EU-säännelty kliinisen ravitsemuksen valmistus
EU-säännelty FSMP- ja kliinisen ravitsemuksen sopimusvalmistus
Olympia Biosciences™ on erikoistunut eurooppalainen CDMO erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden (FSMP) alalla, ja se on toiminut EU:n delegoidun asetuksen 2016/128 mukaisesti vuodesta 2009 lähtien. Toimitamme lääkelaatuisia kliinisen ravitsemuksen formulaatioita onkologian, aineenvaihduntahäiriöiden ja leikkauksen jälkeisen toipumisen tarpeisiin – sisältäen täydellisen sääntelydokumentaation EU:n ja globaaleille markkinoille pääsyä varten.
Mitä FSMP on ja miksi se vaatii erikoisvalmistusta?
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet (FSMP) – jotka tunnetaan Yhdysvaltain sääntelykehyksessä nimellä ”medical food” – ovat erillinen tuotekategoria. Ne on suunniteltu tiettyjen sairauksien, häiriöiden tai lääketieteellisten tilojen ravitsemukselliseen hoitoon. Toisin kuin tavalliset ravintolisät, FSMP-tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi lääketieteellisen valvonnan alaisena. Niiden on täytettävä tiukat koostumusvaatimukset, jotka on määritelty EU-asetuksessa 609/2013 ja EU:n delegoidussa asetuksessa 2016/128.
FSMP-tuotteiden valmistus vaatii kyvykkyyksiä, jotka ylittävät selvästi tavallisen lisäravinnetuotannon. Koostumusten on tarjottava tarkat ravitsemusprofiilit, jotka on räätälöity tiettyihin patologisiin tiloihin. Olipa kyseessä sitten onkologiaan liittyvä kakeksia, aineenvaihdunnan häiriöt, munuaisten vajaatoiminta tai ketogeenista ravitsemusta vaativat neurologiset sairaudet. Tämä on näyttöön perustuvan lääketieteen (EBM) mukaista lisäravinnevalmistusta vaativimmillaan.
FSMP-tuotantokykymme
Olympia Biosciences on kehittänyt erityisiä tuotantoprotokollia FSMP- ja kliinisten ravintovalmisteiden valmistukseen. Ne yhdistävät lääkevalmistuksen ja elintarviketuotannon parhaat käytännöt. Kykymme kattavat kliinisten ravintotuotteiden koko kirjon:
Onkologinen ravitsemus FSMP
Glykolyysiä rajoittavat, hiilihydraatittomat koostumukset potilaille, joilla on Warburgin fenotyyppi. Tarkka lipidien kapselointi edistyksellisellä makun peitolla vaikeaan dysgeusiaan. Korkean energiatiheyden kaloritoimitus ilman insuliinistimulaatiota.
Metabolinen ja ketogeeninen FSMP
Tarkkuusketogeeniset koostumukset, jotka toimittavat vaihtoehtoisia aivojen energiasubstraatteja. Mikrokapseloidut MCT/C8-matriisit, joissa on gastric bypass -teknologiaa potilaille, joilla on aivojen glukoosin hypometaboliaa.
Leikkauksenjälkeinen ja toipumista tukeva FSMP
Korkean biosaatavuuden ravintomatriisit, jotka on suunniteltu potilaille, joilla on heikentynyt ruoansulatuskanavan toiminta. Hellävaraiset, mikronisoidut koostumukset ohittavat tavanomaiset mahalaukun käsittelyn haasteet.
Evidenssipohjaisen lääketieteen (EBM) mukainen ravintolisien valmistus
Jokainen Olympia Biosciencesin kehittämä FSMP-koostumus perustuu julkaistuun kliiniseen näyttöön. T&K-prosessimme alkaa asiaankuuluvan kliinisen kirjallisuuden systemaattisella katsauksella. Tiedemiehemme suunnittelevat sitten jokaisen koostumuksen alusta alkaen, optimoiden ainesosien valinnan, annossuhteet ja annostelumekanismit farmakokineettisten tietojen perusteella. Lisävarmentusvaiheena – joka on otettu käyttöön lääkekehityksestä – oma tekoälyjärjestelmämme seulaa jokaisen kaavan yhteisvaikutusriskien, cocktail-efektien ja toksikologisten huolenaiheiden varalta. Tämä ylimääräinen turvallisuustaso erottaa kliinisen tason valmistuksen tavanomaisesta ravintolisien tuotannosta.
Tuloksena on tieteellisesti tuettu ravintolisien tuotanto, joka kestää lääkäreiden, sääntelyviranomaisten ja kliinisten tutkimusten arvioijien tarkastelun. Jokaisen koostumuksen mukana toimitetaan kattava T&K-aineisto, joka dokumentoi näyttöpohjan, koostumuksen perustelut ja analyyttiset varmennustiedot.
Lääkelaatuinen ravintolisien valmistus
FSMP-tuotanto Olympia Biosciencesilla toimii lääkelaatuisten valmistusprotokollien mukaisesti. Tämä tarkoittaa ISO 22000 -elintarviketurvallisuusjohtamista, ISO 9001 -laadunhallintaa, GMP/HACCP-vaatimustenmukaisuutta ja HPLC/GC-MS-analyyttistä varmennusta jokaisesta erästä. 17 vuoden toimintamme aikana saavutettu nollavalitusrekisterimme heijastaa kliinisten ravintovalmisteiden valmistuksen vaatimaa johdonmukaisuutta ja luotettavuutta.
Brändeille ja sijoittajille, jotka astuvat FSMP-markkinoille, tarjoamme täydellisen sääntelyn tuen. Tähän sisältyy EU:n delegoitu asetus 2016/128 -vaatimustenmukaisuus, EFSA-yhteensopiva merkintä, GIS-ilmoitus ja vientiasiakirjat kansainvälisille markkinoille. Kliinisen tason ravintolisien sopimusvalmistuskykymme varmistavat, että FSMP-tuotteesi täyttää korkeimmat sääntelystandardit heti ensimmäisestä päivästä lähtien.
Kliinisten ravintovalmisteiden valmistus maailmanmarkkinoille
Lääkinnällisten elintarvikkeiden sääntely-ympäristö vaihtelee merkittävästi lainkäyttöalueittain. EU:ssa FSMP:tä ohjaavat erityiset delegoidut säädökset laajemman elintarvikelainsäädännön alla. Yhdysvalloissa lääkinnälliset elintarvikkeet kuuluvat FDA:n valvontaan, ja niillä on omat, tarkat merkintä- ja väittämävaatimuksensa. Olympia Biosciences hallitsee molemmat sääntely-ympäristöt. Tarjoamme kaksoisvaatimusten mukaisia formulaatioita ja dokumentaatiota, jotka avaavat globaalit markkinat yhdestä tuotantolähteestä.
Lupauksemme.
Emme omista kuluttajabrändejä. Emme koskaan kilpaile asiakkaidemme kanssa.
Jokainen Olympia Biosciencesilla luotu formulaatio rakennetaan alusta asti. Se siirretään teille täydellä immateriaalioikeuksien omistuksella. Eturistiriitoja ei ole. Tämän takaavat ISO 27001 -sertifiointi ja raudanlujat salassapitosopimukset.
Luo oma FSMP- tai lääkinnällinen elintarviketuotteesi.
Farmaseuttisen tason FSMP-sopimusvalmistusta. Näyttöön perustuva formulaatio. Kattava sääntelytuki.
Tilaa FSMP-toteutettavuusauditointi.Usein kysytyt kysymykset
Mikä on FSMP ja miten se eroaa tavallisista ravintolisistä?
Valmistaako Olympia Biosciences™ FSMP-tuotteita kansainvälisille markkinoille?
Mitä analyysimenetelmiä Olympia Biosciences™ käyttää FSMP:n laadunvalvontaan?
Mitä FSMP-luokkia Olympia Biosciences™ voi valmistaa?
Mikä EU:n sääntelykehys ohjaa FSMP-valmistusta?
Voiko Olympia Biosciences™ valmistaa FSMP:tä pehmytkapselimuodossa?
Yksinomaan B2B / Koulutuksellinen T&K -vastuuvapauslauseke
Tällä sivulla viitatut farmakokineettiset tiedot, kliiniset viittaukset ja tieteellinen kirjallisuus on tarkoitettu yksinomaan B2B-formulaatio-, koulutus- ja T&K-tarkoituksiin lääketieteen ammattilaisille, farmakologeille ja brändikehittäjille. Olympia Biosciences™ toimii yksinomaan sopimuskehitys- ja valmistusorganisaationa (CDMO) eikä valmista, markkinoi tai myy kuluttajille tarkoitettuja lopputuotteita.
Maailmanlaajuiset säädökset ja ei terveysväitteitä. Mikään tällä sivulla esitetty ei muodosta terveysväitettä, lääketieteellistä väitettä tai sairastumisriskin vähentämiseen liittyvää väitettä EU:n asetuksen (EY) N:o 1924/2006, Yhdysvaltojen ravintolisälain (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) tai muiden globaalien säädöskokonaisuuksien mukaisesti. Näitä lausuntoja ja raakatietoja eivät ole arvioineet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) tai Australian lääkevalvontavirasto (TGA). Käsitellyt raaka-aktiiviset lääkeaineet (API:t) ja formulaatiot eivät ole tarkoitettuja minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.
Asiakkaan vastuu. B2B-asiakas, joka tilaa formulaation Olympia Biosciences™:lta, kantaa täyden ja yksinomaisen vastuun kaikesta säännöstenmukaisuudesta, terveysväitevaltuutuksesta (mukaan lukien EFSA:n artiklan 13/14 mukaiset väitedossierit ja Yhdysvaltain FDA:n ilmoitukset) sekä valmiin tuotteensa merkinnöistä ja markkinoinnista kohdemarkkinoillaan. Olympia Biosciences™ tarjoaa ainoastaan valmistus-, formulaatio- ja analyysipalveluita.