Rotary Die -kapselointi CDMO – Eurooppa
Euroopan johtava teollinen
Pehmytgeelikapselien sopimusvalmistaja.
Kolme itsenäistä teollisen mittakaavan rotary die -kapselointilinjaa, joiden kuukausikapasiteetti on yli 100 miljoonaa kapselia. Nolla laadunvalvontavalitusta 17 vuoden ja yli 350 globaalin brändin toimituksen aikana. Gelatiini- ja HPMC-kasvipohjaiset pehmytgeelikapselit omega-3:lle, CoQ10:lle, D-vitamiinille ja monimutkaisille kasviperäisille valmisteille.
Tietoa Olympia Biosciences™ -yrityksestä
International Organic Company
Vuonna 2009 perustettu Olympia Biosciences™ operoi Puolassa sijaitsevasta huippumodernista tuotantolaitoksesta käsin. Olemme sopimusvalmistaja (CDMO), jolla on 17 vuoden todennettu asiantuntemus globaalien ravintolisä- ja lääkealan toimijoiden palvelemisesta. Tuotantolaitoksemme on erikoistunut erittäin skaalautuvaan pehmeiden kapseleiden, kovien kapseleiden sekä kosmeseuttisten erikoistuotteiden valmistukseen.
Zero Conflict -periaate
Olympia Biosciences™ noudattaa tiukkaa Zero Conflict -periaatetta: emme omista tai kehitä omia B2C-brändejä. Immateriaalioikeutenne säilyvät sataprosenttisesti teillä, ja niitä suojaa kumppani, jolla ei ole kilpailevia intressejä.
Infrastruktuuri
Strateginen toimitusketjun kestävyys
Useimmat sopimusvalmistajat operoivat vain yhtä softgel-linjaa. Sen huoltotarve voi viivästyttää lanseeraustasi. Meillä on kolme itsenäistä, huippunopeaa pyörivällä muotilla toimivaa linjaa. 300 % tekninen redundanssi takaa toimintasi.
Ei jonoja. Ei pullonkauloja.
Kolmen itsenäisen linjan rinnakkainen tuotanto eliminoi yhden linjan pullonkaulan. Käsittelemme yksittäisiä eriä 5 miljoonasta yli 20 miljoonaan kapseliin. Muita projekteja keskeyttämättä.
Oma linja käytössäsi
Tuotteesi valmistetaan omalla, dedikoidulla linjalla. Ei ristikontaminaation riskiä. Ei jaettua vaihtoaikaa muiden asiakkaiden formulaatioiden kanssa.
Skaalaa ilman siirtoja
50 000 pilottikapselista 50 miljoonan tuotantoerään. Sama laitos. Sama tiimi. Sama validoitu prosessi. Teknologian siirtoa ei tarvita.
Varmuus ja Jatkuvuus
Yli 100 000 000 kapselin kuukausikapasiteetti. Jos yksi tuotantolinja on huollossa, muut pitävät tuotantosi saumattomasti aikataulussa. Liiketoimintasi jatkuvuus on meille sisäänrakennettu lupaus.
Softgel-paradigma
Ylivertainen API-annostelumuoto
Softgel-kapselit kapseloivat nestemäiset, puolikiinteät tai öljypohjaiset vaikuttavat lääkeaineet (API) hermeettisesti suljettuun gelatiini- tai kasvipohjaiseen biopolymeerikuoreen. Tämä tarjoaa mitattavia fysiologisia ja kaupallisia etuja tavanomaisiin annostelumuotoihin verrattuna.
Tehostettu biosaatavuus
Lipidimatriisit nopeuttavat merkittävästi imeytymistä ruoansulatuskanavassa – erityisesti huonosti liukenevien aineiden, kuten omega-rasvahappojen, rasvaliukoisten vitamiinien (A, D3, E, K2), kasviöljyuutteiden ja koentsyymi Q10:n kohdalla.
Kokonaisvaltainen suojaus ja maun peittäminen
Hermeettinen sauma peittää täydellisesti epämiellyttävät maut ja tuoksut suojaten samalla herkkiä yhdisteitä hapettumiselta, kosteudelta ja UV-säteilyltä – pidentäen säilyvyyttä ja säilyttäen terapeuttisen tehon.
Teknologia
Rotary Die -kapselointi
Kolme teollista tuotantolinjaamme hyödyntävät edistyksellisintä rotary die -menetelmää. Se on farmaseuttisen pehmytgeelikapseloinnin kiistaton kultainen standardi. Kaksi jatkuvaa gelatiininauhaa muodostetaan. Sisältö annostellaan millintarkasti (±2% vaihtelu). Ja kapseli suljetaan hermeettisesti yhdessä, keskeytyksettömässä syklissä.
Jokainen yksittäinen kapseli. Seuranta on armotonta. PLC-järjestelmät ja omat tekoälyalgoritmimme valvovat nauhan paksuutta, täyttöpainoa, lämpötilaa ja tiivistyksen eheyttä – kaikkea reaaliaikaisesti. Ylläpidämme Process Performance Qualification (PPQ) -tasoa. Kaikkien kriittisten parametrien Cpk-arvo on jatkuvasti yli 1,33.
Tulos? Ehdoton terapeuttinen konsistenssi. 17 toimintavuoden aikana. Yli 350 globaalin toteutuksen myötä. Olemme kirjanneet nolla (0) QA-tuotevalitusta.
5-vaiheinen tuotantoprosessi
Rotary Die: Massatuotannosta markkinoille
Olympia Biosciences™ hyödyntää alan johtavaa Rotary Die -teknologiaa – jonka Robert Pauli Scherer kehitti vuonna 1931 – kapseleiden jatkuvaan muotoiluun, täyttöön ja saumaukseen yhdellä automatisoidulla syklillä viiden kriittisen tuotantovaiheen läpi.
01
Massan valmistus
Lääkelaatuinen gelatiini (tyyppi A tai B) tai vegaaniset biopolymeerit yhdistetään pehmittimiin (glyseroli, sorbitoli) ja veteen tyhjiölämmitetyssä sekoittimessa homogeenisen, ilmakuplattoman ja joustavan pohjamassan luomiseksi.
02
Kapselointi
Koneeseen syötetään kaksi lämmitettyä pohjamassanauhaa. Niiden väliin ruiskutetaan paineella tarkka määrä nestettä tai suspensiota, mikä muotoilee kolmiulotteisen kapselin samalla, kun se saumataan ja leikataan välittömästi.
03
Kuivaus ja stabilointi
Kosteat kapselit esikuivataan rumpukuivaimissa, minkä jälkeen niitä stabiloidaan reititetyillä alustoilla olosuhdehuoneissa (20–25 °C, 20–30 % ilmankosteus), kunnes saavutetaan optimaalinen 6–8 %:n lopullinen kosteuspitoisuus.
04
Viimeistely
Kapselit kiillotetaan (mekaanisesti tai paineilmalla), lajitellaan automaattisilla tarkastusjärjestelmillä mahdollisten virheiden eliminoimiseksi ja valmistellaan jatkopakkausprosesseja varten.
05
Räätälöidyt pakkausratkaisut
Valikoimaamme kuuluvat PVC/Alu- tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset, lasi- tai PET-purkit sekä doypack-pussit – viimeisteltynä räätälöidyillä väreillä ja tarkalla lasermerkinnällä tuoteväärennösten ehkäisemiseksi.
Toimitusketju ja T&K
Valmistuksen tuolla puolen.
Emme ainoastaan kapseloi kaavaanne. Me turvaamme koko toimitusketjunne. Ja istutamme maailmanluokan bioteknologian osaksi tuotematriisianne.
Suorahankinta (EKLAVYA BIOTECH)
Useimmat CDMO:t tukeutuvat eurooppalaisiin välittäjiin raaka-ainehankinnassa. Se lisää katteita ja heikentää jäljitettävyyttä. Meidän tytäryhtiömme EKLAVYA BIOTECH Intiassa mahdollistaa kriittisten API-aineiden ja uutteiden laadun ja saatavuuden suoran valvonnan. Juuri lähteellä.
Cambridgen misellikapseliteknologia
Cambridgen yliopisto ja Adiuvo S.A. (listattu GPW:ssä) valitsivat meidät. Skaalaamaan heidän ainutlaatuisen miselliteknologiansa laboratoriosta teolliseen pehmytgeelikapselituotantoon. Tämä ei ollut tavallinen lisenssisopimus. Cambridge tarvitsi tuotantolaitoksen, joka kykenisi kapseloimaan nanomiselimatriiseja pehmytgeeleihin suuressa mittakaavassa. Ilman vaikuttavien yhdisteiden laadun heikkenemistä. He valitsivat meidät.
Sovellamme nyt samaa biologisen hyötyosuuden insinööritaitoa jokaiseen kehittämäämme räätälöityyn pehmytgeeliformulaatioon. Tuloksena on dramaattisesti korkeampi imeytymisaste. Verrattuna perinteisiin öljytäytteisiin pehmytgeelikapseleihin.
Teollisuus 4.0 & R&D
Seuraavan sukupolven formulaatioteknologiat
Olympia Biosciences™ integroi Teollisuus 4.0 -periaatteet läpi koko tuotantonsa hyödyntäen AI-algoritmeja ja Big Dataa optimoidakseen linjan painetta, lämpötilaa ja kosteutta reaaliajassa. Näyttöön perustuvaan lääketieteeseen pohjautuva R&D-osaamisemme luo ratkaisevan kilpailuedun.
Liposomiteknologia ja nanomisselisointi
Kapseloi vaikuttavat aineet (API) suojaaviin lipidikerroksiin tai mikrohiukkasiin, mikä tehostaa radikaalisti imeytymistä solutasolla ja mahdollistaa tuotteiden premium-tason markkina-aseman kliinisesti todennettavilla biosaatavuuseduilla.
Edistynyt emulgointi (SEDDS)
Itsemikroemulgoituvat lääkeannostelujärjestelmät (SEDDS) takaavat vakaat rasva-vesi-koostumukset ja erinomaisen vatsan sietokyvyn. Menetelmä on ihanteellinen haastaville vaikuttaville aineille (API), jotka eivät sovellu perinteisiin öljytäytteisiin.
Ylikriittinen CO₂-uutto
Menetelmällä saadaan täysin puhtaita, raskasmetallivapaita kasviöljyjä ilman toksisia liuottimia. Tämä mahdollistaa tiukkojen Clean Label -sertifikaattien saavuttamisen ja takaa markkinoiden puhtaimmat saatavilla olevat kasviuutteet.
Vegaaniset biopolymeerit
100-prosenttisesti kasvipohjaiset kuoret (agar tai karrageeni) eliminoivat silloittumisriskit ja vastaavat maailmanlaajuisiin ESG-vastuullisuusvaatimuksiin, avaten pääsyn premium-tason vegaanisiin ja uskonnollisesti sertifioituihin markkinasegmentteihin.
Kylmäprosessisekoitus ja mikrokapselointi
Suojaa lämpöherkkiä aktiivisia ainesosia (API) ja entsyymejä lämpöhajoamiselta sekä varmistaa aineiden hallitun, hitaan vapautumisen. Tämä on kriittistä korkealaatuisissa probiootti- ja entsyymipohjaisissa formulaatioissa.
Kyvykkyydet
Mitä kapseloimme
Klassisista kalaöljyistä edistyksellisiin lipidipohjaisiin lääkkeenantojärjestelmiin. Jokainen kaava on T&K-tiimimme alusta asti suunnittelema. Omistatte 100 % immateriaalioikeuksista.
Öljyt ja Lipidit. Elämän tarkka tiede.
- Omega-3 (EPA/DHA). Puhtaimmista kala- ja levälähteistä. Vertaansa vailla oleva laatu.
- D3-vitamiini MCT-öljyssä. Tarkka. Tehokas. Optimaalisesti hyödynnettävä.
- E-vitamiini (tokoferolit). Täysi kirjo. Optimoitu potentiaali.
- Jättihelokki- ja purasruohoöljy. Luonnon tarkkuus. Käsitelty ylivertaisesti.
- Koentsyymi Q10 (ubikinoli). Aktiivisin muoto. Maksimaalinen teho.
- Krilliöljykonsentraatit. Tiivistetty teho. Verraton puhtaus. Tarkka valmistus.
Erikois- ja Lääkevalmisteet. Vaativimpaan tarpeeseen. Farmaseuttinen tarkkuus.
- CBD- ja Kannabinoidiformulaatiot. Tieteellisesti valvottu. Täysin jäljitettävä.
- Kurkumiini (lipidiin liukeneva). Huippuunsa hiottu imeytyvyys. Todistettu teho.
- Astaksantiinisuspensiot. Tarkkuusvalmistettu. Verraton stabiilius.
- Luteiini- ja zeaksantiiniseokset. Tarkasti tasapainotettu. Optimoitu vaikutus.
- Rautabisglysinaatti öljyssä. Hellävarainen. Ylivoimaisesti imeytyvä.
- FSMP Lääkinnällisten Elintarvikkeiden Matriisit. Kliininen tarkkuus. Elintärkeä luotettavuus.
Kosmeettiset ja Twist-Off. Eleganssia ja innovaatiota. Jokaisessa pisarassa.
- Retinoliseerumit (kerta-annos)
- C-vitamiinitiivisteet
- Hyaluronihappoampullit
- Hiusten ja kynsien öljykapselit
- Kollageenipeptidisekoitukset
- Räätälöidyt kosmeseuttiset API:t
Täsmäräätälöinti
Sinun kapselisi. Sinun brändisi.
Jokainen parametri on täysin räätälöitävissä. Muoto, koko, väri, opasiteetti, painatus, täytteen koostumus – suunniteltu vastaamaan saumattomasti brändi-identiteettiäsi ja terapeuttista päämäärääsi.
Muodot ja koot
Ovaali, pitkulainen, pyöreä ja räätälöidyt geometriat. Mini 3-minimistä aina suuriin 40-minimisiin kapseleihin. Saatavilla myös lapsille optimoituja kokoja.
Värit ja opasiteetti
Täysi Pantone-värien yhteensopivuus. Läpinäkyvät, läpikuultavat tai opaalit kuoret. Rautaoksidi ja titaanidioksidi opasiteetin lisääjinä valoherkille vaikuttaville aineille.
Painatus ja merkintä
Mustepainatus tai laserkaiverrus. Brändilogot, annostelutiedot tai eräkoodit – kaiverrettuna tai painettuna suoraan kapselin kuoreen. Vain farmaseuttisen tason musteet.
Pakkausvaihtoehdot.
Blisterit (PVC/PVDC/Alu), HDPE-pullot, lasipurkit, pussit – tai suursäiliöt. Valitse tarkoitukseesi sopivin. Paikan päällä toimivat automaattiset läpipainopakkauslinjat takaavat tehokkuuden. Täydellinen private label -palvelu on käytössäsi.
Kehittyneet annostelujärjestelmät – opas
Pehmytgeelikapselointi
Olympia Biosciences™ CDMO, joka on toiminut globaalien ISO 22000- ja GMP-standardien mukaisesti vuodesta 2009, on erikoistunut premium-luokan pehmytgeelikapselointiin ja nano-misellisaatioon. Hyödyntäen farmaseuttisen luokan rotary die -menetelmiä, aktiiviset matriisitäytteet sinetöidään tarkasti, varmistaen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, jota tavanomaiset jauheet eivät voi saavuttaa.
Kovakapselijärjestelmät
Muodostuu kahdesta tarkkuussuunnitellusta sylinterimäisestä kuoresta, jotka yhdistetään aktiivisten aineiden täytön jälkeen. Ihanteellinen kuivajauheille, rakeille, pelleteille ja monikomponenttisille täytematriiseille, joissa biologisen hyötyosuuden suunnittelu vaatii kontrolloidun vapautumisen arkkitehtuuria.
Räätälöity tuotanto
Räätälöity tuotanto antaa brändeille mahdollisuuden lanseerata kliinisen luokan lisäravinteita ilman investointeja omaan valmistusinfrastruktuuriinsa. 300 000 kapselin minimitilauksista yli 100 miljoonan kapselin kuukausivolyymeihin samassa ISO-sertifioidussa laitoksessa ja validoidulla prosessilla.
Laadunvarmistus.
Lääketeollisuuden vaatimustaso. Nolla valitusta vuodesta 2009.
Jokainen pehmeä kapselierä. Se käy läpi armottoman monipisteisen laadunvalvonnan. Raaka-aineiden testauksesta prosessin jatkuvaan seurantaan, aina lopulliseen vapautusanalyysiin asti. Mikään ei jää huomaamatta.
Nolla valitusta.
Vuodesta 2009. Ei yhtään ainoaa laadunvalvontaan liittyvää tuotevalitusta. Yli 350 globaalin toteutuksen joukossa. Se on tilastollista täydellisyyttä. Puhdasta.
ISO-sertifikaatit.
ISO 9001, 22000, 22716, 27001, GMP/HACCP (Codex Alimentarius). Sertifioinut POLCARGO GROUP Ltd. Kansainvälisesti tunnustettu.
Tekoälyn varmistama turvallisuus.
Jokainen kaava. Se syntyy T&K-tutkijoidemme tinkimättömän työn tuloksena. Sen jälkeen oma, patentoitu tekoälymme seuloo sen. Tarkkuudella. Ainesosien yhteisvaikutusten ja toksikologisten riskien varalta. Kaksinkertainen varmuus.
Kuukausikapasiteetti.
Vuosia tuotannossa
Vientivolyymi
Tuotereklamaatiot
Strategiset yhteistyömallit
Valitse polkusi markkinoille
Olympia Biosciences™ räätälöi yhteistyömallinsa kumppanin koon ja strategisten tavoitteiden mukaan. Kolme erilaista polkua varmistavat optimaalisen OPEX-tason, IP-suojan sekä nopean markkinoillepääsyn jokaiselle asiakasprofiilille.
Tuotannonsiirrot 1M+ yksikköä
VIP Fast-Track — Tuotannon massasiirto
Suunniteltu yritysprojekteihin, joissa siirretään vakiintunutta, yli 1 000 000 yksikön tuotantoa. Valmiin Master Batch Recordin (MBR/BOM) ansiosta asiakkaat ohittavat tavanomaiset T&K-jonot ja kehityskustannukset – tämä on nopein reitti tuotannon jatkuvuuden varmistamiseksi.
Klinikoille ja premium-brändeille
Lääketieteellinen R&D-innovaatio
Suunnattu yksinomaan klinikoille ja premium-brändeille, jotka vaativat poikkeuksellista kliinistä tehoa. Olympia Biosciences™ kehittää räätälöityjä matriiseja hyödyntäen patentoituja raaka-aineita, jotka on validoitu kansainvälisessä tieteellisessä kirjallisuudessa (DOI). Toimitamme täydellisen Medical Dossier -aineiston sekä täyden IP Buy-Out -oikeuden asiakkaalle.
Uusille räätälöidyille formulaatioille
Start-up-yritykset ja kasvavat brändit
Valikoidut brändit saavat käyttöönsä Olympia Biosciences™:n koko R&D-tuotekehityspipelinen rakenteellisen Discovery-yhteistyön kautta. Kyseessä on suojattu CAPEX-investointi, joka hyvitetään täysimääräisesti ensimmäisen massatuotantotilauksen yhteydessä. Jokainen resepti on suunniteltu GIS/EFSA-standardien mukaisesti heti ensimmäisestä päivästä alkaen, mikä varmistaa markkinoillepääsynne, lainsäädännöllisen asemanne ja IP-oikeutenne ennen kuin yksikään kapseli lähetetään. Valikoivat kumppanuudet alkavat 300 000 kapselin MOQ-tasolta.
Markkinoilletuloaika
Vaativat, räätälöidyt OEM-formulaatiot: 3–6 kuukautta
White Label -ratkaisut valmiista validoiduista pohjista: muutama viikko
Valmiina valmistamaan pehmytkapseleita
jotka asettavat uuden standardin?
Hae teknologista auditointia. T&K-tiimimme arvioi kaavasi. Suosittelemme optimaalisen kapselimuodon. Ja toimitamme yksityiskohtaisen tuotantoaikataulun.
Hae T&K-auditointiaUsein kysytyt kysymykset
Kuinka monta pehmytgeelikapselointilinjaa Olympia Biosciences™ -yhtiöllä on käytössä?
Minkä tyyppisiä pehmytgeelikapseleita voitte valmistaa?
Mikä on pehmytgeelivalmistuksen vähimmäistilausmäärä?
Mitä gelatiini- ja kuorimateriaaleja käytätte softgel-kapseleiden valmistuksessa?
Voiko Olympia Biosciences™ valmistaa enteropäällysteisiä softgel-kapseleita?
Mikä on toimitusaika softgel-kapselien sopimusvalmistukseen Olympia Biosciences™ -yhtiössä?
Yksinomaan B2B / Koulutuksellinen T&K -vastuuvapauslauseke
Tällä sivulla viitatut farmakokineettiset tiedot, kliiniset viittaukset ja tieteellinen kirjallisuus on tarkoitettu yksinomaan B2B-formulaatio-, koulutus- ja T&K-tarkoituksiin lääketieteen ammattilaisille, farmakologeille ja brändikehittäjille. Olympia Biosciences™ toimii yksinomaan sopimuskehitys- ja valmistusorganisaationa (CDMO) eikä valmista, markkinoi tai myy kuluttajille tarkoitettuja lopputuotteita.
Maailmanlaajuiset säädökset ja ei terveysväitteitä. Mikään tällä sivulla esitetty ei muodosta terveysväitettä, lääketieteellistä väitettä tai sairastumisriskin vähentämiseen liittyvää väitettä EU:n asetuksen (EY) N:o 1924/2006, Yhdysvaltojen ravintolisälain (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) tai muiden globaalien säädöskokonaisuuksien mukaisesti. Näitä lausuntoja ja raakatietoja eivät ole arvioineet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) tai Australian lääkevalvontavirasto (TGA). Käsitellyt raaka-aktiiviset lääkeaineet (API:t) ja formulaatiot eivät ole tarkoitettuja minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.
Asiakkaan vastuu. B2B-asiakas, joka tilaa formulaation Olympia Biosciences™:lta, kantaa täyden ja yksinomaisen vastuun kaikesta säännöstenmukaisuudesta, terveysväitevaltuutuksesta (mukaan lukien EFSA:n artiklan 13/14 mukaiset väitedossierit ja Yhdysvaltain FDA:n ilmoitukset) sekä valmiin tuotteensa merkinnöistä ja markkinoinnista kohdemarkkinoillaan. Olympia Biosciences™ tarjoaa ainoastaan valmistus-, formulaatio- ja analyysipalveluita.