Fabrico de Nutrição Clínica Regulado pela UE
Fabrico Contratual de FSMP e Nutrição Clínica Regulado pela UE
A Olympia Biosciences™ é uma CDMO europeia especializada em Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP), operando sob o Regulamento Delegado (UE) 2016/128 desde 2009. Fornecemos formulações de nutrição clínica de grau farmacêutico para oncologia, distúrbios metabólicos e recuperação pós-cirúrgica — com documentação regulatória completa para acesso ao mercado na UE e globalmente.
O que é FSMP? E por que exige um fabrico tão especializado?
Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP). No quadro regulamentar dos EUA, conhecidos como "medical food". Esta é uma categoria de produto distinta. Concebida para a gestão dietética de doenças, distúrbios ou condições médicas específicas. Não são suplementos dietéticos padrão. Os produtos FSMP devem ser usados sob supervisão médica. E cumprir requisitos de composição rigorosos. Definidos pelo Regulamento UE 609/2013 e pelo Regulamento Delegado UE 2016/128. Precisão regulamentar. Essencial.
Fabricar produtos FSMP. É um desafio que transcende a produção de suplementos padrão. Exige capacidades excecionais. As formulações? Devem entregar perfis nutricionais precisos. Adaptados a estados patológicos específicos. Seja a caquexia oncológica, distúrbios metabólicos, insuficiência renal. Ou condições neurológicas que exigem nutrição cetogénica. Isto é medicina baseada em evidências (EBM). É o fabrico de suplementos no seu patamar mais exigente. E nós dominamos.
Nossas Capacidades de Fabricação de FSMP
A Olympia Biosciences desenvolveu protocolos de produção especializados para a fabricação de FSMP e alimentos para fins medicinais. Uma ponte entre a precisão farmacêutica e a segurança alimentar. Nossas capacidades abrangem todo o espectro de produtos de nutrição clínica:
FSMP para Nutrição Oncológica
Formulações restritas à glicólise, com zero carboidratos. Para pacientes que exibem o fenótipo de Warburg. Encapsulamento lipídico de precisão com mascaramento avançado do sabor para disgeusia severa. Entrega calórica de alta densidade, sem estimulação insulínica.
FSMP Metabólico e Cetogênico
Formulações cetogênicas de precisão. Oferecendo substratos energéticos cerebrais alternativos. Matrizes de MCT/C8 microencapsuladas com tecnologia de bypass gástrico. Para pacientes com hipometabolismo cerebral de glicose.
FSMP Pós-Cirúrgico e para Recuperação
Matrizes de nutrientes de alta biodisponibilidade. Projetadas para pacientes com função digestiva comprometida. Formulações suaves e micronizadas que contornam os desafios do processamento gástrico padrão.
Fabricação de Suplementos com Base em Medicina Baseada em Evidências (MBE)
Cada formulação FSMP desenvolvida pela Olympia Biosciences é fundamentada em evidências clínicas publicadas. Nosso processo de P&D começa com uma revisão sistemática da literatura clínica relevante. Nossos cientistas, então, projetam cada formulação do zero, otimizando a seleção de ingredientes, as proporções de dosagem e os mecanismos de entrega, com base em dados farmacocinéticos. Como uma etapa de verificação adicional — adotada do desenvolvimento de fármacos — nosso sistema proprietário de IA rastreia cada fórmula em busca de riscos de interação, efeitos coquetel e preocupações toxicológicas. Esta camada extra de segurança é o que separa a fabricação de grau clínico da produção padrão de suplementos.
O resultado? Uma produção de suplementos com base científica. Capaz de suportar o escrutínio de médicos, autoridades reguladoras e revisores de ensaios clínicos. Cada formulação é acompanhada por um dossiê de P&D abrangente. Documentando a base de evidências, a justificativa da formulação e os dados de verificação analítica.
Fabricação de Suplementos de Grau Farmacêutico
A produção de FSMP na Olympia Biosciences opera sob protocolos de fabricação de grau farmacêutico. Isso significa gestão de segurança alimentar ISO 22000, gestão de qualidade ISO 9001, conformidade GMP/HACCP e verificação analítica HPLC/GC-MS de cada lote. Nosso histórico de zero reclamações ao longo de 17 anos de operação reflete a consistência e a confiabilidade que a fabricação de alimentos para fins medicinais exige.
Para marcas e investidores que entram no espaço FSMP, fornecemos suporte regulatório completo. Incluindo conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2016/128, rotulagem em conformidade com a EFSA, notificação GIS e documentação de exportação para mercados internacionais. Nossas capacidades de fabricação contratada de suplementos de grau clínico garantem que seu produto FSMP atenda aos mais altos padrões regulatórios desde o primeiro dia.
Fabricação de Alimentos para Fins Medicinais para Mercados Globais
O cenário regulatório para alimentos para fins medicinais específicos (FSMP) varia drasticamente entre jurisdições. Na UE, o FSMP é regido por regulamentos delegados específicos, sob o quadro da lei alimentar. Nos EUA, alimentos medicinais caem sob a supervisão da FDA, com requisitos distintos de rotulagem e alegações. A Olympia Biosciences domina ambos os ambientes. Oferecemos formulações e documentação de dupla conformidade. Uma única fonte de produção. Acesso global garantido.
O Nosso Compromisso.
Não possuímos marcas de consumo. Nunca competimos com os nossos clientes.
Cada fórmula, na Olympia Biosciences, é criada do zero. Transferida para si com total propriedade intelectual. Conflito de interesse zero. Garantido pela certificação ISO 27001 e NDAs blindados.
Crie o Seu FSMP ou Alimento Medicinal.
Fabricação contratada de FSMP com padrão farmacêutico. Formulação baseada em evidências científicas. Suporte regulatório integral.
Solicite a Sua Auditoria de Viabilidade de FSMP.Perguntas Frequentes
O que é FSMP e como difere dos suplementos alimentares regulares?
A Olympia Biosciences™ fabrica FSMP para mercados internacionais?
Quais métodos analíticos a Olympia Biosciences™ utiliza para o controlo de qualidade de FSMP?
Quais categorias de FSMP a Olympia Biosciences™ pode fabricar?
Qual é o quadro regulamentar da UE que rege a fabricação de FSMP?
A Olympia Biosciences™ pode fabricar FSMP em forma de cápsula mole?
Aviso Legal Estritamente B2B / Educacional de R&D
Os dados farmacocinéticos, referências clínicas e literatura científica citados nesta página são fornecidos estritamente para fins de formulação B2B, educacionais e de R&D, destinados a profissionais médicos, farmacologistas e desenvolvedores de marcas. A Olympia Biosciences™ opera exclusivamente como uma Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e não fabrica, comercializa ou vende produtos finais para o consumidor.
Regulamentação Global e Nenhuma Alegação de Saúde. Nada nesta página constitui uma alegação de saúde, alegação médica ou alegação de redução de risco de doença nos termos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 da UE, da Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos dos EUA (DSHEA) ou de outras estruturas regulatórias globais. Estas declarações e dados brutos não foram avaliados pela Food and Drug Administration (FDA), pela European Food Safety Authority (EFSA) ou pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os APIs brutos e as formulações discutidas não se destinam a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.
Responsabilidade do Cliente. O cliente B2B que encomenda uma formulação da Olympia Biosciences™ assume total e exclusiva responsabilidade por toda a conformidade regulatória, autorização de alegações de saúde (incluindo dossiês de alegações do Artigo 13/14 da EFSA e notificações da FDA dos EUA), rotulagem e comercialização do seu produto acabado nos seus mercados-alvo. A Olympia Biosciences™ fornece apenas serviços de fabricação, formulação e análise.