AB Düzenlemelerine Tabi Klinik Beslenme Üretimi
AB Düzenlemelerine Tabi FSMP ve Klinik Beslenme Sözleşmeli Üretimi
Olympia Biosciences™, 2009 yılından bu yana AB Yetkilendirilmiş Tüzüğü 2016/128 kapsamında faaliyet gösteren, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar (FSMP) konusunda uzmanlaşmış Avrupalı bir CDMO'dur. Onkoloji, metabolik rahatsızlıklar ve ameliyat sonrası iyileşme için farmasötik kalitede klinik beslenme formülasyonları sunuyoruz; AB ve küresel pazarlara erişim için eksiksiz yasal dokümantasyon ile.
FSMP Nedir ve Neden Uzmanlaşmış Üretim Gerektirir?
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar (FSMP) — ABD mevzuatında “medikal gıda” adıyla bilinir — belirli hastalıkların, rahatsızlıkların veya tıbbi durumların diyetle idaresi için özel olarak tasarlanmış, kendine özgü bir ürün kategorisidir. Standart diyet takviyelerinden farklı olarak, FSMP ürünleri mutlaka tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Ayrıca, AB Yönetmeliği 609/2013 ve AB Yetkilendirilmiş Yönetmeliği 2016/128 tarafından belirlenen katı bileşim gerekliliklerini titizlikle karşılamak zorundadır.
FSMP ürünlerinin üretimi, standart takviye üretiminin çok ötesinde, benzersiz yetkinlikler talep eder. Formülasyonlar, onkolojik kaşeksi, metabolik bozukluklar, böbrek yetmezliği veya ketojenik beslenme gerektiren nörolojik durumlar gibi belirli patolojik durumlara özel olarak uyarlanmış, hassas besin profilleri sunmak zorundadır. Bu, kanıta dayalı tıp (EBM) takviye üretiminin en zorlu ve iddialı uygulama alanıdır.
FSMP Üretimindeki Yetkinliklerimiz
Olympia Biosciences, FSMP ve tıbbi gıda üretiminde, farmasötik hassasiyet ile gıda güvenliğini birleştiren, benzersiz üretim protokolleri geliştirmiştir. Uzmanlığımız mı? Klinik beslenme ürünlerinin tüm yelpazesini kapsar:
Onkoloji Beslenmesi FSMP
Warburg fenotipi gösteren hastalar için glikoliz kısıtlı, sıfır karbonhidratlı formülasyonlar sunuyoruz. Şiddetli disguzi durumlarında dahi üstün tat maskeleme özelliğine sahip hassas lipit enkapsülasyonu. İnsülin uyarımı olmadan yüksek yoğunluklu kalori sunumu.
Metabolik ve Ketojenik FSMP
Serebral enerji substratları sunan hassas ketojenik formülasyonlar. Gastrik bypass teknolojisiyle geliştirilmiş, mikroenkapsüle MCT/C8 matrisleri ise serebral glikoz hipometabolizması yaşayan hastalar için özel olarak tasarlanmıştır.
Ameliyat Sonrası ve İyileşme FSMP
Sindirim fonksiyonları hassaslaşmış hastalar için, yüksek biyoyararlanımlı besin matrisleri geliştiriyoruz. Standart gastrik işleme zorluklarını aşan, nazik ve mikronize formülasyonlarımızla fark yaratıyoruz.
Kanıta Dayalı Tıp (KDT) Takviye Üretimi
Olympia Biosciences’ın geliştirdiği her FSMP formülasyonu, yayınlanmış klinik kanıtların sağlam temelleri üzerine inşa edilir. Ar-Ge sürecimiz, ilgili klinik literatürün titiz bir sistematik incelemesiyle başlar. Bilim insanlarımız, farmakokinetik verilere dayanarak içerik seçimini, dozaj oranlarını ve dağıtım mekanizmalarını en üst düzeyde optimize ederek her formülasyonu sıfırdan tasarlar. Ek bir doğrulama adımı olarak—farmasötik ilaç geliştirmeden adapte ettiğimiz—tescilli yapay zeka sistemimiz, her formülü potansiyel etkileşim riskleri, kokteyl etkileri ve toksikolojik endişeler açısından detaylıca tarar. İşte bu ekstra güvenlik katmanı, klinik düzeyde üretimi, sıradan takviye üretiminden ayrıştıran temel farktır.
Ortaya çıkan sonuç: Hekimlerin, düzenleyici otoritelerin ve klinik araştırmacılarının en titiz incelemelerine dahi dayanabilen, bilime dayalı takviye üretimidir. Her formülasyon, kanıt tabanını, formülasyon gerekçesini ve analitik doğrulama verilerini eksiksiz belgeleyen kapsamlı bir Ar-Ge dosyası ile sunulur.
Farmasötik Düzeyde Takviye Üretimi
Olympia Biosciences’ta FSMP üretimi, tavizsiz farmasötik düzeyde üretim protokolleri altında gerçekleştirilir. Bu, her partinin ISO 22000 gıda güvenliği yönetimi, ISO 9001 kalite yönetimi, GMP/HACCP uyumluluğu ve titiz HPLC/GC-MS analitik doğrulaması demektir. 17 yıllık kusursuz operasyon geçmişimizdeki sıfır şikayet sicilimiz, tıbbi gıda üretiminin vazgeçilmez gereksinimleri olan tutarlılık ve güvenilirliğin somut bir yansımasıdır.
FSMP pazarına adım atan markalar ve yatırımcılar için, kapsamlı düzenleyici destek sunuyoruz. Bu destek, AB Yetkilendirilmiş Tüzük 2016/128 uyumluluğu, EFSA uyumlu etiketleme, GIS bildirimi ve uluslararası pazarlar için gerekli tüm ihracat belgelerini kapsar. Klinik düzeyde takviye fason üretim yetkinliklerimiz, FSMP ürününüzün ilk günden itibaren en yüksek düzenleyici standartları tavizsiz bir şekilde karşılamasını garantiler.
Küresel Pazarlar İçin Tıbbi Gıda Üretimi
Medikal gıdaların regülasyon dünyası karmaşıktır. Her coğrafya kendi kurallarını koyar. AB'de FSMP, geniş gıda mevzuatının özel delegasyonlarına tabidir. ABD'de ise FDA'nın keskin denetimi, etiketleme ve beyanlar konusunda farklılıklar yaratır. Olympia Biosciences, bu iki zorlu ortamda da ustalıkla yol alır. Çift uyumlu formülasyonlar ve eksiksiz dokümantasyon ile. Tek bir üretim noktasından, küresel pazara açılan kapınız olur.
Taahhüdümüz.
Tüketici markalarımız yoktur. Müşterilerimizle asla rekabet etmeyiz.
Olympia Biosciences'ta yaratılan her formül, sıfırdan inşa edilir. Tam fikri mülkiyet sahipliğiyle size devredilir. Çıkar çatışması mı? Sıfır. Bu, ISO 27001 ve çelik gibi sağlam Gizlilik Anlaşmaları (NDA) ile güvence altındadır.
FSMP veya Medikal Gıda Ürününüzü Geliştirin.
Farmasötik kalitede FSMP sözleşmeli üretim. Kanıta dayalı formülasyonlarla. Eksiksiz regülasyon desteğiyle.
Bir FSMP Fizibilite Denetimi Talep Edin.Sıkça Sorulan Sorular
FSMP nedir ve normal besin takviyelerinden nasıl farklıdır?
Olympia Biosciences™ uluslararası pazarlar için FSMP üretiyor mu?
Olympia Biosciences™, FSMP kalite kontrolü için hangi analitik yöntemleri kullanır?
Olympia Biosciences™ hangi FSMP kategorilerini üretebilir?
FSMP üretimini hangi AB yasal çerçevesi düzenlemektedir?
Olympia Biosciences™ FSMP'yi yumuşak jel kapsül formunda üretebilir mi?
Kesinlikle B2B / Eğitim Amaçlı Ar-Ge Feragatnamesi
Bu sayfada atıfta bulunulan farmakokinetik veriler, klinik referanslar ve bilimsel literatür; tıp uzmanları, farmakologlar ve marka geliştiricileri için kesinlikle B2B formülasyon, eğitim ve Ar-Ge amaçları doğrultusunda sağlanmaktadır. Olympia Biosciences™, yalnızca bir Sözleşmeli Geliştirme ve Üretim Kuruluşu (CDMO) olarak faaliyet göstermekte olup, tüketici son ürünleri üretmez, pazarlamaz veya satmaz.
Küresel Mevzuat ve Sağlık Beyanı Yoktur. Bu sayfadaki hiçbir şey, AB Yönetmeliği (EC) No 1924/2006, ABD Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) veya diğer küresel yasal çerçeveler kapsamında bir sağlık beyanı, tıbbi iddia veya hastalık riski azaltma beyanı teşkil etmez. Bu beyanlar ve ham veriler, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) veya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından değerlendirilmemiştir. Tartışılan ham aktif farmasötik içerikler (API'ler) ve formülasyonlar, herhangi bir hastalığı teşhis etmek, tedavi etmek, iyileştirmek veya önlemek amacı taşımamaktadır.
Müşteri Sorumluluğu. Olympia Biosciences™'tan bir formülasyon sipariş eden B2B müşteri, hedef pazar(lar)ındaki bitmiş ürünlerinin tüm yasal uyumluluğu, sağlık beyanı yetkilendirmesi (EFSA Madde 13/14 beyan dosyaları ve ABD FDA bildirimleri dahil), etiketlemesi ve pazarlamasından tam ve münhasıran sorumludur. Olympia Biosciences™, yalnızca üretim, formülasyon ve analitik hizmetler sunar.