Proizvodnja kliničke prehrane regulirana propisima EU

Ugovorna proizvodnja FSMP-a i kliničke prehrane regulirana propisima EU

Olympia Biosciences™ je specijalizirani europski CDMO za hranu za posebne medicinske svrhe (FSMP), koji posluje prema Delegiranoj uredbi EU 2016/128 od 2009. godine. Isporučujemo formulacije kliničke prehrane farmaceutske kvalitete za onkologiju, metaboličke poremećaje i postoperativni oporavak — s potpunom regulatornom dokumentacijom za pristup tržištima EU i globalnim tržištima.

Zatražite reviziju izvedivosti FSMP-a Proizvodnja u povećanom opsegu ›

Što je FSMP i zašto zahtijeva specijaliziranu proizvodnju?

Hrana za posebne medicinske namjene (FSMP) — poznata kao „medicinska hrana“ u američkom regulatornom okviru — zasebna je kategorija proizvoda namijenjena za dijetetsko liječenje specifičnih bolesti, poremećaja ili medicinskih stanja. Za razliku od standardnih dodataka prehrani, FSMP proizvodi namijenjeni su za upotrebu pod medicinskim nadzorom i moraju ispunjavati stroge zahtjeve u pogledu sastava definirane Uredbom EU-a 609/2013 i Delegiranom uredbom EU-a 2016/128.

Proizvodnja FSMP proizvoda zahtijeva sposobnosti koje daleko nadilaze standardnu proizvodnju dodataka prehrani. Formulacije moraju osigurati precizne nutritivne profile prilagođene specifičnim patološkim stanjima — bilo da se radi o kaheksiji povezanoj s onkologijom, metaboličkim poremećajima, bubrežnoj insuficijenciji ili neurološkim stanjima koja zahtijevaju ketogenu prehranu. Ovo je proizvodnja dodataka prehrani temeljena na medicini utemeljenoj na dokazima (EBM) u svom najzahtjevnijem obliku.

Advanced molecular formulation — FSMP medical food science

Naše mogućnosti proizvodnje FSMP-a

Olympia Biosciences razvila je specijalizirane protokole proizvodnje za FSMP i medicinsku hranu koji premošćuju jaz između farmaceutske proizvodnje i proizvodnje hrane. Naše mogućnosti obuhvaćaju cijeli spektar proizvoda kliničke prehrane:

Onkološka prehrana FSMP

Formulacije s ograničenom glikolizom, bez ugljikohidrata, za pacijente koji pokazuju Warburgov fenotip. Precizna lipidna enkapsulacija s naprednim prikrivanjem okusa za tešku disgeuziju. Dostava kalorija visoke gustoće bez stimulacije inzulina.

Metabolički i ketogeni FSMP

Precizne ketogene formulacije koje isporučuju alternativne cerebralne energetske supstrate. Mikroenkapsulirane MCT/C8 matrice s tehnologijom želučane premosnice za pacijente s cerebralnom hipometabolizmom glukoze.

Postoperativni i rekonvalescentni FSMP

Matrice hranjivih tvari visoke bioraspoloživosti dizajnirane za pacijente s narušenom probavnom funkcijom. Nježne, mikronizirane formulacije koje zaobilaze uobičajene izazove želučane obrade.

Proizvodnja dodataka prehrani temeljena na medicini dokaza (EBM)

Svaka FSMP formulacija koju razvija Olympia Biosciences temelji se na objavljenim kliničkim dokazima. Naš proces istraživanja i razvoja (R&D) započinje sustavnim pregledom relevantne kliničke literature. Naši znanstvenici zatim dizajniraju svaku formulaciju od nule, optimizirajući odabir sastojaka, omjere doza i mehanizme isporuke na temelju farmakokinetičkih podataka. Kao dodatni korak provjere – preuzet iz razvoja farmaceutskih lijekova – naš vlasnički AI sustav provjerava svaku formulu na rizike interakcija, koktel efekte i toksikološke zabrinutosti. Ovaj dodatni sloj sigurnosti je ono što odvaja kliničku proizvodnju od standardne proizvodnje dodataka prehrani.

Rezultat je proizvodnja dodataka prehrani potkrijepljena znanošću koja može izdržati provjeru liječnika, regulatornih tijela i recenzenata kliničkih ispitivanja. Svaka formulacija popraćena je sveobuhvatnim R&D dosjeom koji dokumentira dokaznu osnovu, obrazloženje formulacije i analitičke podatke provjere.

Proizvodnja dodataka prehrani farmaceutske kvalitete

Proizvodnja FSMP-a u Olympia Biosciences odvija se prema proizvodnim protokolima farmaceutske kvalitete. To podrazumijeva upravljanje sigurnošću hrane prema ISO 22000, upravljanje kvalitetom prema ISO 9001, usklađenost s GMP/HACCP-om te HPLC/GC-MS analitičku provjeru svake serije. Naša bilanca bez pritužbi tijekom 17 godina poslovanja odražava dosljednost i pouzdanost koju zahtijeva proizvodnja medicinske hrane.

Za brendove i investitore koji ulaze u područje FSMP-a, pružamo potpunu regulatornu podršku uključujući usklađenost s Delegiranom uredbom EU 2016/128, označavanje u skladu s EFSA-om, GIS obavijest i izvoznu dokumentaciju za međunarodna tržišta. Naše mogućnosti ugovorne proizvodnje dodataka prehrani kliničke kvalitete osiguravaju da vaš FSMP proizvod ispunjava najviše regulatorne standarde od prvog dana.

Proizvodnja medicinske hrane za globalna tržišta

Regulatorno okruženje za medicinsku hranu značajno se razlikuje među jurisdikcijama. U EU, FSMP je reguliran specifičnim delegiranim propisima unutar šireg okvira zakona o hrani. U SAD-u, medicinska hrana spada pod nadzor FDA s posebnim zahtjevima za označavanje i tvrdnje. Olympia Biosciences upravlja s oba regulatorna okruženja, pružajući dvojno usklađene formulacije i dokumentaciju koja omogućuje globalni pristup tržištu iz jednog izvora proizvodnje.

Naše jamstvo

Ne posjedujemo potrošačke robne marke. Nikada se ne natječemo s našim klijentima.

Svaka formula stvorena u Olympia Biosciences razvija se od nule i prenosi vam se s potpunim vlasništvom nad intelektualnim vlasništvom. Nula sukoba interesa — zajamčeno ISO 27001 certifikatom i čvrstim NDA sporazumima.

Razvijte svoj FSMP ili medicinski prehrambeni proizvod

Ugovorna proizvodnja FSMP-a farmaceutske kvalitete s formulacijom temeljenom na dokazima i potpunom regulatornom podrškom.

Zatražite reviziju izvedivosti FSMP-a

Često postavljana pitanja

Što je FSMP i kako se razlikuje od uobičajenih dodataka prehrani?
FSMP (Hrana za posebne medicinske potrebe) su posebno formulirani proizvodi namijenjeni dijetetskom liječenju pacijenata s posebnim medicinskim stanjima. Za razliku od uobičajenih dodataka prehrani, FSMP se mora koristiti pod medicinskim nadzorom, zahtijevaju kliničke dokaze za svoje formulacije i podliježu strožim EU propisima.
Proizvodi li Olympia Biosciences™ FSMP za međunarodna tržišta?
Da. Proizvodimo FSMP proizvode sukladne EU propisima i možemo pripremiti dokumentaciju za ulazak na globalno tržište, uključujući Sjedinjene Američke Države (medicinska hrana prema FDA 21 CFR 101.9).
Koje analitičke metode koristi Olympia Biosciences™ za kontrolu kvalitete FSMP-a?
Svaka serija FSMP-a prolazi rigorozno analitičko testiranje, uključujući HPLC za kvantifikaciju aktivnog sastojka, GC-MS za provjeru čistoće, mikrobiološko testiranje, screening teških metala i studije stabilnosti prema ICH smjernicama.
Koje kategorije FSMP-a može proizvoditi Olympia Biosciences™?
Proizvodimo FSMP u svim kategorijama definiranim prema Delegiranoj uredbi EU 2016/128: pothranjenost povezana s bolešću, nutritivna potpora u onkologiji (kancerogena kaheksija), formule za metaboličke bolesti (PKU, MSUD, IVA), formule za bubrežne bolesti i prehrana za postoperativni oporavak. Svaku formulaciju razvija naš medicinski znanstveni tim na temelju kliničkih dokaza.
Koji EU regulatorni okvir regulira proizvodnju FSMP-a?
FSMP u Europskoj uniji reguliran je Uredbom EU 609/2013 (okvirna uredba) i Delegiranom uredbom EU 2016/128 (specifični zahtjevi). Proizvodnja mora biti usklađena s GMP standardima. Poslujemo pod punom GMP/HACCP certifikacijom i pružamo kompletnu regulatornu dokumentaciju, uključujući dosje o znanstvenoj potkrijepljenosti za vašu FSMP prijavu nadležnim tijelima.
Može li Olympia Biosciences™ proizvoditi FSMP u obliku mekih kapsula?
Da. Proizvodimo FSMP u različitim oblicima primjene, uključujući meke kapsule, tvrde kapsule, praškove i tekuće koncentrate. Naše tri linije za inkapsulaciju mekih kapsula su GMP-certificirane i kvalificirane za FSMP kategorije koje zahtijevaju lipidno topljive aktivne spojeve, omega-3 masne kiseline i vitamine topljive u mastima u preciznim kliničkim dozama.

Isključivo B2B / Edukativno R&D Odricanje od odgovornosti

Farmakokinetički podaci, kliničke reference i znanstvena literatura navedeni na ovoj stranici isključivo su namijenjeni za B2B formulaciju, edukativne svrhe i istraživanje i razvoj (R&D) za medicinske stručnjake, farmakologe i razvojne timove robnih marki. Olympia Biosciences™ djeluje isključivo kao ugovorna organizacija za razvoj i proizvodnju (CDMO) i ne proizvodi, ne plasira na tržište niti prodaje gotove proizvode za krajnje potrošače.

Globalna regulativa i bez zdravstvenih tvrdnji. Ništa na ovoj stranici ne predstavlja zdravstvenu tvrdnju, medicinsku tvrdnju ili tvrdnju o smanjenju rizika od bolesti u smislu Uredbe EU (EZ) br. 1924/2006, Američkog zakona o zdravlju i obrazovanju o dodacima prehrani (DSHEA) ili drugih globalnih regulatornih okvira. Ove izjave i sirovi podaci nisu procijenjeni od strane Agencije za hranu i lijekove (FDA), Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) ili Uprave za terapijske proizvode (TGA). Sirovi aktivni farmaceutski sastojci (API) i formulacije o kojima se raspravlja nisu namijenjeni za dijagnosticiranje, liječenje, izlječenje ili prevenciju bilo koje bolesti.

Odgovornost klijenta. B2B klijent koji naručuje formulaciju od Olympia Biosciences™ snosi punu i isključivu odgovornost za svu regulatornu usklađenost, autorizaciju zdravstvenih tvrdnji (uključujući dosjee s tvrdnjama iz članka 13/14 EFSA-e i obavijesti američke FDA), označavanje i marketing svog gotovog proizvoda na ciljnom tržištu/tržištima. Olympia Biosciences™ pruža isključivo usluge proizvodnje, formulacije i analitike.