Παραγωγή Κλινικής Διατροφής Ρυθμιζόμενη από την ΕΕ
Συμβατική Παραγωγή FSMP & Κλινικής Διατροφής Ρυθμιζόμενη από την ΕΕ
Η Olympia Biosciences™ είναι ένας εξειδικευμένος ευρωπαϊκός CDMO για Τρόφιμα για Ειδικούς Ιατρικούς Σκοπούς (FSMP), που λειτουργεί υπό τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής από το 2009. Παρέχουμε φαρμακευτικής ποιότητας σκευάσματα κλινικής διατροφής για ογκολογία, μεταβολικές διαταραχές και ανάρρωση μετά από χειρουργική επέμβαση — με πλήρη ρυθμιστική τεκμηρίωση για πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ και παγκοσμίως.
Τι είναι τα FSMP και γιατί απαιτούν εξειδικευμένη παραγωγή;
Τα Τρόφιμα για Ειδικούς Ιατρικούς Σκοπούς (FSMP) – γνωστά ως «ιατρικά τρόφιμα» στο ρυθμιστικό πλαίσιο των ΗΠΑ – αποτελούν μια ξεχωριστή κατηγορία προϊόντων, σχεδιασμένα για τη διαιτητική διαχείριση συγκεκριμένων ασθενειών, διαταραχών ή ιατρικών καταστάσεων. Σε αντίθεση με τα συνήθη συμπληρώματα διατροφής, τα προϊόντα FSMP προορίζονται για χρήση υπό ιατρική επίβλεψη και πρέπει να πληρούν αυστηρές απαιτήσεις σύνθεσης, όπως ορίζονται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 609/2013 και τον Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/128.
Η παραγωγή προϊόντων FSMP απαιτεί δυνατότητες που υπερβαίνουν κατά πολύ την τυπική παραγωγή συμπληρωμάτων. Οι συνθέσεις πρέπει να παρέχουν ακριβή διατροφικά προφίλ, προσαρμοσμένα σε συγκεκριμένες παθολογικές καταστάσεις. Είτε πρόκειται για καχεξία σχετιζόμενη με την ογκολογία, μεταβολικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, είτε για νευρολογικές καταστάσεις που απαιτούν κετογονική διατροφή. Αυτή είναι η παραγωγή συμπληρωμάτων βασισμένη στην ιατρική των αποδείξεων (EBM) στην πιο απαιτητική της μορφή.
Οι Δυνατότητές μας στην Παραγωγή FSMP
Η Olympia Biosciences έχει αναπτύξει εξειδικευμένα πρωτόκολλα παραγωγής για FSMP και ιατρικά τρόφιμα. Πρωτόκολλα που γεφυρώνουν το χάσμα ανάμεσα στην φαρμακευτική παραγωγή και την παραγωγή τροφίμων. Οι δυνατότητές μας καλύπτουν όλο το φάσμα των προϊόντων κλινικής διατροφής:
FSMP για Ογκολογική Διατροφή
Συνθέσεις περιορισμένης γλυκόλυσης, μηδενικών υδατανθράκων. Για ασθενείς με φαινότυπο Warburg. Ενθυλάκωση λιπιδίων ακριβείας με προηγμένη κάλυψη γεύσης για σοβαρή δυσγευσία. Παροχή θερμίδων υψηλής πυκνότητας, χωρίς διέγερση ινσουλίνης.
Μεταβολικά & Κετογονικά FSMP
Κετογονικές συνθέσεις ακριβείας. Παροχή εναλλακτικών εγκεφαλικών ενεργειακών υποστρωμάτων. Μικροενθυλακωμένες μήτρες MCT/C8. Με τεχνολογία γαστρικής παράκαμψης, για ασθενείς με εγκεφαλικό υπομεταβολισμό γλυκόζης.
FSMP για Μετεγχειρητική Ανάρρωση & Αποκατάσταση
Μήτρες θρεπτικών συστατικών υψηλής βιοδιαθεσιμότητας. Σχεδιασμένες για ασθενείς με διαταραγμένη πεπτική λειτουργία. Ήπιες, μικροποιημένες συνθέσεις. Παρακάμπτουν τις συνήθεις προκλήσεις της γαστρικής επεξεργασίας.
Παραγωγή Συμπληρωμάτων με βάση την Τεκμηριωμένη Ιατρική (EBM)
Κάθε σύνθεση FSMP που αναπτύσσεται από την Olympia Biosciences βασίζεται σε δημοσιευμένα κλινικά στοιχεία. Η διαδικασία Έρευνας & Ανάπτυξής μας ξεκινά με μια συστηματική ανασκόπηση της σχετικής κλινικής βιβλιογραφίας. Οι επιστήμονές μας, στη συνέχεια, σχεδιάζουν κάθε σύνθεση από την αρχή. Βελτιστοποιώντας την επιλογή συστατικών, τις αναλογίες δοσολογίας και τους μηχανισμούς χορήγησης, με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα. Ως ένα επιπλέον βήμα επαλήθευσης — υιοθετημένο από την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων — το ιδιόκτητο σύστημα Τεχνητής Νοημοσύνης (AI) της Olympia Biosciences ελέγχει κάθε φόρμουλα για κινδύνους αλληλεπιδράσεων, φαινόμενα «κοκτέιλ» και τοξικολογικές ανησυχίες. Αυτό το επιπλέον επίπεδο ασφάλειας είναι που διαχωρίζει την παραγωγή κλινικής ποιότητας από την τυπική παραγωγή συμπληρωμάτων.
Το αποτέλεσμα είναι παραγωγή συμπληρωμάτων με επιστημονική τεκμηρίωση. Μια παραγωγή που μπορεί να αντέξει τον έλεγχο ιατρών, ρυθμιστικών αρχών και αξιολογητών κλινικών δοκιμών. Κάθε σύνθεση συνοδεύεται από έναν ολοκληρωμένο φάκελο Έρευνας & Ανάπτυξης. Έναν φάκελο που τεκμηριώνει την επιστημονική βάση, το σκεπτικό της σύνθεσης και τα δεδομένα αναλυτικής επαλήθευσης.
Παραγωγή Συμπληρωμάτων Φαρμακευτικής Ποιότητας
Η παραγωγή FSMP στην Olympia Biosciences λειτουργεί υπό πρωτόκολλα παραγωγής φαρμακευτικής ποιότητας. Αυτό σημαίνει διαχείριση ασφάλειας τροφίμων ISO 22000, διαχείριση ποιότητας ISO 9001, συμμόρφωση GMP/HACCP, και αναλυτική επαλήθευση HPLC/GC-MS για κάθε παρτίδα. Το ιστορικό μας με μηδενικά παράπονα σε 17 χρόνια λειτουργίας. Αντικατοπτρίζει την συνέπεια και την αξιοπιστία που απαιτεί η παραγωγή ιατρικών τροφίμων.
Για brands και επενδυτές που εισέρχονται στον χώρο των FSMP, παρέχουμε πλήρη ρυθμιστική υποστήριξη. Συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τον Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/128, της επισήμανσης που είναι συμβατή με την EFSA, της κοινοποίησης GIS και της τεκμηρίωσης εξαγωγών για τις διεθνείς αγορές. Οι δυνατότητές μας στην συμβασιοποιημένη παραγωγή συμπληρωμάτων κλινικής ποιότητας. Εξασφαλίζουν ότι το προϊόν FSMP σας πληροί τα υψηλότερα ρυθμιστικά πρότυπα από την πρώτη ημέρα.
Παραγωγή Ιατρικών Τροφίμων για Παγκόσμιες Αγορές
Το ρυθμιστικό τοπίο για τα ιατρικά τρόφιμα; Ένας λαβύρινθος. Διαφέρει δραστικά μεταξύ των δικαιοδοσιών. Στην ΕΕ, τα FSMP διέπονται από συγκεκριμένους κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμούς, κάτω από το ευρύτερο πλαίσιο του δικαίου τροφίμων. Στις ΗΠΑ, τα ιατρικά τρόφιμα υπάγονται στην αυστηρή εποπτεία του FDA, με σαφείς απαιτήσεις επισήμανσης και ισχυρισμών. Η Olympia Biosciences πλοηγείται με ακρίβεια σε αμφότερα τα ρυθμιστικά περιβάλλοντα. Παρέχουμε συνθέσεις και τεκμηρίωση διπλής συμμόρφωσης. Έτσι, διασφαλίζουμε την παγκόσμια πρόσβαση στην αγορά, από μία και μοναδική πηγή παραγωγής.
Η Δέσμευσή Μας.
Δεν διαθέτουμε δικά μας καταναλωτικά brands. Ποτέ. Δεν ανταγωνιζόμαστε τους πελάτες μας.
Κάθε φόρμουλα που δημιουργείται στην Olympia Biosciences. Κατασκευάζεται από το μηδέν. Και μεταβιβάζεται σε εσάς με πλήρη, αποκλειστική ιδιοκτησία πνευματικής ιδιοκτησίας. Μηδενική σύγκρουση συμφερόντων. Εγγυημένη από ISO 27001 και σιδηρόφρακτες NDAs.
Αναπτύξτε το δικό σας FSMP. Ή το δικό σας Ιατρικό Τρόφιμο.
Συμβατική παραγωγή FSMP φαρμακευτικής ποιότητας. Με σύνθεση βασισμένη σε αδιάσειστα επιστημονικά δεδομένα. Και πλήρη ρυθμιστική υποστήριξη.
Ζητήστε έναν Έλεγχο Σκοπιμότητας FSMP.Συχνές Ερωτήσεις
Τι είναι τα FSMP και πώς διαφέρουν από τα συνήθη συμπληρώματα διατροφής;
Η Olympia Biosciences™ παρασκευάζει FSMP για διεθνείς αγορές;
Ποιες αναλυτικές μεθόδους χρησιμοποιεί η Olympia Biosciences™ για τον ποιοτικό έλεγχο των FSMP;
Ποιες κατηγορίες FSMP μπορεί να κατασκευάσει η Olympia Biosciences™;
Ποιο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο διέπει την παραγωγή FSMP;
Μπορεί η Olympia Biosciences™ να κατασκευάσει FSMP σε μορφή μαλακής κάψουλας (softgel);
Αποποίηση Ευθύνης για αυστηρά B2B / Εκπαιδευτικούς σκοπούς Έρευνας & Ανάπτυξης (Ε&Α)
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, οι κλινικές αναφορές και η επιστημονική βιβλιογραφία που αναφέρονται σε αυτή τη σελίδα παρέχονται αυστηρά για σκοπούς B2B σύνθεσης, εκπαίδευσης και Έρευνας & Ανάπτυξης (Ε&Α) για επαγγελματίες υγείας, φαρμακολόγους και προγραμματιστές εμπορικών σημάτων. Η Olympia Biosciences™ λειτουργεί αποκλειστικά ως Οργανισμός Συμβατικής Ανάπτυξης και Παραγωγής (CDMO) και δεν κατασκευάζει, εμπορεύεται ή πωλεί τελικά προϊόντα καταναλωτών.
Παγκόσμια Ρυθμιστική Συμμόρφωση & Μη Ισχυρισμοί Υγείας. Τίποτα σε αυτή τη σελίδα δεν συνιστά ισχυρισμό υγείας, ιατρικό ισχυρισμό ή ισχυρισμό μείωσης κινδύνου ασθένειας κατά την έννοια του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 της ΕΕ, του Νόμου περί Υγείας και Εκπαίδευσης Συμπληρωμάτων Διατροφής των ΗΠΑ (DSHEA) ή άλλων παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτές οι δηλώσεις και τα ανεπεξέργαστα δεδομένα δεν έχουν αξιολογηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA) ή την Διοίκηση Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA). Τα ανεπεξέργαστα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (APIs) και οι συνθέσεις που συζητούνται δεν προορίζονται για τη διάγνωση, θεραπεία, ίαση ή πρόληψη οποιασδήποτε ασθένειας.
Ευθύνη Πελάτη. Ο B2B πελάτης που αναθέτει μια σύνθεση στην Olympia Biosciences™ φέρει την πλήρη και αποκλειστική ευθύνη για όλη τη ρυθμιστική συμμόρφωση, την αδειοδότηση ισχυρισμών υγείας (συμπεριλαμβανομένων των φακέλων ισχυρισμών του Άρθρου 13/14 της EFSA και των ειδοποιήσεων της FDA των ΗΠΑ), την επισήμανση και την εμπορία του τελικού προϊόντος τους στις αγορές-στόχους τους. Η Olympia Biosciences™ παρέχει μόνο υπηρεσίες παραγωγής, σύνθεσης και ανάλυσης.