การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์
กำหนดให้ชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ที่วางแผนไว้จัดอยู่ในประเภท FSMP อาหารทางการแพทย์ หรือเส้นทางควบคุมอื่น ๆ ก่อนที่จะมีการกำหนดข้อสมมติฐานทางเทคนิค
FSMP · อาหารทางการแพทย์ · โภชนาการทางคลินิก
การรับจ้างผลิต FSMP และอาหารทางการแพทย์
Olympia ส่งมอบโปรแกรม FSMP อาหารทางการแพทย์ และโภชนาการทางคลินิกมาตรฐานพรีเมียมอย่างต่อเนื่อง ด้วยการออกแบบขอบเขตงานแบบเฉพาะเจาะจง ครอบคลุมทั้งด้านผลิตภัณฑ์ หลักฐานเชิงประจักษ์ ตลาดเป้าหมาย เส้นทางด้านกฎระเบียบ และการดำเนินการทางเทคนิค
ช่องทางการค้า: fsmp_bespoke_scoping จะไม่มีการออกราคา ขอบเขตงาน (SoW) การยืนยันความเป็นไปได้ หรือเครดิตการผลิตโดยอัตโนมัติ ก่อนที่จะผ่านการอนุมัติขอบเขตงาน
หมวดหมู่ขีดความสามารถที่ได้รับการตรวจสอบและแนวทางรูปแบบผลิตภัณฑ์
ระบบคุณภาพที่ได้รับการรับรองและหลักฐานทางกฎหมายที่ผ่านการตรวจสอบถูกเผยแพร่ไว้ในศูนย์รวมข้อมูลทางกฎหมายของเรา งานด้าน FSMP และโภชนาการทางการแพทย์ถือเป็นหมวดหมู่บริการประจำ ไม่ใช่ข้อยกเว้นที่ต้องดำเนินการแบบพิเศษ
การกำหนดขอบเขตเบื้องต้นสามารถครอบคลุมถึงแคปซูลแข็ง ซอฟต์เจล ผง/ซอง ของเหลว และระบบนำส่งรูปแบบอื่น ๆ เมื่อข้อกำหนดของโครงการ กฎระเบียบของตลาดเป้าหมาย และความเป็นไปได้ทางเทคนิคสอดคล้องกัน
ความเชี่ยวชาญแบบครบวงจรส่งมอบผ่านลำดับขั้นตอนที่มีการควบคุม: สถาปัตยกรรมสูตรตำรับ แผนหลักฐานเชิงประจักษ์ ขอบเขตเอกสาร ความเหมาะสมในการผลิต และความพร้อมในการขยายขนาดการผลิตภายใต้ผู้จัดการโครงการที่มีการระบุชื่อชัดเจน
แผนผังความเสี่ยงของผู้ซื้อสำหรับโปรแกรม FSMP และอาหารทางการแพทย์
แต่ละโครงการจะได้รับการประเมินความเสี่ยงในการตัดสินใจทั้ง 6 ด้าน ก่อนที่จะมีการออกข้อผูกพันทางการค้าหรือทางเทคนิค
ขอบเขตหลักฐานเชิงประจักษ์
กำหนดหลักฐานทางคลินิกและวิทยาศาสตร์ที่จำเป็นสำหรับการกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์ (Claims) และส่วนใดยังคงเป็นสมมติฐานจนกว่าจะได้รับการตรวจสอบยืนยัน
เส้นทางตลาดเป้าหมาย
ทำแผนที่ตลาดเป้าหมายที่ระบุชื่อไว้พร้อมเส้นทางเอกสารที่เกี่ยวข้อง แทนที่จะตั้งสมมติฐานว่ากฎระเบียบชุดเดียวสามารถใช้ได้กับทุกเขตอำนาจศาล
รูปแบบและความเป็นไปได้ทางเทคนิค
ยืนยันความเหมาะสมของรูปแบบขนาดยัด ข้อจำกัดของส่วนผสม และข้อกำหนดด้านกระบวนการผลิต ก่อนเลือกเส้นทางการผลิต
เอกสารและการควบคุมคุณภาพ
ปรับขอบเขตของเอกสารชุดข้อมูล การควบคุมวิเคราะห์ และหลักฐานด้านคุณภาพให้สอดคล้องกับแนวทางที่ได้รับอนุมัติและขอบเขตของสัญญา
ความเสี่ยงด้านการขยายขนาดและการดำเนินงาน
กำหนดขอบเขตสิ่งที่สามารถขยายขนาดการผลิตได้ สิ่งที่ต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้องซ้ำ และปัจจัยพ่วงใดยังคงอยู่ฝั่งลูกค้าก่อนเริ่มกระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์
กำหนดขอบเขตก่อน เริ่มดำเนินการเมื่อเส้นทางมีความชัดเจนเท่านั้น
เส้นทาง FSMP ยังคงเปิดให้บริการอย่างต่อเนื่องและออกแบบเฉพาะตามความต้องการ: ขอบเขตทางวิทยาศาสตร์เฉพาะตัว ขอบเขตเชิงพาณิชย์เฉพาะตัว และกรอบการส่งมอบที่มีการควบคุมกำกับดูแล
เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะด้านการวิจัยและพัฒนาRELATED INTELLIGENCE
รูปแบบการผลิตและข้อจำกัดทางเทคนิคตรวจสอบหมวดหมู่ระบบการนำส่งที่ใช้ในโปรแกรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและโภชนาการทางการแพทย์EXPLORE ›ศูนย์รวมด้านกฎหมาย: ใบรับรองและความ ้สอดคล้องตามข้อกำหนดตรวจสอบระบบคุณภาพ การขึ้นทะเบียน และขอบเขตของใบรับรองที่ได้รับการตีพิมพ์EXPLORE ›พื้นผิวการตรวจสอบสถานะรอบด้านของ CDMOประเมินความเหมาะสมทางเทคนิค การกำกับดูแลคุณภาพ และการควบคุมการดำเนินงานEXPLORE ›เส้นทางแบรนด์เชิงคลินิกและที่นำโดยแพทย์ดูว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่นำโดยแพทย์และแนวทางโภชนาการทางการแพทย์สอดคล้องกันภายใต้โมเดลเดียวได้อย่างไรEXPLORE ›
ข้อสงวนสิทธิ์สำหรับการใช้งานแบบ B2B / การวิจัยและพัฒนาเพื่อการศึกษาเท่านั้น
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลอ้างอิงทางคลินิก และเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ระบุไว้ในหน้านี้ จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการพัฒนาสูตรตำรับแบบ B2B การศึกษา และการวิจัยและพัฒนา (R&D) สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ เภสัชกร และนักพัฒนาแบรนด์เท่านั้น Olympia Biosciences™ ดำเนินงานในฐานะองค์กรรับจ้างพัฒนาและผลิต (CDMO) แต่เพียงอย่างเดียว และไม่ได้ดำเนินการผลิต ทำการตลาด หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับผู้บริโภค
กฎระเบียบระดับโลกและการไม่กล่าวอ้างทางสุขภาพ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ถือเป็นการกล่าวอ้างทางสุขภาพ การกล่าวอ้างทางการแพทย์ หรือการกล่าวอ้างถึงการลดความเสี่ยงของโรคตามความหมายของกฎระเบียบ EU Regulation (EC) No 1924/2006, กฎหมาย U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) หรือกรอบกฎระเบียบระดับโลกอื่นๆ ข้อความและข้อมูลดิบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) หรือหน่วยงานกำกับดูแลสินค้าเพื่อสุขภาพ (TGA) วัตถุดิบทางเภสัชกรรม (APIs) และสูตรตำรับที่กล่าวถึงไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ
ความรับผิดชอบของลูกค้า ลูกค้าแบบ B2B ที่ว่าจ้าง Olympia Biosciences™ ในการพัฒนาสูตรตำรับ ต้องรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การขออนุญาตกล่าวอ้างทางสุขภาพ (รวมถึงเอกสารการกล่าวอ้างตาม EFSA Article 13/14 และการแจ้งเตือนต่อ U.S. FDA) การติดฉลาก และการทำการตลาดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในตลาดเป้าหมายของตน โดย Olympia Biosciences™ ให้บริการเฉพาะด้านการผลิต การพัฒนาสูตรตำรับ และการวิเคราะห์เท่านั้น