، وإستراتيجية تحليلية، وضوابط تصنيعية قبل الانتقال بنظام التسليم إلى مرحلة التوسيع.
الأنظمة المشتتة
التكوين النانوي للميسيلات، والمستحلبات النانوية، ومصفوفات ذات تنظيم بلوري سائل
الكولاجين المملوك حصرياً
الكولاجين في طيّته الأصلية المستخلص من الأسماك وأتيلوكولاجين منخفض الببتيدات الطرفية
الحاجز والإطلاق المعوي
إطلاق موجه حسب الرقم الهيدروجيني وتغليف هندسي حاجز للرطوبة والأكسجين
التحقق الخارجي
استراتيجية اختبارات إثبات الأدلة المستقلة التي صممتها شركة Olympia Biosciences™ وكُلفت بها مختبرات خارجية مؤهلة وفقاً لمتطلبات المشروع.
نتائج القبول
ما الذي تحققه تقنياتنا المعتمدة.
شجرة قرار لنظام التوصيل ترتكز على الأدلة العلمية وقابلية التصنيع.
ضوابط تحليلية وعملياتية مُعدة لتدقيق ضمان الجودة (QA)، والجهات التنظيمية، والمستثمرين.
مسار محكوم بعقد للتوسيع، والاستمرارية، ومخرجات المشروع المتفق عليها.
سلم التنفيذ
أربع خطوات من أطروحة التوصيل إلى الموثوقية المؤسسية.
01
العناية التقنية الواجبة
فرز الجزيئات ومسارات التوصيل مع منطق اتخاذ قرار المضي قدماً أو التوقف.
02
تصميم البنية الهندسية
نظام توصيل وضوابط عملية مصممة لضمان مخرجات قابلة للتكرار.
03
دورات التحقق
التحقق التحليلي والعملياتي قبل تفعيل حملات الإنتاج واسعة النطاق.
04
نقل النطاق الإنتاجي
التنفيذ الصناعي مع حوكمة قابلة للتتبع وسجلات جاهزة للنقل.
البوابة النهائية
بدء العناية الواجبة للبحث والتطوير (R&D).
إذا كان هدفك هو تحقيق أداء توصيل رائد في فئته مع أدلة علمية موثقة، فيمكننا تقييم مدى ملاءمة التعاون. أما إذا كان هدفك هو مجرد الحصول على عروض أسعار عامة، فإن باب القبول مغلق عمداً.
مقاييس الثقة: أنظمة التشتت الصناعية | الكولاجين في طيّته الأصلية الحصري | التحقق المستقل | جاهزية الـ PPQ
RELATED INTELLIGENCE
محفظة CDMO العالميةالبصمة التصنيعية المملوكة، والسجلات العامة، ومبادئ التشغيل الكامنة وراء تفويضات التكنولوجياEXPLORE ›تصنيع الكبسولات الجيلاتينية الطرية: توافق الحشوة مع الغلافالجدوى الخاصة بالمنتج للحشوات السائلة وشبه الصلبة، وأنظمة الأغلفة، وأدلة الثباتEXPLORE ›أشكال الإنتاجاختيار الشكل، والجدوى المحددة النطاق، والتخطيط التجاري لمسار المنتج المستهدفEXPLORE ›CDMO للمكملات الغذائية بقيادة الأطباءبرامج يقودها أطباء يتم تقييمها من خلال Paid Discovery والمخرجات المحددة تعاقدياًEXPLORE ›FSMP والتغذية الطبيةبرامج التغذية الطبية المخصصة لفئة المنتج، والاحتياجات من الأدلة، والمسار التنظيمي المطبق ضمن إطار FSMPEXPLORE ›التوسع والنقلالتحقق الخاص بالمنتج، والحوكمة، والتخطيط للتسليم من أجل التنفيذ التجاريEXPLORE ›مركز البحث والتطويرالسياق العلمي لقرارات التركيبة وأنظمة التوصيلEXPLORE ›بيان العلم أولاًمبدأ العمل الخاص بالأدلة، وقابلية التصنيع، والقرارات التقنية المسؤولةEXPLORE ›
الأسئلة الشائعة
لماذا يتم تقييد المشاريع التقنية بمرحلة العناية الواجبة المدفوعة؟
نظراً لأن أعمال التوصيل المتقدمة بالغة الأهمية في التنفيذ، فإننا نقوم بتقييم الملاءمة الجزيئية، ومخاطر العمليات، وجدوى التحقق قبل القبول. تعمل العناية الواجبة المدفوعة على تصفية الطلبات التخمينية وحماية برامج الشركاء النشطة.
ما الذي يتم تقييمه في مرحلة قبول التكنولوجيا؟
نحن نقوم بتقييم الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمكونات، وتوافق نظام التوصيل، ومخاطر التفاعل، والاستراتيجية التحليلية، وقيود النقل الصناعي. النتيجة هي قرار بالمضي قدماً أو التوقف مع تحديد المسار التقني.
ما هي أنظمة التوصيل التي يمكن تقييمها في برنامج واحد؟
نقوم بتقييم التكوين النانوي للميسيلات، والمستحلبات النانوية، والمستحلبات العكسية، والمصفوفات ذات تنظيم بلوري سائل، والتقنيات الحاجزة والمعوية عندما تبرر موجز المنتج ذلك. يتم تقييم كل مسار من حيث التوافق الفيزيائي، والثبات، ومتطلبات الأدلة، وقابلية التصنيع قبل إدراجه في البرنامج.
كيف تتجنبون المبالغة في الوعود المتعلقة بادعاءات التوافر الحيوي؟
نحن نستخدم حدوداً تحليلية وأدلة صياغة. تُصاغ الادعاءات بناءً على مخرجات قابلة للقياس، وليس افتراضات تسويقية. البرامج التي تفتقر إلى بيانات قابلة للدفاع عنها لا تُقبل في تصميم مسار الإنتاج.
كيف تتعامل Olympia مع توافق الغلاف مع الحشوة، مثل الزيوت الأساسية؟
لا يُعد عرض السعر تقييماً للجدوى. يمكن لمكونات الزيوت العطرية المتطايرة أن تخلق مخاطر توافق بين الحشوة والكبسولة مثل الهجرة، أو التليين، أو التسرب. نقوم بتقييم الحشوة، بوليمر الكبسولة، الختم، أي طلاء معوي، التغليف، وأدلة الثبات قبل تأكيد جدوى الكبسولة.
هل يمكن للمدققين في المؤسسات مراجعة ضوابط التكنولوجيا الخاصة بكم؟
يمكن للفرق المؤهلة مراجعة حدود الأدلة الخاصة بالمشروع، والاستراتيجية التحليلية، والوثائق ذات الصلة خلال نطاق العناية الواجبة المتفق عليه.
من يمتلك حقوق الملكية الفكرية الخاصة بالتركيبة الناتجة؟
تُحدد حقوق مخرجات المشروع المتعاقد عليها في الاتفاقيات الموقعة.
إخلاء مسؤولية حصري للـ B2B / البحث والتطوير التعليمي
إن بيانات الحرائك الدوائية، والمراجع السريرية، والأدبيات العلمية المشار إليها في هذه الصفحة مقدمة حصرياً لأغراض التركيبات الموجهة للشركات (B2B)، والأغراض التعليمية، والبحث والتطوير للمهنيين الطبيين، وعلماء الصيدلة، ومطوري العلامات التجارية. تعمل Olympia Biosciences™ حصرياً كمنظمة تطوير وتصنيع تعاقدي (CDMO) ولا تقوم بتصنيع أو تسويق أو بيع منتجات نهائية للمستهلكين.
اللوائح العالمية وعدم وجود ادعاءات صحية. لا يشكل أي محتوى في هذه الصفحة ادعاءً صحياً أو طبياً أو ادعاءً بالحد من مخاطر الأمراض وفقاً لمفهوم لائحة الاتحاد الأوروبي (EC) رقم 1924/2006، أو قانون المكملات الغذائية والصحة والتعليم الأمريكي (DSHEA)، أو غيرها من الأطر التنظيمية العالمية. لم يتم تقييم هذه البيانات والبيانات الأولية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، أو الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA)، أو إدارة السلع العلاجية (TGA). إن المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والتركيبات التي تمت مناقشتها ليست مخصصة لتشخيص أو علاج أو شفاء أو منع أي مرض.
مسؤولية العميل. يتحمل عميل الـ B2B الذي يطلب تركيبة من Olympia Biosciences™ المسؤولية الكاملة والوحيدة عن جميع جوانب الامتثال التنظيمي، وتراخيص الادعاءات الصحية (بما في ذلك ملفات ادعاءات المادة 13/14 من EFSA وإخطارات FDA الأمريكية)، ووضع العلامات، وتسويق منتجه النهائي في سوقه المستهدف (أسواقه المستهدفة). تقدم Olympia Biosciences™ خدمات التصنيع والتركيب والتحليل فقط.