W/O & LC
Disperzní systémy
Industrializované nanoemulze, inverzní emulze a kapalně krystalické matrice
Technologický stack · Průmyslové dodávkové systémy
Dodavatelská technologie pro značky, které vyžadují důkazy, nikoliv sliby.
Nanomicelizace, nanoemulze, systémy inverzních emulzí a kapalně krystalické matrice přinášejí hodnotu pouze tehdy, když zůstávají stabilní, testovatelné a ve velkém měřítku vyrábitelné.
NATIVE
Nativní kolagen
Proprietární nativní kolagen rybího původu a atelokolagen se sníženým obsahem telopeptidů
EXTERNÍ LABORATOŘE
DŮKAZNÁ ANALÝZA
Analytická strategie navržená společností Olympia; průkazné testování zadávané nezávislým kvalifikovaným laboratořím dle požadavků projektu.
PPQ
Spolehlivost škálování
Validace způsobilosti procesu pro konkrétní produkt pro podnikový transfer
Co je zapouzdření doplňků stravy?
Zapouzdření doplňků stravy umisťuje složku nebo systém složek do nosné nebo aplikační struktury tak, aby je bylo možné začlenit do zamýšleného formátu produktu. Vhodný přístup závisí na vlastnostech a stabilitě složek, zamýšleném chování při aplikaci nebo uvolňování, dávkování a formátu, požadavcích trhu a výrobních omezeních. Jedná se o technické rozhodnutí specifické pro daný produkt, nikoli o záruku biologické dostupnosti, stability, účinnosti nebo regulatorního schválení.
The Velvet Rope
Selektivní přístup pro technologické projekty s vysokým dopadem.
Přijímáme pouze programy, u nichž lze technologická rozhodnutí validovat, přenést a obhájit. Selektivita chrání výsledky seriózních operátorů a eliminuje rizika spojená s nízkou disciplínou při realizaci.
- Potřebujete obhajitelnou konkurenční výhodu v systému podání, nikoliv generickou imitaci formulace.
- Vyžadujete technické podklady na úrovni představenstva pro účely valuace, důvěry klinických pracovišť nebo strategického exitu.
- Váš tým je připraven na disciplinovanou validaci, analytické propouštění a správu shody s předpisy.
- Jste připraveni vstoupit prostřednictvím zahájení R&D Due Diligence (placené).
Technologický protokol
Výkonnost dodání musí odolat fyzikálním zákonům výroby.
Náš protokol uvádí záměr formulace do souladu s realitou výroby. Definujeme produktově specifické technické zdůvodnění, analytickou strategii a výrobní kontroly ještě předtím, než je systém podání převeden do velkovýroby.
Dispergované systémy
Industrializovaná nanomicelizace, nanoemulze a kapalně krystalické matrice
Vlastní kolagen
Nativní kolagen z rybích zdrojů a atelokolagen se sníženým obsahem telopeptidů
Bariérové a enterické systémy
Uvolňování cílené na pH a obaly s konstruovanou bariérou proti vlhkosti a kyslíku
Externí ověření
Nezávislá strategie průkazného testování navržená společností Olympia Biosciences™ a zadaná u kvalifikovaných externích laboratoří dle požadavků projektu.
Výsledky přijetí
Co přináší kvalifikované technologické přijetí.
Rozhodovací strom pro systémy podávání látek založený na důkazech a vyrobitelnosti.
Analytické a procesní kontroly připravené pro kontrolu ze strany QA, regulátorů a investorů.
Smluvně podložená cesta pro škálování, kontinuitu a dohodnuté projektové výstupy.
Žebříček realizace
Čtyři kroky od teze o doručení k podnikové spolehlivosti.
01
Technická prověrka
Třídění molekul a cest podání s rozhodovací logikou typu go/no-go.
02
Návrh architektury
Systém podání a procesní kontroly navržené pro dosažení opakovatelných výsledků.
03
Validační šarže
Analytické a procesní ověření před zahájením velkoobjemové kampaně.
04
Transfer měřítka
Průmyslová realizace s dohledatelnou správou a dokumentací připravenou k transferu.
Závěrečná brána
Zahájit R&D Due Diligence.
Pokud je vaším cílem špičkový výkon v oblasti podávání látek s prokazatelnými důkazy, můžeme posoudit naši vzájemnou shodu. Pokud hledáte pouze generické cenové nabídky, přístup je záměrně uzavřen.
Metriky důvěry: Industrializované disperzní systémy | Proprietární nativní kolagen | Nezávislé ověření | PPQ připravenost
RELATED INTELLIGENCE
Globální portfolio CDMOVlastní výrobní záznamy, veřejné záznamy a provozní principy stojící za technologickými mandátyEXPLORE ›Výroba měkkých želatinových tobolek: Kompatibilita náplně a obaluProduktově specifická proveditelnost pro kapalné a polotuhé náplně, obalové systémy a důkazy o stabilitěEXPLORE ›Výrobní formátyVýběr formátu, vymezená proveditelnost a komerční plánování pro zamýšlenou produktovou cestuEXPLORE ›CDMO pro doplňky stravy vedené lékařiKlinicky vedené programy hodnocené prostřednictvím Paid Discovery a smluvně definovaných výstupůEXPLORE ›FSMP & Lékařská výživaProgramy lékařské výživy zaměřené na produktovou kategorii, požadavky na důkazy a příslušnou regulační cestuEXPLORE ›Rozšíření a transferValidace specifická pro daný produkt, governance a plánování předání pro komerční realizaciEXPLORE ›R&D hubVědecký kontext pro rozhodování o formulaci a systému dodáváníEXPLORE ›Manifest stavící vědu na první místoProvozní doktrína pro důkazy, výrobu a odpovědná technická rozhodnutíEXPLORE ›
Často kladené otázky
Proč podmiňovat technologické projekty placenou due diligence?
Pokročilý vývoj systémů pro podávání látek je kritický pro úspěšnou realizaci. Před přijetím projektu vyhodnocujeme molekulární kompatibilitu, procesní rizika a proveditelnost validace. Placená due diligence filtruje spekulativní zadání a chrání programy našich stávajících partnerů.
Co je předmětem posouzení ve fázi přijetí technologie?
Posuzujeme fyzikálně-chemické vlastnosti složek, kompatibilitu se systémem podávání, rizika interakcí, analytickou strategii a omezení průmyslového transferu. Výsledkem je rozhodnutí o realizovatelnosti (go/no-go) a definice technického postupu.
Které dodávkové systémy lze posoudit v rámci jednoho programu?
V rámci zadání produktu posuzujeme nanomicelizaci, nanoemulze, inverzní emulze, kapalně krystalické matrice, bariérové a enterické přístupy, pokud je to odůvodněno. Každá cesta je před zařazením do programu vyhodnocena z hlediska fyzikální kompatibility, stability, požadavků na důkazy a zpracovatelnosti.
Jakým způsobem předcházíte nadhodnocování tvrzení o biologické dostupnosti?
Vycházíme z analytických a formulačních důkazních hranic. Tvrzení formulujeme na základě měřitelných výstupů, nikoliv marketingových předpokladů. Programy bez obhajitelných dat nejsou přijímány do fáze návrhu výrobního postupu.
Jak Olympia přistupuje ke kompatibilitě náplně s obalem, např. u esenciálních olejů?
Cenová nabídka není posouzením proveditelnosti. Těkavé složky esenciálních olejů mohou způsobit rizika kompatibility obsahu a obalu, jako je migrace, změkčení nebo netěsnost. Než potvrdíme proveditelnost kapslí, posoudíme obsah, polymer obalu, spoj, případný enterický povlak, obal a důkazy o stabilitě.
Mohou podnikoví auditoři prověřit vaše technologické kontrolní mechanismy?
Kvalifikované týmy mohou v rámci dohodnutého rozsahu due diligence přezkoumat hranice důkazů pro daný projekt, analytickou strategii a relevantní dokumentaci.
Kdo je vlastníkem výsledných poznatků o formulaci?
Práva k smluvním projektovým výstupům jsou definována v podepsaných smlouvách.
Výhradně B2B / Vzdělávací R&D prohlášení
Farmakokinetická data, klinické reference a odborná literatura uvedené na této stránce jsou poskytovány výhradně pro účely B2B formulací, vzdělávání a výzkumu a vývoje (R&D) pro zdravotnické pracovníky, farmakology a vývojáře značek. Olympia Biosciences™ působí výhradně jako Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) a nevyrábí, neuvádí na trh ani neprodává spotřebitelské produkty.
Globální regulace a vyloučení zdravotních tvrzení. Nic na této stránce nepředstavuje zdravotní tvrzení, medicínské tvrzení nebo tvrzení o snížení rizika onemocnění ve smyslu nařízení EU (ES) č. 1924/2006, amerického zákona o doplňcích stravy (DSHEA) nebo jiných globálních regulatorních rámců. Tato prohlášení a surová data nebyla hodnocena úřadem Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Diskutované surové aktivní farmaceutické ingredience (APIs) a formulace nejsou určeny k diagnostice, léčbě, vyléčení nebo prevenci jakéhokoli onemocnění.
Odpovědnost klienta. B2B klient, který si u Olympia Biosciences™ objedná formulaci, nese plnou a výhradní odpovědnost za veškerý regulatorní soulad, autorizaci zdravotních tvrzení (včetně dossiers pro tvrzení dle článku 13/14 EFSA a notifikací pro U.S. FDA), označování a marketing svého finálního produktu na cílovém trhu (trzích). Olympia Biosciences™ poskytuje pouze výrobní, formulační a analytické služby.