Project-specific
Cpk
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Масштабирование CDMO корпоративного уровня · Интеллектуальное управление производством
Контрактное производство добавок в больших объемах без отклонений между сериями.
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Documented
Рекламации по качеству
Корпоративная система учета показателей качества по всем программам предприятия
Project-defined
Аналитика выпуска серий
Каждая серия выпускается на основе аналитических данных, а не предположений
Agreed scope
Промышленная производительность
Gelatin and HPMC softgel formats
«Бархатный путь»
Selective admission defines project scope.
Мы отклоняем запросы, не готовые к реализации на основе доказательной базы. Наша избирательность гарантирует целостность каждой активной программы и исключает предотвратимые риски еще до начала производства.
- Вы масштабируете серьезный бренд-актив, а не тестируете спрос в бюджетном сегменте.
- Вам требуются доказательства качества, выдерживающие проверку советом директоров, регуляторами, клиниками или инвесторами.
- Вы ожидаете дисциплины в ведении документации, которая пройдет любой аудит и обеспечит беспрепятственную передачу технологий.
- Вы готовы приступить к процедуре R&D Due Diligence (платно).
Протокол масштабирования
Воспроизводимость — это и есть продукт.
Заявить о мощностях легко. Обеспечить контролируемую стабильность при промышленных объемах — сложная задача. Наш метод масштабирования с первого дня ставит во главу угла технологичность процессов, аналитическую достоверность и документацию трансферного уровня.
Стандарт валидации
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Критерии выпуска
Release testing defined by product specification
Операционная непрерывность
Project-specific production scope
Управление
ISO 27001 + операционная модель без конфликта интересов
Результаты комплексной проверки
Что на самом деле дает вам Admission.
Масштабируемый маршрут, разработанный для обеспечения устойчивости к требованиям регуляторов, а не для скорости подготовки коммерческих предложений.
Операционная документация, выдерживающая проверку советом директоров и аудит со стороны приобретающей стороны.
Партнер по реализации, ставящий приоритетом качество результатов, а не только экономику производства.
Лестница реализации
Четыре шага от пилотного проекта до промышленного масштабирования.
01
Предварительная оценка
Техническая экспертиза определяет научную обоснованность и риски масштабирования до принятия проекта в работу.
02
Архитектура процессов
Мы разрабатываем критически важные элементы контроля качества для обеспечения воспроизводимости и стабильного соответствия нормативным требованиям.
03
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Квалификационные испытания подтверждают производственные возможности перед полномасштабным коммерческим запуском.
04
Промышленные кампании
Промышленное производство в больших объемах с аналитическим контролем выпуска и подготовкой документации для трансфера технологий.
Финальный этап отбора
Инициировать R&D Due Diligence.
Если ваша цель — создание устойчивой платформы для производства БАД, готовой к сделке M&A, мы готовы оценить возможность сотрудничества. Если же ваша задача — поиск наиболее выгодного ценового предложения, этот этап для вас закрыт.
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Часто задаваемые вопросы
Почему для проектов по масштабированию требуется проведение платной комплексной проверки (due diligence)?
Потому что ошибки при масштабировании обходятся дорого. Мы анализируем риски рецептуры, возможности технологического процесса и пути обеспечения соответствия нормативным требованиям до принятия проекта. Платная комплексная проверка (due diligence) позволяет отсеять спекулятивные запросы и гарантировать качество исполнения для наших партнеров.
Что именно валидируется в процессе допуска к масштабированию?
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Могут ли группы контроля качества (QA) крупных предприятий проводить аудит вашего производства и систем контроля?
Qualified teams can review relevant quality documentation, batch records and testing requirements in Gdynia through the agreed written scope. Independent verification can be arranged where the project scope requires it.
What factors inform consistency planning for the agreed production scope?
Analytical release is defined in the product specification and agreed scope.
Кому принадлежат права на интеллектуальную собственность рецептур и технологическую документацию?
The published starting MOQ is 5,000 units. Project scope, timing, batch requirements and release testing are confirmed in writing.
Что происходит, если проект не проходит этап комплексной проверки (due diligence)?
Вы получаете четкое техническое заключение с указанием ограничивающих факторов и выявленных рисков. Мы не беремся за пограничные проекты, которые могут поставить под угрозу качество результатов для любой из сторон.
RELATED INTELLIGENCE
Production Formats & MOQ ReferenceHard capsules 150K units, softgels 300K, sachets 75K — with finished-bottle counts at 30 and 60 per packEXPLORE ›Evidence-Based Supplement Formulation TechnologyLiposomal, enteric and micellar encapsulation for defensible bioavailability claimsEXPLORE ›Softgel Contract ManufacturingGelatin and HPMC softgel formats for food supplementsEXPLORE ›Physician-Formulated Supplement Brand CDMOClinical manufacturing for doctor-led brands with full IP transferEXPLORE ›IP & NDA Protection During Production Scale-UpISO 27001 secured technology transfer — your MBR stays yoursEXPLORE ›
Отказ от ответственности: строго B2B / образовательные R&D цели
Фармакокинетические данные, клинические ссылки и научная литература, представленные на этой странице, предназначены исключительно для B2B-разработок, образовательных целей и R&D для медицинских специалистов, фармакологов и разработчиков брендов. Olympia Biosciences™ функционирует исключительно как CDMO и не занимается производством, маркетингом или продажей конечных потребительских продуктов.
Глобальное регулирование и отсутствие заявлений о лечебных свойствах. Ничто на этой странице не является заявлением о пользе для здоровья, медицинским утверждением или заявлением о снижении риска заболеваний в значении Регламента ЕС (EC) № 1924/2006, Закона США о пищевых добавках, здоровье и образовании (DSHEA) или других глобальных нормативных актов. Данные утверждения и первичные данные не были оценены FDA, EFSA или TGA. Обсуждаемые активные фармацевтические субстанции (APIs) и рецептуры не предназначены для диагностики, лечения, исцеления или профилактики каких-либо заболеваний.
Ответственность клиента. The B2B client who commissions a formulation from Olympia Biosciences™ is responsible for market-specific regulatory compliance, health claim authorisation, labelling and marketing of its finished product, as defined by the applicable agreement.