>

Softgel CDMO · Strateginen valmistusosaaminen

Softgel-valmistus alkaa täytteen ja kuoren yhteensopivuudesta.

Softgel on elinkelpoinen vain silloin, kun nestemäinen tai puolidynaaminen täyte, kuori, sauma, pinnoite, pakkaus ja säilyvyystiedot toimivat yhtenä järjestelmänä kyseisenä kokonaisuutena. Arvioimme tämän järjestelmän ennen tuotantoreitin lupaamista.

Aloita T&K-tarkastusTutustu maailmanlaajuiseen CDMO-näyttöön

OMAT LAITOKSET

Gdynia, Puola

Kehitys, skaalaus ja kaupallinen valmistus toteutetaan IOC:n omissa sertifioiduissa tiloissa.

VUODESTA 2009

Ravintolisien laatuhistoria

Ei vahvistettuja laatua valituksia ravintolisistä IOC:n sisäisten laatutietojen mukaan.

TARKOITUKSEEN SOPIVA

Analyyttinen näyttö

Erikoistuneet menetelmät suoritetaan pätevien riippumattomien laboratorioiden toimesta tuotenäyttösuunnitelman edellyttäessä.

ISO/IEC 27001

Tietoturva

Asiakkaan immateriaalioikeudet ja luottamukselliset asiakirjat ovat sertifioidun tietoturvakehyksen alaisia.

The Velvet Rope

Pääsy on suunnitellusti valikoivaa.

Emme hyväksy toimeksiantoja, jotka eivät tue tieteellistä tarkkuutta, sääntelykuria ja yritystason toteutusstandardeja. Valikoivuus ei ole brändäystä, vaan laadunvalvontaa kaikille jo portfoliossamme oleville.

  • Tarvitset toteutettavuusarvioinnin, et luettelohintaa geneeriselle kapselille.
  • Olet valmis tarkastelemaan täyttökemiaa, kuoren yhteensopivuutta, päällystystä, pakkausta ja kohdemarkkinoiden vaatimuksia kokonaisuutena.
  • Hyväksyt sen, että teknisesti vastuullinen suositus voi olla toinen annostelumuoto, kun näyttö sitä edellyttää.
  • Olet valmis aloittamaan maksullisen, rajatun T&K-due diligence -päätöksen.

Todennusprotokolla

Toistettavuus ennen läpimenoa.

Omat tuotantolaitoksemme Puolassa käyttävät tuotekohtaisia prosessiohjauksia ja dokumentoituja luovutusvaatimuksia. Jos tarvitaan erikoistunutta analyyttistä näyttöä, pätevät riippumattomat laboratoriot tarjoavat asianmukaisen menetelmän ja raportin.

Prosessinohjaus

Tuotekohtaiset kriittiset prosessiparametrit

Analyyttinen vapautus

Tuotteelle sovitettu näyttösuunnitelma

Jatkuvuus

Skaalaus IOC-tuotantoinfrastruktuurissa

Hallintotapa

ISO/IEC 27001 -tietoturvakehys

Strategiset tulokset

Mitä todellisuudessa hankitte.

  • Tuotekohtainen formulaatio ja prosessireitti, jotka on määritelty sovitun toimeksiannon mukaisesti.

  • Dokumentoitu skaalausreitti, joka yksilöi kaupallista luovutusta edeltävät vaadittavat näytöt.

  • Sopimusperusteiset projektikohtaiset toimitukset, joiden tavoitteena on tukea tuotteen omistajuutta ja jatkuvuutta; olemassa olevat Olympia-alustat säilyvät erillisen hallinnan alaisina.

Toteutuspolku

Neljä askelta tieteellisestä teesistä teolliseen markkinajohtajuuteen.

01

Due Diligence -arviointi

Arvioimme strategisen yhteensopivuuden, tieteellisen perusteltavuuden ja sääntelyn monimutkaisuuden ennen hyväksymistä.

02

Formulaatioarkkitehtuuri

T&K määrittelee annostusmuodon, ainesosajärjestelmän ja laatukriittiset parametrit.

03

Validointi ja PPQ

Pilotointi- ja kvalifiointiajot varmistavat toistettavuuden mitattavalla prosessikyvykkyydellä.

04

Teollinen käyttöönotto

Tuotannon skaalaus etenee kontrolloidun analytiikan ja siirtokelpoisen dokumentaation mukaisesti.

SOPIMUSVALMISTUS · GEELIKAPSELIOTEKNOLOGIA · E-E-A-T

GEELIKAPSELIEN SOPIMUSVALMISTUS – TUOTEKOHTAINEN TEKNINEN ARVIOINTI.

Olympia Biosciences™ tarjoaa CDMO-polun geelikapseliohjelmille teknisestä arvioinnista aina soveltuvaan tuotantolaajuuteen asti. Käytännön reitti riippuu tuotteesta, sen kohdemarkkinasta ja sosovituista vaatimuksista.

Softgel on yksi mahdollinen annostelumuoto. Sen soveltuvuus on arvioitava kunkin valmisteen, annoksen, stabiiliuden, pakkauksen ja kaupallisen tuotannon rajoitteiden perusteella.

Softgel-ratkaisuja arvioidaan tuotteen teknisten vaatimusten ja laatuvaatimusten mukaisesti; mikään annostelumuoto tai prosessi ei takaa kliinistä, stabiiliuteen liittyvää tai kaupallista tulosta.

Alla oleva viitekehys kuvaa tekijöitä, joita formulaatiossa ja prosessisuunnittelussa yleisesti otetaan huomioon; se ei lupaa tuotteen lopputulosta.

MITÄ SOFTGEL-KAPSELIEN VALMISTUS ON

Mitä softgel-kapselien valmistus on?

Geelikapselien eli softgel-kapselien valmistuksessa kehitetään ja tuotetaan tiivis kapseli yhteensopivan nestemäisen tai puolikiinteän sisällön ympärille. Geelikapselin soveltuvuus riippuu sisällön kemiasta, annoksesta, vaikuttavan aineen stabiiliudesta, kuoren yhteensopivuudesta, kohdemarkkinasta, pakkausvaatimuksista ja kaupallisista tuotannon rajoituksista. Soveltuvuus on arvioitava tuotekohtaisesti sen sijaan, että sitä oletettaisiin pelkän kategoriavärin perusteella.

Pehmytgelatiinikapselien tuotantoteknologiamatriisi
TEKNOLOGIAKUVAUSKULUTTAJAHYÖTYVALMISTAJAHYÖTY
Liposomaalinen teknologiaVaikuttavien aineiden kapselointi lipidikaksoiskerrokseen.Vaikuttavien aineiden parempi biologinen hyötyosuus ja stabiilisuus.Ainesosien hävikin väheneminen, mikä parantaa tuotannon tehokkuutta.
NanomisellointiAinesosien muuntaminen mikroskooppisiksi hiukkasiksi.Vaikuttavien aineiden tehostunut imeytyminen elimistöön.Lopputuotteiden korkeampi laatu ja tehokkuus.
EmulgointiEmulsioiden luominen, joissa yhdistyvät rasvaliukoiset ja vesiliukoiset ainesosat.Vakaat ja tehokkaat ravintolisäkaavat.Kyky valmistaa entistä monimutkaisempia tuotteita.
Superkriittinen CO₂-uuttoLuonnonöljyjen hankinta ilman kemiallisia liuottimia.Puhtaammat, laadukkaammat lopputuotteet.Prosessin puhtauden ja laadun paraneminen.
MikrokapselointiVaikuttavien aineiden ympäröiminen mikroskooppisilla hiukkasilla.Ainesosien hallittu vapautuminen.Parempi stabiilius ja tuotantosaanto.
Kestävät ja ympäristöystävälliset teknologiatRaaka-aineiden käyttö ekologisista lähteistä.Minimoitu ympäristövaikutus.Positiivisen brändi-imagon rakentaminen.
Matalalämpötilasekoitus ja -emulgointiAinesosien yhdistäminen alhaisemmissa lämpötiloissa.Biologisten ominaisuuksien säilyminen.Tuotantoprosessien optimointi.

VIERITÄ VAAKATASOSSA NÄHDÄKSESI KOKO TEKNOLOGIAMATRIISIN

Lopullinen arviointi

Aloita R&D Due Diligence.

Jos ohjelmanne edellyttää puolustettavissa olevaa päätöstä muodosta, stabiiliudesta ja skaalautuvuudesta, soveltuvuus on arvioitava ennen tuotantotarjouksen antamista.

Aloita T&K-tarkastusSkaalausarkkitehtuurin auditointi

Näyttöön perustuva muodon valinta | omat tuotantoinfrastruktuurit | pätevöidyt analyyttiset todisteet

Usein kysytyt kysymykset

Mikä määrittää sen, onko softgel teknisesti tarkoituksenmukainen?
Päätös riippuu nestemäisestä tai puolikiinteästä täytteestä, kuoren polymeeristä, saumasta, mahdollisesta enteraalisesta päällystyksestä, pakkauksesta, tavoitellusta säilyvyysajasta, annoksesta ja kohdemarkkinasta. Kategoriaryhmän nimi tai alustava tarjous ei voi määrittää yhteensopivuutta.
Miksi esiselvityksestä maksetaan sen sijaan, että se olisi ilmainen?
Koska alkuvaiheen työ on teknistä: siinä kartoitetaan täyte- ja kuorivuorovaikutuksen riskit, muodon sopivuus, näyttötarpeet, prosessireitti ja sääntelyyn liittyvät rajoitukset. Tarkoituksena on välttää heikko tuotantopäätös eikä nopeuttaa yleistä tarjouspyyntöä.
Mitä softgel-toteutettavuusarviointi pitää sisällään?
Se määrittelee tuotekonseptin, tunnistaa kriittiset yhteensopivuuteen ja stabiiliuteen liittyvät kysymykset, määrittää tarvittavan näytön ja kirjaa sen, onko softgel oikea ratkaisu ennen formulaation ja skaalautuvuuden laajuuden määrittelyä.
Missä softgel-ohjelmat kehitetään ja valmistetaan?
IOC ylläpitää omia sertifioituja tuotantolaitoksiaan Puolassa tuotekehitystä, skaalausta ja kaupallista valmistusta varten. Erikoistuneita analyyttisiä menetelmiä voidaan suorittaa pätevissä riippumattomissa laboratorioissa, jos tuotteen näyttösuunnitelma sitä edellyttää.
Voidaanko teknisesti sopimaton softgel-toimeksianto ohjata uudelleen?
Kyllä. Jos tiedot osoittavat, että ehdotettu kuori tai muoto ei sovellu tarkoitukseen, Olympia tuo tämän esiin varhaisessa vaiheessa ja arvioi vaihtoehtoista reittiä sen sijaan, että pakottaisi tuotteen sopimattomaan kapseliin.
Kenelle kaava ja prosessidokumentaatio kuuluvat?
Sopimusperusteisten, projektikohtaisten tuotosten omistajuus ja siirrettävyys määritellään sopimuksessa. Olympian olemassa olevat alustat, uudelleenkäytettävät menetelmät ja kolmannen osapuolen elementit säilyvät erillisten ehtojen alaisina.

RELATED INTELLIGENCE

Global CDMO PortfolioPublic corporate evidence: owned facilities, current compliance records, leadership and operating principles.EXPLORE ›Production Formats & MOQ ReferenceCompare dosage formats and assess feasibility against the actual product brief.EXPLORE ›Technology PlatformDelivery-system capability, product-specific evidence and scale-up considerations.EXPLORE ›Physician Supplement Brand Contract ManufacturingA CDMO route for clinician-led brands requiring scientific and commercial discipline.EXPLORE ›Production Scale-UpA staged route from formulation decisions to controlled commercial manufacturing.EXPLORE ›Supplement Formula IP & Trade Secret ProtectionISO/IEC 27001 information-security governance for client documents and confidential work.EXPLORE ›

Vain B2B-käyttöön / Tieteellinen ja tuotekehityksellinen vastuuvapauslauseke

Tällä sivulla esitetyt farmakokineettiset tiedot, kliiniset viitteet ja tieteellinen kirjallisuus on tarkoitettu yksinomaan B2B-tuotekehitykseen, koulutuskäyttöön sekä lääketieteen ammattilaisten, farmakologien ja brändinkehittäjien tutkimus- ja kehitystyöhön. Olympia Biosciences™ toimii ainoastaan sopimuskehitys- ja valmistusorganisaationa (CDMO), eikä se valmista, markkinoi tai myy kuluttajille suunnattuja lopputuotteita.

Globaalit säädökset ja terveysväitteiden puuttuminen. Mikään tällä sivulla esitetty ei muodosta terveysväitettä, lääkinnällistä väitettä tai sairauden riskiä vähentävää väitettä EU-asetuksen (EY) N:o 1924/2006, Yhdysvaltain Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) -lain tai muiden globaalien sääntelykehysten mukaisesti. Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) tai Therapeutic Goods Administration (TGA) eivät ole arvioineet näitä lausuntoja tai raakadataa. Käsitellyt vaikuttavat lääkeaineet (API) ja formulaatiot eivät ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.

Asiakkaan vastuu. B2B-asiakas, joka tilaa formulaation Olympia Biosciences™-yhtiöltä, kantaa täyden ja yksinomaisen vastuun kaikesta säädöstenmukaisuudesta, terveysväitteiden hyväksymisestä (mukaan lukien EFSA:n artiklojen 13/14 mukaiset väitedokumentaatiot ja U.S. FDA-ilmoitukset), merkinnöistä sekä lopputuotteen markkinoinnista kohdemarkkinoillaan. Olympia Biosciences™ tarjoaa ainoastaan valmistus-, formulaatio- ja analyysipalveluita.