EU-reglerad tillverkning av klinisk nutrition
EU-reglerad kontraktstillverkning av FSMP & klinisk nutrition
Olympia Biosciences™ är en specialiserad europeisk CDMO för livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP), som verkar under EU:s delegerade förordning 2016/128 sedan 2009. Vi levererar kliniska näringsformuleringar av farmaceutisk kvalitet för onkologi, metabola sjukdomar och återhämtning efter operation – med komplett regulatorisk dokumentation för marknadstillträde i EU och globalt.
Vad är FSMP och varför kräver det specialiserad tillverkning?
Livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) – känt som ”medical food” inom det amerikanska regelverket – är en distinkt produktkategori. Utformad för kostbehandling av specifika sjukdomar, störningar eller medicinska tillstånd. Till skillnad från vanliga kosttillskott är FSMP-produkter avsedda att användas under medicinsk övervakning. Och måste uppfylla stränga sammansättningskrav. Dessa definieras av EU-förordning 609/2013 och EU:s delegerade förordning 2016/128.
Tillverkning av FSMP-produkter kräver kapabiliteter som sträcker sig långt bortom standardproduktion av kosttillskott. Formuleringarna måste leverera exakta näringsprofiler. Skräddarsydda för specifika patologiska tillstånd. Oavsett om det gäller onkologirelaterad kakexi, metabola störningar, njurinsufficiens eller neurologiska tillstånd som kräver ketogen nutrition. Detta är evidensbaserad medicin (EBM) inom kosttillskottstillverkning. I sin mest krävande form.
Vår tillverkningskapacitet för FSMP.
Olympia Biosciences har skapat specialiserade produktionsprotokoll för FSMP och medicinska livsmedel. Protokoll som överbryggar klyftan mellan farmaceutisk precision och livsmedelsproduktionens krav. Vår kapacitet sträcker sig över hela spektrumet av kliniska näringsprodukter:
FSMP för onkologisk nutrition.
Glykolysbegränsade, kolhydratfria formuleringar. För patienter med Warburg-fenotypen. Precisionsinkapsling av lipider med avancerad smakmaskering mot svår dysgeusi. Kalorileverans med hög densitet, utan insulinestimulering.
Metabolisk och ketogen FSMP.
Precisionsketogena formuleringar. De levererar alternativa cerebrala energisubstrat. Mikroinkapslade MCT/C8-matriser med gastric-bypass-teknik. För patienter med cerebral glukos hypometabolism.
Postoperativ och återhämtnings-FSMP.
Näringsmatriser med exceptionellt hög biotillgänglighet. Utformade för patienter med nedsatt matsmältningsfunktion. Skonsamma, mikroniserade formuleringar. De kringgår standardutmaningar i magsäckens processer.
Evidensbaserad medicin (EBM) – Tillverkning av kosttillskott.
Varje FSMP-formulering från Olympia Biosciences är djupt förankrad i publicerad klinisk evidens. Vår FoU-process inleds med en systematisk genomgång av relevant klinisk litteratur. Våra forskare designar sedan varje formulering från grunden. De optimerar ingrediensval, doseringsförhållanden och leveransmekanismer baserat på farmakokinetiska data. Som ett ytterligare verifieringssteg – hämtat direkt från farmaceutisk läkemedelsutveckling – granskar vårt egenutvecklade AI-system varje formula. Det söker efter interaktionsrisker, oönskade cocktaileffekter och toxikologiska problem. Detta extra lager av säkerhet är vad som oåterkalleligt skiljer klinisk tillverkning från standardproduktion av kosttillskott.
Resultatet? En vetenskapligt underbyggd kosttillskottsproduktion. En som kompromisslöst tål granskning från läkare, tillsynsmyndigheter och granskare av kliniska prövningar. Varje formulering åtföljs av ett omfattande FoU-dossier. Ett dossier som minutiöst dokumenterar evidensbasen, formuleringsrationalen och analytiska verifieringsdata.
Tillverkning av kosttillskott av farmaceutisk kvalitet.
FSMP-produktionen hos Olympia Biosciences sker under strikt farmaceutiska tillverkningsprotokoll. Detta innebär ISO 22000 livsmedelssäkerhetsledning, ISO 9001 kvalitetsledning, GMP/HACCP-efterlevnad. Och HPLC/GC-MS analytisk verifiering av varje enskild batch. Vår unika klagomålsfria historik under 17 års verksamhet. Den speglar den obestridliga konsekvens och tillförlitlighet som tillverkning av medicinska livsmedel absolut kräver.
För varumärken och investerare som nu intar FSMP-området. Vi tillhandahåller komplett regulatoriskt stöd. Detta inkluderar efterlevnad av EU:s delegerade förordning 2016/128, EFSA-kompatibel märkning, GIS-anmälan. Och all nödvändig exportdokumentation för internationella marknader. Vår kliniska kontraktstillverkning av kosttillskott säkerställer. Att din FSMP-produkt uppfyller de allra högsta regulatoriska standarderna. Från dag ett.
Tillverkning av medicinska livsmedel. För globala marknader.
Det regulatoriska landskapet för medicinska livsmedel skiftar dramatiskt mellan olika jurisdiktioner. Inom EU regleras FSMP av specifika delegerade förordningar under det bredare livsmedelsrättsliga ramverket. I USA faller medicinska livsmedel under FDA:s tillsyn, med distinkta krav på märkning och påståenden. Olympia Biosciences behärskar båda regelverken. Vi levererar dubbelspecifika formuleringar och dokumentation. Detta möjliggör global marknadstillgång från en och samma produktionskälla.
Vårt Löfte
Vi äger inga konsumentvarumärken. Vi konkurrerar aldrig med våra kunder.
Varje formulering som skapas hos Olympia Biosciences byggs från grunden. Den överförs till dig med fullt ägandeskap av immateriella rättigheter. Noll intressekonflikter – garanterat av ISO 27001 och vattentäta sekretessavtal (NDA).
Utveckla Din FSMP eller Medicinska Livsmedelsprodukt
Farmaceutisk FSMP-kontraktstillverkning. Med evidensbaserad formulering och komplett regulatoriskt stöd.
Begär en FSMP-förstudie.Vanliga Frågor.
Vad är FSMP och hur skiljer det sig från vanliga kosttillskott?
Tillverkar Olympia Biosciences™ FSMP för internationella marknader?
Vilka analysmetoder använder Olympia Biosciences™ för kvalitetskontroll av FSMP?
Vilka FSMP-kategorier kan Olympia Biosciences™ tillverka?
Vilket EU-regelverk styr tillverkningen av FSMP?
Kan Olympia Biosciences™ tillverka FSMP i form av mjukgelkapslar?
Strikt B2B / Friskrivning för utbildnings- och FoU-ändamål
Den farmakokinetiska datan, kliniska referenserna och den vetenskapliga litteraturen som refereras på denna sida tillhandahålls strikt för B2B-formulering, utbildning och FoU-ändamål för medicinsk personal, farmakologer och varumärkesutvecklare. Olympia Biosciences™ verkar enbart som en Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) och tillverkar, marknadsför eller säljer inga konsumentprodukter.
Globalt regelverk och inga hälsopåståenden. Inget på denna sida utgör ett hälsopåstående, medicinskt påstående eller påstående om minskad sjukdomsrisk i den mening som avses i EU-förordning (EG) nr 1924/2006, U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) eller andra globala regelverk. Dessa uttalanden och rådata har inte utvärderats av Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) eller Therapeutic Goods Administration (TGA). De råa aktiva farmaceutiska ingredienserna (API:er) och formuleringarna som diskuteras är inte avsedda att diagnostisera, behandla, bota eller förebygga någon sjukdom.
Kundansvar. B2B-kunden som beställer en formulering från Olympia Biosciences™ bär fullt och ensamt ansvar för all regelefterlevnad, godkännande av hälsopåståenden (inklusive EFSA Artikel 13/14 ansökningar och U.S. FDA-meddelanden), märkning och marknadsföring av sin färdiga produkt på sina målmarknader. Olympia Biosciences™ tillhandahåller endast tillverknings-, formulerings- och analystjänster.