تصنيع التغذية السريرية الخاضع للوائح الاتحاد الأوروبي

التصنيع التعاقدي للتغذية السريرية و FSMP الخاضع للوائح الاتحاد الأوروبي

تُعد Olympia Biosciences™ منظمة أوروبية متخصصة للتطوير والتصنيع التعاقدي (CDMO) للأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP)، وتعمل بموجب اللائحة التفويضية للاتحاد الأوروبي رقم 2016/128 منذ عام 2009. نقدم تركيبات تغذية سريرية بمستوى صيدلاني لأمراض الأورام والاضطرابات الأيضية والتعافي بعد الجراحة — مع وثائق تنظيمية كاملة لدخول أسواق الاتحاد الأوروبي والأسواق العالمية.

اطلب تدقيق جدوى لمنتجك من الأغذية الطبية (FSMP). تصنيع توسيع النطاق ›

ما هي المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP)؟ ولماذا تتطلب تصنيعًا متخصصًا؟

تُعد الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) — والمعروفة بـ"الغذاء الطبي" ضمن الإطار التنظيمي الأمريكي — فئة منتجات متميزة. صُممت خصيصًا للإدارة الغذائية لأمراض أو اضطرابات أو حالات طبية معينة. على عكس المكملات الغذائية العادية، تُستخدم منتجات FSMP تحت إشراف طبي صارم. ويجب أن تفي بمتطلبات تركيبية دقيقة ومحددة بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي 609/2013 واللائحة المفوضة للاتحاد الأوروبي 2016/128.

يتطلب تصنيع منتجات FSMP قدرات تتجاوز بكثير إنتاج المكملات الغذائية التقليدية. يجب أن تقدم التركيبات ملفات غذائية دقيقة ومصممة بدقة لتناسب حالات مرضية محددة. سواء كانت حالة دنف مرتبطة بالأورام، أو اضطرابات أيضية، أو قصورًا كلويًا، أو حالات عصبية تتطلب تغذية كيتونية صارمة. هذا هو تجسيد لتصنيع المكملات الغذائية القائم على الطب المسند بالأدلة (EBM) في أوج تعقيده وتحديه.

Advanced molecular formulation — FSMP medical food science

قدراتنا التصنيعية الرائدة للمنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP)

لقد طوّرت أولمبيا للعلوم الحيوية بروتوكولات إنتاج متخصصة لتصنيع المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP) والأغذية الطبية. بروتوكولات تسد الفجوة بين التصنيع الدوائي وإنتاج الغذاء. تغطي قدراتنا الطيف الكامل لمنتجات التغذية السريرية:

المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP) لتغذية مرضى الأورام

تركيبات مقيدة للتحلل السكري وخالية من الكربوهيدرات. مصممة للمرضى الذين يظهرون نمط واربورغ الظاهري. تغليف دقيق للدهون مع إخفاء متقدم للطعم لحالات عسر التذوق الشديد. توصيل عالي الكثافة للسعرات الحرارية دون تحفيز الأنسولين.

المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP) الأيضية والكيتونية

تركيبات كيتونية دقيقة. توفر ركائز طاقة دماغية بديلة. مصفوفات MCT/C8 مغلفة دقيقة مع تقنية تحويل مسار المعدة. مصممة للمرضى الذين يعانون من نقص استقلاب الجلوكوز الدماغي.

المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP) للتعافي بعد العمليات الجراحية

مصفوفات غذائية عالية التوافر الحيوي. مصممة للمرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الجهاز الهضمي. تركيبات لطيفة وميكرونية. تتجاوز تحديات المعالجة المعدية القياسية.

تصنيع المكملات الغذائية وفقًا لمعايير الطب المبني على البراهين (EBM)

كل تركيبة من المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP) تطورها أولمبيا للعلوم الحيوية. تستند إلى أدلة سريرية منشورة. تبدأ عملية البحث والتطوير لدينا بمراجعة منهجية للأدبيات السريرية ذات الصلة. يقوم علماؤنا بتصميم كل تركيبة من الصفر. مع تحسين اختيار المكونات، ونسب الجرعات، وآليات التوصيل بناءً على البيانات الدوائية الحركية. وكخطوة تحقق إضافية — مقتبسة من تطوير الأدوية الصيدلانية — يقوم نظامنا الخاص بالذكاء الاصطناعي بفحص كل تركيبة. بحثاً عن مخاطر التفاعلات، وتأثيرات الكوكتيل، والمخاوف السمية. هذه الطبقة الإضافية من الأمان هي ما يفصل التصنيع بمعايير سريرية عن إنتاج المكملات الغذائية القياسي.

النتيجة هي إنتاج مكملات غذائية مدعوم علمياً. إنتاج يمكنه الصمود أمام تدقيق الأطباء، والسلطات التنظيمية، ومراجعي التجارب السريرية. كل تركيبة مصحوبة بملف بحث وتطوير شامل. يوثق القاعدة البراهينية، ومنطق التركيبة، وبيانات التحقق التحليلي.

تصنيع المكملات الغذائية بمعايير صيدلانية

يتم إنتاج المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP) في أولمبيا للعلوم الحيوية. وفقاً لبروتوكولات التصنيع ذات المعايير الصيدلانية. هذا يعني إدارة سلامة الغذاء ISO 22000، وإدارة الجودة ISO 9001، والامتثال لمعايير GMP/HACCP، والتحقق التحليلي لكل دفعة باستخدام HPLC/GC-MS. سجلنا الخالي من الشكاوى على مدار 17 عاماً من التشغيل. يعكس الاتساق والموثوقية التي يتطلبها تصنيع الأغذية الطبية.

للعلامات التجارية والمستثمرين الذين يدخلون مجال المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP). نقدم دعماً تنظيمياً كاملاً. بما في ذلك الامتثال للائحة المفوضة للاتحاد الأوروبي 2016/128، والملصقات المتوافقة مع EFSA، وإخطار GIS، ووثائق التصدير للأسواق الدولية. قدراتنا في تصنيع المكملات الغذائية بمعايير سريرية بالتعاقد تضمن أن منتجك من المنتجات الغذائية لأغراض طبية خاصة (FSMP) يلبي أعلى المعايير التنظيمية من اليوم الأول.

تصنيع الأغذية الطبية للأسواق الدولية

المشهد التنظيمي للأغذية الطبية يتغير جذريًا بين المناطق القضائية. في الاتحاد الأوروبي، تخضع FSMP للوائح مفوضة محددة ضمن الإطار الأوسع لقانون الغذاء. وفي الولايات المتحدة، تخضع الأغذية الطبية لإشراف FDA مع متطلبات خاصة للتسمية والادعاءات. Olympia Biosciences تتنقل ببراعة في كلا البيئتين التنظيميتين. نوفر تركيبات ووثائق متوافقة مع كلا النظامين. هذا يضمن وصولاً عالميًا لمنتجاتكم من مصدر إنتاج واحد.

تعهدنا.

لا نمتلك أي علامات تجارية استهلاكية. نحن لا ننافس عملاءنا أبدًا.

كل تركيبة نبتكرها في Olympia Biosciences تُصنع من الصفر. تُنقل ملكيتها الفكرية الكاملة إليكم. صفر تضارب في المصالح. هذا ما نضمنه بشهادة ISO 27001 واتفاقيات عدم إفصاح صارمة.

طوّر منتجك من الأغذية الطبية (FSMP).

تصنيع تعاقدي للأغذية الطبية (FSMP) بمعايير صيدلانية. تركيبات قائمة على الأدلة العلمية. دعم تنظيمي كامل وشامل.

اطلب تدقيق جدوى لمنتجك من الأغذية الطبية (FSMP).

الأسئلة الشائعة

ما هي FSMP وكيف تختلف عن المكملات الغذائية العادية؟
FSMP (الأغذية لأغراض طبية خاصة) هي منتجات مُصاغة خصيصًا للإدارة الغذائية للمرضى الذين يعانون من حالات طبية معينة. على عكس المكملات الغذائية العادية، يجب استخدام FSMP تحت إشراف طبي، وتتطلب أدلة سريرية لتركيباتها، وتخضع للوائح الاتحاد الأوروبي الأكثر صرامة.
هل تُصنّع Olympia Biosciences™ منتجات FSMP للأسواق العالمية؟
نعم. نحن نُصنّع منتجات FSMP المتوافقة مع لوائح الاتحاد الأوروبي ويمكننا إعداد الوثائق اللازمة لدخول السوق العالمية بما في ذلك الولايات المتحدة (الأغذية الطبية بموجب FDA 21 CFR 101.9).
ما هي الطرق التحليلية التي تستخدمها Olympia Biosciences™ لمراقبة جودة FSMP؟
تخضع كل دفعة من FSMP لاختبارات تحليلية صارمة بما في ذلك HPLC لتحديد كمية المكون النشط، و GC-MS للتحقق من النقاء، والاختبارات الميكروبيولوجية، وفحص المعادن الثقيلة، ودراسات الاستقرار بموجب إرشادات ICH.
ما هي فئات الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) التي يمكن لأوليمبيا بيوساينس™ تصنيعها؟
نصنع الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) عبر جميع الفئات المحددة بموجب اللائحة التفويضية للاتحاد الأوروبي 2016/128: سوء التغذية المرتبط بالأمراض، والدعم الغذائي لمرضى الأورام (الدنف السرطاني)، وتركيبات أمراض الأيض (PKU، MSUD، IVA)، وتركيبات أمراض الكلى، والتغذية للتعافي بعد الجراحة. يتم تطوير كل تركيبة بناءً على أدلة سريرية بواسطة فريق العلوم الطبية لدينا.
ما هو الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي الذي يحكم تصنيع الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP)؟
تخضع الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) في الاتحاد الأوروبي للائحة الاتحاد الأوروبي 609/2013 (الإطار العام) واللائحة التفويضية للاتحاد الأوروبي 2016/128 (المتطلبات المحددة). يجب أن يتوافق التصنيع مع معايير GMP. نعمل بموجب شهادة GMP/HACCP كاملة ونقدم وثائق تنظيمية كاملة بما في ذلك ملف الإثبات العلمي لإشعارك بالسلطات المختصة بخصوص FSMP.
هل يمكن لأوليمبيا بيوساينس™ تصنيع الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) على شكل كبسولات جل لين؟
نعم. نصنع الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) في أشكال تقديم متنوعة بما في ذلك كبسولات الجل اللين، والكبسولات الصلبة، والمساحيق، والمستخلصات السائلة. خطوط إنتاجنا الثلاثة لتغليف الجل اللين معتمدة وفقاً لمعايير GMP ومؤهلة لفئات FSMP التي تتطلب مركبات نشطة قابلة للذوبان في الدهون، وأحماض أوميغا 3 الدهنية، والفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون بجرعات سريرية دقيقة.

إخلاء مسؤولية حصريًا للأعمال التجارية (B2B) / للبحث والتطوير التعليمي

تُقدّم البيانات الحركية الدوائية والمراجع السريرية والمؤلفات العلمية المشار إليها في هذه الصفحة حصريًا لأغراض التركيب التجاري (B2B)، والتعليم، والبحث والتطوير (R&D) للمهنيين الطبيين وعلماء الأدوية ومطوري العلامات التجارية. تعمل أوليمبيا للعلوم الحيوية™ حصريًا كمنظمة تطوير وتصنيع تعاقدي (CDMO) ولا تقوم بتصنيع أو تسويق أو بيع المنتجات النهائية الاستهلاكية.

تنظيم عالمي ولا توجد ادعاءات صحية. لا يشكل أي شيء في هذه الصفحة ادعاءً صحيًا أو ادعاءً طبيًا أو ادعاءً بتقليل مخاطر الأمراض بالمعنى المقصود في لائحة الاتحاد الأوروبي (EC) رقم 1924/2006، أو قانون صحة وتثقيف المكملات الغذائية الأمريكي (DSHEA)، أو الأطر التنظيمية العالمية الأخرى. لم يتم تقييم هذه البيانات والبيانات الأولية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أو الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA)، أو إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA). المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) الخام والتركيبات التي تمت مناقشتها ليست مخصصة لتشخيص أو علاج أو شفاء أو الوقاية من أي مرض.

مسؤولية العميل. يتحمل العميل التجاري (B2B) الذي يطلب تركيبة من أوليمبيا للعلوم الحيوية™ المسؤولية الكاملة والوحيدة عن جميع جوانب الامتثال التنظيمي، وترخيص الادعاءات الصحية (بما في ذلك ملفات الادعاءات الخاصة بالمادة 13/14 من EFSA وإشعارات FDA الأمريكية)، ووضع العلامات، وتسويق منتجهم النهائي في أسواقهم المستهدفة. أوليمبيا للعلوم الحيوية™ توفر خدمات التصنيع والتركيب والتحليل فقط.