W/O & LC
Dispersiojärjestelmät
Teollistetut nanoemulsiot, käänteiset emulsiot ja nestekidematriisit
Teknologiavalikoima · Teolliset jakelujärjestelmät
Annosteluteknologiaa brändeille, jotka vaativat näyttöä, eivät lupauksia.
Nanomikellisaatio, nanoemulsiot, käänteiset emulsiojärjestelmät ja nestekidematriisit luovat arvoa vain silloin, kun ne pysyvät stabiileina, testattavina ja valmistettavina mittakaavassa.
NATIVE
Natiivi kollageeni
Patentoitu kalasta peräisin oleva natiivi kollageeni ja telopeptidiköyhyt atelokollageeni
ULKOISET LABORATORIOT
NÄYTTÖPOHJAKIN ANALYYSI
Olympian suunnittelema analyyttinen strategia; näyttöön perustuva testaus tilataan riippumaisilta päteviltä laboratorioilta projektin vaatimusten mukaisesti.
PPQ
Skaalautuvuuden luotettavuus
Tuotekohtainen prosessikyvykkyyden validointi yrityssiirtoa varten
Mitä on ravintolisien kapselointi?
Ravintolisien kapseloinnissa ainesosa tai ainesosajärjestelmä sijoitetaan kantoaineeseen tai annostelurakenteeseen, jotta se voidaan sisällyttää haluttuun tuotemuotoon. Sopiva lähestymistapa riippuu ainesosan ominaisuuksista ja stabiiliudesta, halutusta vapautumiskäyttäytymisestä, annoksesta ja muodosta, markkinoiden vaatimuksista sekä tuotannon rajoitteista. Kyseessä on tuotekohtainen tekninen päätös, ei takuu biosaatavuudesta, stabiiliudesta, tehosta tai viranomaishyväksynnästä.
The Velvet Rope
Selektiivinen pääsy korkean vaikuttavuuden teknologiamandaateille.
Hyväksymme vain ohjelmia, joissa teknologiavalinnat voidaan validoida, siirtää ja perustella. Selektiivisyys turvaa tulokset vakavasti otettaville toimijoille ja eliminoi kurittomasta toteutuksesta aiheutuvat riskit.
- Tarvitsette puolustettavan kilpailuedun annostelujärjestelmässä, ette geneeristä formulointikopiota.
- Tarvitsette hallitustason teknistä näyttöä yrityksen arvostusta, kliinistä luottamusta tai strategista irtautumista varten.
- Tiiminne on valmis kurinalaiseen validointiin, analyyttiseen vapauttamiseen ja vaatimustenmukaisuuden hallintaan.
- Olette valmiita aloittamaan R&D Due Diligence -prosessin (maksullinen).
Teknologiaprotokolla
Toimituskyvyn on kestettävä valmistusfysiikan vaatimukset.
Protokollamme yhdistää formulaatiotavoitteet tuotannon todellisuuteen. Määritämme tuotekohtaisen teknisen perustan, analyyttisen strategian ja tuotannon ohjauksen ennen annostelujärjestelmän siirtämistä teolliseen mittakaavaan.
Dispergoidut järjestelmät
Teollistettu nanomikellisaatio, nanoemulsiot ja nestekidematriisit
Patentoitu kollageeni
Kalasta peräisin oleva natiivi kollageeni ja telopeptidiköyhdytetty atelokollageeni
Suojaus ja enteraalisuus
pH-kohdennettu vapautuminen ja teknisesti suunniteltu kosteus-/hapensulkupakkaus
Ulkoinen todentaminen
Itsenäinen näyttöön perustuva testausstrategia, jonka Olympia Biosciences™ on suunnitellut ja tilannut päteviltä ulkopuolisilta laboratorioilta projektin edellyttämällä tavalla.
Hyväksymistulokset
Mitä teknologian hyväksyntä tarkoittaa käytännössä.
Näyttöön ja valmistettavuuteen perustuva päätöksentekopuu annostelujärjestelmille.
Laadunvarmistuksen, viranomaisten ja sijoittajien tarkastukseen valmistellut analyyttiset ja prosessikohtaiset kontrollit.
Sopimusehdoin säännelty reitti skaalaukseen, jatkuvuuteen ja sovittuihin projektin tuotoksiin.
Toteutuksen porrasmalli
Neljä askelta toimitusstrategiasta yritystason luotettavuuteen.
01
Tekninen huolellisuus
Molekyyli- ja annostelureittien arviointi sekä go/no-go-päätöksentekologiikka.
02
Arkkitehtuurisuunnittelu
Toistettavaan lopputulokseen suunnitellut annostelujärjestelmät ja prosessinohjaus.
03
Validointiajot
Analyyttinen ja prosessikohtainen verifiointi ennen suuren volyymin tuotantokampanjan käynnistämistä.
04
Skaalaus ja siirto
Teollisen mittakaavan toteutus jäljitettävällä hallintomallilla ja siirtovalmiilla dokumentaatiolla.
Lopullinen arviointi
Aloita R&D Due Diligence.
Jos tavoitteenne on luoda kategoriaa määrittelevää suorituskykyä tieteellisesti perustellulla näytöllä, voimme arvioida yhteistyön edellytykset. Jos tavoitteenne on geneerinen hintavertailu, pääsy on tietoisesti rajattu.
Luottamusmittarit: Teollistetut dispersiojärjestelmät | Oma natiivi kollageeni | Riippumaton todennus | PPQ-valmius
RELATED INTELLIGENCE
Globaali CDMO-portfoliommeOma tuotantokapasiteetti, julkiset asiakirjat ja teknologiavaatimusten taustalla olevat toimintaperiaatteetEXPLORE ›Kapselointi: Sisällön ja kuoren yhteensopivuusTuotekohtainen toteutettavuus nestemäisille ja puolidispersioisille täytteille, kuorijärjestelmille ja stabiiliustiedoilleEXPLORE ›TuotantomuodotMuodon valinta, rajattu toteutettavuus ja kaupallinen suunnittelu aiotulle tuotepolulleEXPLORE ›Lääkärijohtoinen ravintolisien CDMOKliinikkojen johtamat ohjelmat, jotka arvioidaan Paid Discoveryn ja sopimuksessa määriteltyjen tuotosten kauttaEXPLORE ›FSMP ja lääkinnällinen ravitsemusLääketieteelliset ravitsemusohjelmat, jotka on rajattu tuotekategorian, näyttötarpeiden ja sovellettavan sääntelyreitin mukaisestiEXPLORE ›Skaalaus ja siirtoTuotekohtainen validointi, hallinnointi ja siirtosuunnittelu kaupallista toteutusta vartenEXPLORE ›T&K-keskusTieteellinen tausta formulaatiota ja annostelujärjestelmää koskeville päätöksilleEXPLORE ›Tiede edellä -manifestiToimintaperiaatteet näytöille, valmistettavuudelle ja vastuullisille teknisille päätöksilleEXPLORE ›
Usein kysytyt kysymykset
Miksi teknologiaprojektit tulisi rajata maksullisella due diligence -tarkastuksella?
Koska edistynyt annosteluteknologia on kriittistä toteutuksen kannalta, arvioimme molekyylien sopivuuden, prosessiriskit ja validointimahdollisuudet ennen hyväksyntää. Maksullinen due diligence -prosessi suodattaa spekulatiiviset toimeksiannot ja suojaa aktiivisia kumppanuusohjelmia.
Mitä teknologian hyväksymisvaiheessa arvioidaan?
Arvioimme ainesosien fysikokemian, annostelujärjestelmän yhteensopivuuden, yhteisvaikutusriskit, analyyttisen strategian ja teollisen siirron rajoitteet. Lopputuloksena on go/no-go-päätös ja teknisen reitin määrittely.
Mitkä annostelujärjestelmät voidaan arvioida yhdessä ohjelmassa?
Arvioimme nanomikellisaation, nanoemulsiot, käänteiset emulsiot, nestekidematriisit sekä suoja- ja enterosolventtiratkaisut, kun tuotekonsepti sen perustelee. Jokainen reitti arvioidaan fyysisen yhteensopivuuden, stabiiliuden, näyttövaatimusten ja valmistettavuuden osalta ennen sen sisällyttämistä ohjelmaan.
Miten varmistatte, etteivät hyötyosuusväittämät ylitä todellista suorituskykyä?
Käytämme analyyttisiä ja formulaatioon perustuvia näyttörajoja. Väitteet perustuvat mitattaviin tuloksiin, eivät markkinoinnillisiin oletuksiin. Ohjelmia, joilla ei ole puolustettavaa dataa, ei hyväksytä tuotantoreitin suunnitteluun.
Miten Olympia lähestyy täyteaineen ja kuoren yhteensopivuutta esimerkiksi eteeristen öljyjen osalta?
Tarjous ei ole toteutettavuusarviointi. Haihtuvat eteeriset öljykomponentit voivat aiheuttaa täytteen ja kuoren välisiä yhteensopivuusriskejä, kuten migraatiota, pehmitteiden siirtymistä tai vuotoja. Arvioimme täytteen, kuoren polymeerin, saumauksen, mahdollisen enterosolventtipäällysteen, pakkauksen ja stabiiliusnäytöt ennen kapselin toteutettavuuden vahvistamista.
Voivatko yritystason auditoijat tarkastaa teknologianne kontrollit?
Pätevät tiimit voivat tarkastella projektikohtaista näyttörajaa, analyyttistä strategiaa ja asiaankuuluvia asiakirjoja sovitun due diligence -laajuuden puitteissa.
Kuka omistaa kehitystyön tuloksena syntyvän formulaatio-osaamisen?
Sopimusperusteisten projektin toimitusten oikeudet määritellään allekirjoitetuissa sopimuksissa.
Vain B2B-käyttöön / Tieteellinen ja tuotekehityksellinen vastuuvapauslauseke
Tällä sivulla esitetyt farmakokineettiset tiedot, kliiniset viitteet ja tieteellinen kirjallisuus on tarkoitettu yksinomaan B2B-tuotekehitykseen, koulutuskäyttöön sekä lääketieteen ammattilaisten, farmakologien ja brändinkehittäjien tutkimus- ja kehitystyöhön. Olympia Biosciences™ toimii ainoastaan sopimuskehitys- ja valmistusorganisaationa (CDMO), eikä se valmista, markkinoi tai myy kuluttajille suunnattuja lopputuotteita.
Globaalit säädökset ja terveysväitteiden puuttuminen. Mikään tällä sivulla esitetty ei muodosta terveysväitettä, lääkinnällistä väitettä tai sairauden riskiä vähentävää väitettä EU-asetuksen (EY) N:o 1924/2006, Yhdysvaltain Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) -lain tai muiden globaalien sääntelykehysten mukaisesti. Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) tai Therapeutic Goods Administration (TGA) eivät ole arvioineet näitä lausuntoja tai raakadataa. Käsitellyt vaikuttavat lääkeaineet (API) ja formulaatiot eivät ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.
Asiakkaan vastuu. B2B-asiakas, joka tilaa formulaation Olympia Biosciences™-yhtiöltä, kantaa täyden ja yksinomaisen vastuun kaikesta säädöstenmukaisuudesta, terveysväitteiden hyväksymisestä (mukaan lukien EFSA:n artiklojen 13/14 mukaiset väitedokumentaatiot ja U.S. FDA-ilmoitukset), merkinnöistä sekä lopputuotteen markkinoinnista kohdemarkkinoillaan. Olympia Biosciences™ tarjoaa ainoastaan valmistus-, formulaatio- ja analyysipalveluita.