การผลิตตามสัญญาสำหรับ FSMP และโภชนบำบัดทางการแพทย์ ภายใต้การกำกับดูแลของสหภาพยุโรป

อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (FSMP) — ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ "อาหารทางการแพทย์" ในกรอบการกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกา — เป็นหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันที่ออกแบบมาเพื่อการจัดการด้านโภชนาการสำหรับโรค ความผิดปกติ หรือภาวะทางการแพทย์เฉพาะ แตกต่างจากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป ผลิตภัณฑ์ FSMP มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านส่วนประกอบที่เข้มงวด ซึ่งกำหนดโดยกฎระเบียบสหภาพยุโรปที่ 609/2013 และกฎระเบียบมอบอำนาจของสหภาพยุโรปที่ 2016/128

การผลิตผลิตภัณฑ์ FSMP ต้องการขีดความสามารถที่ก้าวข้ามการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป สูตรต้องให้โปรไฟล์ทางโภชนาการที่แม่นยำ ซึ่งปรับให้เข้ากับภาวะพยาธิสภาพเฉพาะ — ไม่ว่าจะเป็นภาวะผอมหนังหุ้มกระดูกที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง, ความผิดปกติของการเผาผลาญ, ภาวะไตไม่เพียงพอ หรือภาวะทางระบบประสาทที่ต้องได้รับสารอาหารคีโตเจนิก นี่คือการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามหลักฐานทางการแพทย์ (EBM) ในระดับที่ท้าทายที่สุด

สูตร FSMP ทุกสูตรที่พัฒนาโดย Olympia Biosciences มีพื้นฐานมาจากหลักฐานทางคลินิกที่ตีพิมพ์ กระบวนการ R&D ของเราเริ่มต้นด้วยการทบทวนวรรณกรรมทางคลินิกที่เกี่ยวข้องอย่างเป็นระบบ จากนั้นนักวิทยาศาสตร์ของเราจะออกแบบแต่ละสูตรตั้งแต่เริ่มต้น โดยเพิ่มประสิทธิภาพการคัดเลือกส่วนผสม อัตราส่วนปริมาณ และกลไกการนำส่ง โดยอ้างอิงจากข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ในฐานะขั้นตอนการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งนำมาจากการพัฒนายา ระบบ AI ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราจะคัดกรองทุกสูตรเพื่อหาความเสี่ยงจากการมีปฏิกิริยา, ผลกระทบแบบผสมผสาน (cocktail effects) และข้อกังวลด้านพิษวิทยา ชั้นของความปลอดภัยที่เพิ่มเข้ามานี้คือสิ่งที่แยกการผลิตระดับคลินิกออกจากการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป

ผลลัพธ์ที่ได้คือการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ได้รับการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งสามารถทนทานต่อการตรวจสอบอย่างละเอียดจากแพทย์, หน่วยงานกำกับดูแล และผู้ทบทวนการทดลองทางคลินิก ทุกสูตรจะมาพร้อมกับเอกสาร R&D ฉบับสมบูรณ์ ซึ่งบันทึกหลักฐานอ้างอิง, เหตุผลเบื้องหลังการกำหนดสูตร และข้อมูลการตรวจสอบทางวิเคราะห์