Производство клинического питания, регулируемое нормами ЕС

Контрактное производство FSMP и клинического питания, регулируемое нормами ЕС

Olympia Biosciences™ – это специализированный европейский CDMO для продуктов для специальных медицинских целей (FSMP), работающий в соответствии с Делегированным регламентом ЕС 2016/128 с 2009 года. Мы поставляем рецептуры клинического питания фармацевтического класса для онкологии, метаболических нарушений и послеоперационного восстановления — с полным комплектом регуляторной документации для выхода на рынки ЕС и мира.

Запросите аудит осуществимости FSMP Масштабирование производства ›

Что такое FSMP и почему оно требует специализированного производства?

Продукты для специальных медицинских целей (FSMP) — известные как «медицинское питание» в нормативно-правовой базе США — представляют собой отдельную категорию продуктов, предназначенную для диетического лечения конкретных заболеваний, расстройств или медицинских состояний. В отличие от стандартных диетических добавок, продукты FSMP предназначены для использования под медицинским наблюдением и должны соответствовать строгим требованиям к составу, определенным Регламентом ЕС 609/2013 и Делегированным регламентом ЕС 2016/128.

Производство продуктов FSMP требует возможностей, которые выходят далеко за рамки стандартного производства добавок. Рецептуры должны обеспечивать точные пищевые профили, адаптированные к конкретным патологическим состояниям — будь то кахексия, связанная с онкологией, метаболические расстройства, почечная недостаточность или неврологические состояния, требующие кетогенного питания. Это наиболее требовательное производство добавок в рамках доказательной медицины (EBM).

Advanced molecular formulation — FSMP medical food science

Наши возможности по производству FSMP

Olympia Biosciences разработала специализированные производственные протоколы для производства FSMP и лечебного питания, которые позволяют объединить фармацевтическое производство и пищевую промышленность. Наши возможности охватывают весь спектр продуктов клинического питания:

FSMP для онкологического питания

Формулы с ограничением гликолиза и нулевым содержанием углеводов для пациентов с фенотипом Варбурга. Точное липидное инкапсулирование с продвинутой маскировкой вкуса при тяжелой дисгевзии. Доставка высококонцентрированных калорий без стимуляции инсулина.

Метаболическое и кетогенное FSMP

Точные кетогенные формулы, доставляющие альтернативные субстраты мозговой энергии. Микроинкапсулированные матрицы MCT/C8 с технологией обхода желудка для пациентов с церебральным гипометаболизмом глюкозы.

FSMP для послеоперационного восстановления

Питательные матрицы с высокой биодоступностью, разработанные для пациентов с нарушенной пищеварительной функцией. Деликатные, микронизированные формулы, позволяющие обойти стандартные сложности желудочной обработки.

Производство добавок на основе доказательной медицины (EBM)

Каждая формула FSMP, разработанная Olympia Biosciences, основана на опубликованных клинических данных. Наш процесс исследований и разработок начинается с систематического обзора соответствующей клинической литературы. Затем наши ученые разрабатывают каждую формулу с нуля, оптимизируя выбор ингредиентов, соотношение дозировок и механизмы доставки на основе фармакокинетических данных. В качестве дополнительного этапа проверки — заимствованного из фармацевтической разработки лекарств — наша проприетарная система ИИ проверяет каждую формулу на риски взаимодействия, эффекты комплексного взаимодействия и токсикологические проблемы. Этот дополнительный уровень безопасности отличает производство клинического класса от стандартного производства добавок.

Результатом является научно обоснованное производство добавок, которое выдерживает проверку со стороны врачей, регулирующих органов и рецензентов клинических испытаний. Каждая формула сопровождается полным досье R&D, документирующим доказательную базу, обоснование формулы и данные аналитической верификации.

Производство добавок фармацевтического класса

Производство FSMP в Olympia Biosciences осуществляется в соответствии с производственными протоколами фармацевтического класса. Это означает управление безопасностью пищевых продуктов по ISO 22000, управление качеством по ISO 9001, соответствие GMP/HACCP и аналитическую верификацию каждой партии методом HPLC/GC-MS. Наша безупречная репутация на протяжении 17 лет работы отражает последовательность и надежность, которые требуются в производстве лечебного питания.

Для брендов и инвесторов, выходящих на рынок FSMP, мы предоставляем полную регуляторную поддержку, включая соответствие Делегированному регламенту ЕС 2016/128, маркировку в соответствии с EFSA, уведомление GIS и экспортную документацию для международных рынков. Наши возможности контрактного производства добавок клинического класса гарантируют, что ваш продукт FSMP будет соответствовать самым высоким регуляторным стандартам с первого дня.

Производство лечебного питания для мировых рынков

Регуляторная среда для медицинских пищевых продуктов (medical foods) значительно различается в разных юрисдикциях. В ЕС FSMP (пищевые продукты для специальных медицинских целей) регулируются конкретными делегированными регламентами в рамках более широкой законодательной базы о пищевых продуктах. В США медицинские пищевые продукты (medical foods) находятся под надзором FDA с особыми требованиями к маркировке и заявлениям. Olympia Biosciences ориентируется в обеих регуляторных средах, предоставляя рецептуры и документацию, соответствующие требованиям обеих систем, что обеспечивает доступ к мировому рынку из одного производственного источника.

Наше обязательство

Мы не владеем потребительскими брендами. Мы никогда не конкурируем с нашими клиентами.

Каждая рецептура, созданная в Olympia Biosciences, разрабатывается с нуля и передается вам с полным правом собственности на интеллектуальную собственность. Нулевой конфликт интересов — гарантируется стандартом ISO 27001 и незыблемыми соглашениями о неразглашении (NDA).

Разработайте ваш продукт FSMP или медицинский пищевой продукт

Контрактное производство FSMP фармацевтического качества с научно обоснованной рецептурой и полной регуляторной поддержкой.

Запросите аудит осуществимости FSMP

Часто Задаваемые Вопросы

Что такое FSMP и чем они отличаются от обычных диетических добавок?
FSMP (продукты для специальных медицинских целей) — это специально разработанные продукты, предназначенные для диетического лечения пациентов с определенными медицинскими состояниями. В отличие от обычных диетических добавок, FSMP должны использоваться под медицинским наблюдением, требуют клинических доказательств своих формул и подлежат более строгим правилам ЕС.
Производит ли Olympia Biosciences™ продукты FSMP для международных рынков?
Да. Мы производим продукты FSMP, соответствующие нормам ЕС, и можем подготовить документацию для выхода на мировые рынки, включая США (продукты медицинского назначения согласно FDA 21 CFR 101.9).
Какие аналитические методы использует Olympia Biosciences™ для контроля качества FSMP?
Каждая партия FSMP проходит строгий аналитический контроль, включая ВЭЖХ для количественного определения активных ингредиентов, ГХ-МС для проверки чистоты, микробиологические испытания, скрининг на тяжелые металлы и исследования стабильности в соответствии с рекомендациями ICH.
Какие категории FSMP может производить Olympia Biosciences™?
Мы производим FSMP (пищевые продукты для специальных медицинских целей) по всем категориям, определенным в Делегированном Регламенте ЕС 2016/128: недостаточность питания, связанная с заболеваниями, онкологическая нутритивная поддержка (раковая кахексия), формулы для метаболических заболеваний (PKU, MSUD, IVA), формулы для заболеваний почек и питание для восстановления после операций. Каждая формула разрабатывается нашей медицинской научной командой на основе клинических данных.
Какая нормативно-правовая база ЕС регулирует производство FSMP?
FSMP в Европейском Союзе регулируется Регламентом ЕС 609/2013 (общие положения) и Делегированным Регламентом ЕС 2016/128 (специфические требования). Производство должно соответствовать стандартам GMP. Мы работаем в соответствии с полной сертификацией GMP/HACCP и предоставляем полную регуляторную документацию, включая досье научного обоснования для уведомления о вашем FSMP компетентным органам.
Может ли Olympia Biosciences™ производить FSMP в форме мягких капсул?
Да. Мы производим FSMP в различных формах выпуска, включая мягкие капсулы, твердые капсулы, порошки и жидкие концентраты. Наши три линии по инкапсуляции мягких капсул сертифицированы GMP и соответствуют требованиям для категорий FSMP, требующих жирорастворимых активных соединений, омега-3 жирных кислот и жирорастворимых витаминов в точных клинических дозировках.

Исключительно B2B / Отказ от ответственности в отношении образовательных и научно-исследовательских разработок

Фармакокинетические данные, клинические ссылки и научная литература, упомянутые на этой странице, предоставляются исключительно для B2B-разработки рецептур, образовательных и научно-исследовательских целей для медицинских работников, фармакологов и разработчиков брендов. Olympia Biosciences™ работает исключительно как контрактная организация по разработке и производству (CDMO) и не производит, не продвигает и не продает конечные потребительские продукты.

Глобальное регулирование и отсутствие заявлений о пользе для здоровья. Ничто на этой странице не является заявлением о пользе для здоровья, медицинским заявлением или заявлением о снижении риска заболеваний в значении Регламента ЕС (ЕС) № 1924/2006, Закона США о здоровье и образовании в области пищевых добавок (DSHEA) или других глобальных нормативно-правовых актов. Эти заявления и исходные данные не были оценены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейским агентством по безопасности продуктов питания (EFSA) или Управлением по контролю за лекарственными средствами (TGA). Обсуждаемые сырьевые активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и рецептуры не предназначены для диагностики, лечения, исцеления или предотвращения каких-либо заболеваний.

Ответственность клиента. B2B-клиент, заказывающий разработку рецептуры у Olympia Biosciences™, несет полную и исключительную ответственность за соблюдение всех нормативных требований, авторизацию заявлений о пользе для здоровья (включая досье на заявления по статье 13/14 EFSA и уведомления FDA США), маркировку и маркетинг своего готового продукта на своих целевых рынках. Olympia Biosciences™ предоставляет только услуги по производству, разработке рецептур и аналитические услуги.