Produkcja Żywienia Klinicznego Zgodna z Regulacjami UE

Produkcja Kontraktowa FSMP i Żywienia Klinicznego Zgodna z Regulacjami UE

Olympia Biosciences™ to wyspecjalizowana europejska organizacja CDMO w zakresie Żywności Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (FSMP), działająca zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/128 od 2009 roku. Dostarczamy farmaceutyczne formulacje żywienia klinicznego dla onkologii, zaburzeń metabolicznych i rekonwalescencji pooperacyjnej — z kompletną dokumentacją regulacyjną zapewniającą dostęp do rynku UE i rynków globalnych.

Zleć Audyt Wykonalności FSMP Skalowanie Produkcji ›

Czym jest FSMP i dlaczego wymaga wyspecjalizowanych reżimów produkcyjnych?

Żywność Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (FSMP) — w USA znana jako "medical food" — to wysoce wyspecjalizowana kategoria produktów, stworzona do dietetycznego postępowania w konkretnych jednostkach chorobowych i zaburzeniach. W przeciwieństwie do standardowych suplementów, preparaty FSMP muszą być stosowane pod nadzorem lekarza. Wymagają bezwzględnej zgodności z restrykcyjnymi wymogami kompozycyjnymi, dyktowanymi przez Rozporządzenie UE 609/2013 i Rozporządzenie Delegowane UE 2016/128.

Produkcja FSMP wymaga kompetencji, które drastycznie wykraczają poza standardy rynkowe. Formulacje muszą dostarczać ultra-precyzyjne profile odżywcze, celowane w konkretne stany patologiczne. Od kacheksji nowotworowej, przez zaburzenia metaboliczne i niewydolność nerek, aż po schorzenia neurologiczne wymagające żywienia ketogenicznego. To produkcja w oparciu o Evidence-Based Medicine (EBM) w jej najbardziej wymagającej, bezkompromisowej formie.

Advanced molecular formulation — FSMP medical food science

Nasze Kompetencje w Produkcji FSMP

Olympia Biosciences opracowała autorskie protokoły produkcyjne dla FSMP i żywności medycznej, które stanowią pomost między produkcją farmaceutyczną a spożywczą. Nasze kompetencje obejmują pełne spektrum produktów żywienia klinicznego:

Żywienie Onkologiczne FSMP

Formulacje o zerowej zawartości węglowodanów i restrykcji glikolizy dla pacjentów wykazujących fenotyp Warburga. Precyzyjna enkapsulacja lipidów z zaawansowanym maskowaniem smaku przy ciężkiej dysgeuzji. Wysoka gęstość kaloryczna bez stymulacji insuliny.

Żywienie Metaboliczne i Ketogeniczne FSMP

Precyzyjne formulacje ketogeniczne dostarczające alternatywne substraty energetyczne dla mózgu. Mikroenkapsulowane matryce MCT/C8 z technologią obejścia żołądkowego, zaprojektowane dla pacjentów z mózgowym hipometabolizmem glukozy.

Żywienie Pooperacyjne i Rekonwalescencyjne FSMP

Matryce składników odżywczych o wysokiej biodostępności, stworzone dla pacjentów z upośledzoną funkcją trawienną. Łagodne, mikronizowane formulacje, które omijają standardowe wyzwania procesów gastrycznych.

Produkcja w Standardzie Evidence-Based Medicine (EBM)

Każda formulacja FSMP wychodząca z laboratoriów Olympia Biosciences jest zakotwiczona w twardych, opublikowanych dowodach klinicznych. Nasz proces R&D zaczynamy od systematycznego przeglądu literatury medycznej. Następnie nasi naukowcy projektują skład od zera. Optymalizują dobór surowców, proporcje dawek i mechanizmy uwalniania w oparciu o dane farmakokinetyczne. W ramach dodatkowej weryfikacji — zaczerpniętej prosto z rygorów farmacji — nasz autorski system AI skanuje każdą formułę pod kątem ryzyka interakcji, efektu koktajlowego i toksykologii. To ta dodatkowa warstwa bezpieczeństwa oddziela produkcję klasy klinicznej od rynkowego standardu.

Rezultat? Oparta na nauce produkcja, która wytrzyma każdą weryfikację. Ze strony lekarzy, organów regulacyjnych i audytorów badań klinicznych. Do każdej formulacji dołączamy kompletne dossier R&D, dokumentujące bazę dowodową, logikę składu oraz analityczne dane weryfikacyjne.

Produkcja Suplementów w Standardzie Farmaceutycznym

Produkcja FSMP w Olympia Biosciences podlega rygorom farmaceutycznym. Oznacza to zarządzanie bezpieczeństwem ISO 22000, zarządzanie jakością ISO 9001, pełną zgodność z GMP/HACCP oraz analityczną weryfikację każdej partii za pomocą HPLC/GC-MS. Nasze 17 lat na rynku z absolutnie zerową liczbą reklamacji to dowód na powtarzalność i niezawodność. To wymóg absolutny w produkcji żywności medycznej.

Markom i inwestorom wkraczającym w sektor FSMP zapewniamy pełne wsparcie prawne. Od zgodności z Rozporządzeniem Delegowanym UE 2016/128, przez etykietowanie zgodne z wytycznymi EFSA i notyfikację w GIS, aż po dokumentację eksportową. Nasze kompetencje w kontraktowej produkcji klinicznej dają Ci pewność, że Twój preparat spełni najbardziej drakońskie normy regulacyjne. Od pierwszego dnia.

Produkcja Żywności Medycznej na Rynki Globalne

Krajobraz prawny dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego to globalny labirynt. W UE kategoria FSMP podlega surowym, dedykowanym rygorom prawa żywnościowego. W USA – nadzorowi FDA z bezwzględnymi wymogami dotyczącymi etykiet i oświadczeń. Olympia Biosciences bezbłędnie nawiguje w obu tych światach. Tworzymy formulacje z podwójną certyfikacją i pełną dokumentacją. Globalny zasięg. Jedno, bezkompromisowe źródło produkcji.

Nasza Żelazna Gwarancja

Nie posiadamy własnych marek. Nigdy nie będziemy Twoją konkurencją.

Każda formulacja stworzona w Olympia Biosciences powstaje od zera. I w 100% staje się Twoją własnością intelektualną. Zero konfliktu interesów. Gwarantowane certyfikatem ISO 27001 i bezwzględnymi umowami NDA.

Zaprojektuj swój produkt FSMP lub żywność medyczną

Kontraktowa produkcja FSMP w standardzie farmaceutycznym. Receptury oparte na dowodach. Bezwzględna zgodność regulacyjna.

Zleć Audyt Wykonalności FSMP

Kluczowe Pytania

Czym jest FSMP i czym różni się od zwykłych suplementów diety?
FSMP (Żywność Specjalnego Przeznaczenia Medycznego) to specjalnie opracowane produkty przeznaczone do dietetycznego postępowania u pacjentów ze specyficznymi schorzeniami. W odróżnieniu od zwykłych suplementów diety, FSMP muszą być stosowane pod nadzorem medycznym, wymagają dowodów klinicznych dla swoich formulacji i podlegają bardziej rygorystycznym przepisom UE.
Czy Olympia Biosciences produkuje FSMP na rynki międzynarodowe?
Tak. Wytwarzamy produkty FSMP zgodne z przepisami UE i możemy przygotować dokumentację do wejścia na rynki globalne, w tym do Stanów Zjednoczonych (żywność medyczna zgodnie z FDA 21 CFR 101.9).
Jakie metody analityczne stosuje Olympia Biosciences™ do kontroli jakości FSMP?
Każda partia FSMP przechodzi rygorystyczne testy analityczne, w tym HPLC do kwantyfikacji składników aktywnych, GC-MS do weryfikacji czystości, badania mikrobiologiczne, badania metali ciężkich oraz badania stabilności zgodnie z wytycznymi ICH.
Jakie kategorie FSMP może produkować Olympia Biosciences™?
Produkujemy FSMP we wszystkich kategoriach zdefiniowanych w rozporządzeniu delegowanym UE 2016/128: niedożywienie związane z chorobą, wsparcie żywieniowe w onkologii (kacheksja nowotworowa), formuły dla chorób metabolicznych (PKU, MSUD, IVA), formuły dla chorób nerek i żywienie wspomagające rekonwalescencję pooperacyjną. Każda receptura jest opracowywana na podstawie dowodów klinicznych przez nasz zespół medyczno-naukowy.
Jakie ramy regulacyjne UE regulują produkcję FSMP?
FSMP w Unii Europejskiej podlega rozporządzeniu UE 609/2013 (ramowe) i rozporządzeniu delegowanemu UE 2016/128 (wymagania szczegółowe). Produkcja musi być zgodna ze standardami GMP. Działamy w oparciu o pełną certyfikację GMP/HACCP i zapewniamy pełną dokumentację regulacyjną, w tym dossier naukowego uzasadnienia dla Państwa zgłoszenia FSMP do właściwych organów.
Czy Olympia Biosciences™ może produkować FSMP w postaci kapsułek softgel?
Tak. Produkujemy FSMP w różnych formatach dostarczania, w tym kapsułki softgel, kapsułki twarde, proszki i koncentraty płynne. Nasze trzy linie do enkapsulacji softgel są certyfikowane GMP i kwalifikowane do kategorii FSMP wymagających rozpuszczalnych w lipidach związków aktywnych, kwasów tłuszczowych omega-3 i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w precyzyjnych dawkach klinicznych.

Zastrzeżenie Prawne: Wyłącznie dla Celów B2B / Edukacyjnych i Badań i Rozwoju (B+R)

Dane farmakokinetyczne, odniesienia kliniczne oraz literatura naukowa zamieszczone na tej stronie są dostarczane wyłącznie w celach formułowania produktów B2B, edukacyjnych oraz badawczo-rozwojowych (R&D) dla profesjonalistów medycznych, farmakologów i twórców marek. Olympia Biosciences™ działa wyłącznie jako organizacja zajmująca się rozwojem i produkcją kontraktową (CDMO) i nie produkuje, nie wprowadza na rynek ani nie sprzedaje produktów końcowych dla konsumentów.

Globalne Regulacje i Brak Oświadczeń Zdrowotnych. Żadna informacja na tej stronie nie stanowi oświadczenia zdrowotnego, medycznego ani oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby w rozumieniu Rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, amerykańskiej Ustawy o Zdrowiu i Edukacji w Zakresie Suplementów Diety (DSHEA) ani innych globalnych ram regulacyjnych. Niniejsze oświadczenia i dane surowe nie zostały ocenione przez Agencję Żywności i Leków (FDA), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ani Australijski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (TGA). Surowe aktywne składniki farmaceutyczne (API) oraz omawiane formulacje nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie.

Odpowiedzialność Klienta. Klient B2B, który zleca opracowanie formulacji firmie Olympia Biosciences™ ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność za wszystkie aspekty zgodności regulacyjnej, autoryzację oświadczeń zdrowotnych (w tym dossier dotyczące oświadczeń z art. 13/14 EFSA oraz powiadomienia do amerykańskiej FDA), etykietowanie i marketing swojego gotowego produktu na docelowych rynkach. Olympia Biosciences™ świadczy wyłącznie usługi produkcyjne, formulacyjne i analityczne.