W/O & LC
Disperzirani sustavi
Industrijalizirane nanoemulzije, inverzne emulzije i tekućekristalne matrice
Tehnološki paket · Industrijski sustavi isporuke
Tehnologija isporuke za brendove koji trebaju dokaze, a ne obećanja.
Nanomicelizacija, nanoemulzije, sustavi s inverznom emulzijom i tekućekristalne matrice stvaraju vrijednost samo onda kada ostaju stabilni, mjerljivi i primjenjivi u industrijskoj proizvodnji.
NATIVE
Nativni kolagen
Vlasnički nativni kolagen ribljeg podrijetla i atelokolagen sa smanjenim udjelom telopeptida
VANJSKI LABORATORJI
DOKAZNA ANALIZA
Analitička strategija koju je osmislila tvrtka Olympia; dokazno ispitivanje naručuje se od neovisnih kvalificiranih laboratorija prema zahtjevima projekta.
PPQ
Pouzdanost razmjera
Validacija sposobnosti procesa specifična za proizvod za prijenos u poduzeću
Što je kapsuliranje dodataka prehrani?
Kapsuliranje dodataka prehrani postavlja sastojak ili sustav sastojaka unutar nosača ili sustava primjene kako bi se mogao ugraditi u željeni oblik proizvoda. Prikladan pristup ovisi o svojstvima i stabilnosti sastojaka, željenom ponašanju primjene ili otpuštanja, dozi i obliku, zahtjevima tržišta i ograničenjima proizvodnje. To je tehnička odluka specifična za proizvod, a ne jamstvo bioraspoloživosti, stabilnosti, učinkovitosti ili regulatornog prihvaćanja.
The Velvet Rope
Selektivan pristup za tehnološke mandate visokog utjecaja.
Prihvaćamo samo programe kod kojih se tehnološki odabiri mogu validirati, prenijeti i obraniti. Selektivnost štiti rezultate ozbiljnih subjekata i eliminira rizik nedisciplinirane izvedbe.
- Potreban vam je obranjiv sustav isporuke kao konkurentska prednost, a ne generičko oponašanje formulacija.
- Potrebni su vam tehnički dokazi na razini uprave za potrebe procjene vrijednosti, povjerenja klinika ili strateškog izlaska.
- Vaš je tim spreman za discipliniranu validaciju, analitičko puštanje u promet i upravljanje sukladnošću.
- Spremni ste za ulazak kroz pokretanje R&D dubinske analize (uz naknadu).
Tehnološki protokol
Učinkovitost isporuke mora nadmašiti fiziku proizvodnje.
Naš protokol usklađuje namjeru formulacije sa stvarnošću proizvodnje. Definiramo tehničku osnovu specifičnu za proizvod, analitičku strategiju i proizvođačke kontrole prije nego što se sustav dostave uvede u povećanje mjerila.
Dispergirani sustavi
Industrijalizirana nanomicelizacija, nanoemulzije i tekućekristalne matrice
Zaštićeni kolagen
Nativni kolagen ribljeg podrijetla i atelokolagen sa smanjenim brojem telopeptida
Barijera i enteričnost
Ciljano oslobađanje prema pH vrijednosti i inženjerski prilagođena ambalaža s barijerom za vlagu/kisik
Neovisna verifikacija
Strategija neovisnog testiranja dokaza koju je osmislila tvrtka Olympia Biosciences™ i naručila od kvalificiranih vanjskih laboratorija prema zahtjevima projekta.
Ishodi prijema
Što donosi kvalificirani tehnološki prijem.
Stablo odlučivanja o sustavu isporuke utemeljeno na dokazima i proizvodnosti.
Analitičke i procesne kontrole pripremljene za nadzor QA odjela, regulatornih tijela i investitora.
Ugovorom uređen put za proširenje proizvodnje, kontinuitet i dogovorene projektne isporuke.
Ljestvica izvršenja
Četiri koraka od teze o isporuci do pouzdanosti na razini poduzeća.
01
Tehnička dubinska analiza
Trijaža molekula i puteva isporuke uz logiku odlučivanja o nastavku ili prekidu projekta.
02
Dizajn arhitekture
Sustavi isporuke i procesne kontrole dizajnirani za ponovljive rezultate.
03
Validacijske serije
Analitička i procesna verifikacija prije aktivacije kampanja velikog obujma.
04
Transfer mjerila
Industrijska izvedba uz sljedivo upravljanje i dokumentaciju spremnu za transfer.
Završna provjera
Pokrenite R&D dubinsku analizu.
Ako je vaš cilj postizanje vrhunskih performansi dostave uz utemeljene dokaze, možemo procijeniti našu kompatibilnost. Ako tražite isključivo generičke ponude, pristup je namjerno zatvoren.
Metrike pouzdanosti: Industrijalizirani disperzirani sustavi | Zaštićeni nativni kolagen | Neovisna verifikacija | PPQ spremnost
RELATED INTELLIGENCE
Globalni CDMO portfeljVlastiti proizvodni kapaciteti, javni zapisi i operativni principi koji stoje iza tehnoloških mandataEXPLORE ›Proizvodnja mekih želatinskih kapsula: Kompatibilnost punjenja i ovojaIzvedivost specifična za proizvod za tekuća i polukruta punjenja, sustave ovoja i dokaze o stabilnostiEXPLORE ›Proizvodni obliciOdabir oblika, definirana izvedivost i komercijalno planiranje za namjeravani proizvodni putEXPLORE ›CDMO za dodatke prehrani pod vodstvom liječnikaProgrami pod vodstvom kliničara procijenjeni kroz Paid Discovery i ugovorom definirane isporukeEXPLORE ›FSMP i medicinska prehranaProgrami medicinske prehrane prilagođeni kategoriji proizvoda, potrebama za dokazima i primjenjivom regulatornom putuEXPLORE ›Povećanje i prijenosValidacija specifična za proizvod, upravljanje i planiranje primopredaje za komercijalnu izvedbuEXPLORE ›R&D centarZnanstveni kontekst za odluke o formulaciji i sustavima isporukeEXPLORE ›Manifest s naglaskom na znanostOperativna doktrina za dokaze, mogućnost proizvodnje i odgovorne tehničke odlukeEXPLORE ›
Često postavljana pitanja
Zašto tehnološke projekte ograničiti plaćenom dubinskom analizom?
Budući da je napredni razvoj sustava za isporuku kritičan za uspješnu izvedbu, prije prihvaćanja projekta procjenjujemo molekularnu prikladnost, procesni rizik i izvedivost validacije. Plaćena dubinska analiza filtrira spekulativne upite i štiti programe aktivnih partnera.
Što se procjenjuje u fazi prihvaćanja tehnologije?
Procjenjujemo fizikalno-kemijska svojstva sastojaka, kompatibilnost sustava isporuke, rizik od interakcija, analitičku strategiju i ograničenja industrijskog transfera. Rezultat je odluka o nastavku ili prekidu projekta uz definiciju tehničkog puta.
Koji se sustavi isporuke mogu procjeniti unutar jednog programa?
Procjenjujemo nanomicelizaciju, nanoemulzije, inverzne emulzije, tekućekristalne matrice, kao i barijerne i enterične pristupe kada je to opravdano projektnim zadatkom. Svaki se put procjenjuje s obzirom na fizičku kompatibilnost, stabilnost, regulatorne zahtjeve i mogućnost proizvodnje prije nego što se uvrsti u program.
Kako izbjegavate nerealna obećanja u tvrdnjama o bioraspoloživosti?
Koristimo analitičke i formulacijske granice dokaza. Tvrdnje se temelje na mjerljivim rezultatima, a ne na marketinškim pretpostavkama. Programi bez obranjivih podataka ne ulaze u fazu dizajna proizvodnog procesa.
Kako Olympia pristupa kompatibilnosti punjenja i ovojnice, npr. kod eteričnih ulja?
Komercijalna ponuda nije procjena izvedivosti. Hlapljivi sastojci eteričnih ulja mogu stvoriti rizike u kompatibilnosti ispune i ovojnice, kao što su migracija, plastifikacija ili curenje. Procjenjujemo ispunu, polimer ovojnice, brtvljenje, eventulanov enteričnu oblogu, pakiranje i dokaze stabilnosti prije potvrde izvedivosti kapsule.
Mogu li korporativni revizori pregledati vaše tehnološke kontrole?
Kvalificirani timovi mogu pregledati granicu dokaza specifičnu za projekt, analitičku strategiju i relevantnu dokumentaciju tijekom dogovorenog opsega dubinske analize.
Tko polaže pravo na rezultirajuće znanje o formulaciji?
Prava na ugovorene projektne isporuke definirana su potpisanim ugovorima.
Strogo B2B / Edukativno odricanje od odgovornosti za R&D
Farmakokinetički podaci, kliničke reference i znanstvena literatura navedeni na ovoj stranici pružaju se isključivo u svrhu B2B formulacije, edukacije te istraživanja i razvoja za medicinske stručnjake, farmakologe i developere brendova. Olympia Biosciences™ djeluje isključivo kao CDMO i ne proizvodi, ne plasira niti prodaje krajnje potrošačke proizvode.
Globalna regulativa i izostanak zdravstvenih tvrdnji. Ništa na ovoj stranici ne predstavlja zdravstvenu tvrdnju, medicinsku tvrdnju ili tvrdnju o smanjenju rizika od bolesti u smislu Uredbe EU (EC) br. 1924/2006, američkog Zakona o zdravstvenim dodacima prehrani i obrazovanju (DSHEA) ili drugih globalnih regulatornih okvira. Ove izjave i sirovi podaci nisu evaluirani od strane Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ili Therapeutic Goods Administration (TGA). Obrađeni sirovi aktivni farmaceutski sastojci (APIs) i formulacije nisu namijenjeni dijagnosticiranju, liječenju, izlječenju ili prevenciji bilo koje bolesti.
Odgovornost klijenta. B2B klijent koji naručuje formulaciju od Olympia Biosciences™ snosi punu i isključivu odgovornost za svu regulatornu usklađenost, autorizaciju zdravstvenih tvrdnji (uključujući EFSA Article 13/14 dosjee o tvrdnjama i obavijesti za U.S. FDA), označavanje i marketing svog gotovog proizvoda na ciljanom tržištu (tržištima). Olympia Biosciences™ pruža isključivo usluge proizvodnje, formulacije i analitike.