Termékbesorolás
Határozza meg, hogy a tervezett termék az FSMP, a gyógyászati célú élelmiszer vagy egy másik szabályozott útvonal hatálya alá tartozik-e, mielőtt a műszaki feltételezéseket rögzítenék.
FSMP · GYÓGYÁSZATI CÉLÚ ÉLELMISZER · KLINIKAI TÁPLÁLÁS
FSMP és gyógyászati célú élelmiszerek bérgyártása
Az Olympia rutinszerűen biztosít prémium szintű FSMP-, gyógyászati célú élelmiszer- és klinikai táplálási programokat egyedi projekttervezéssel a termék, a klinikai bizonyítékok, a célpiac, a szabályozási útvonal és a műszaki kivitelezés terén.
Kereskedelmi útvonal: fsmp_bespoke_scoping. A jóváhagyott projekttérkép-meghatározás előtt automatikus árat, munkamegállapodást (SoW), megvalósíthatósági kötelezettségvállalást vagy gyártási kreditet nem bocsátunk ki.
Igazolt képességi kategóriák és formátumútvonalak
A tanúsított minőségbiztosítási rendszerek és az auditált jogi bizonyítékok Jogi Központunkban találhatók. Az FSMP-vel és a gyógyászati célú táplálással kapcsolatos munka rutinszolgáltatási kategória, nem pedig manuális kivételes út.
A kezdeti scoping kiterjedhet kemény zselatin kapszulákra, lágyzselatin kapszulákra, porokra/tasakokra, folyadékokra és egyéb adagolási rendszerekre, ha a projektkövetelmények, a célországbeli piac szabályai és a műszaki megvalósíthatóság összhangban vannak.
A teljes körű kompetenciát szabályozott folyamatként biztosítjuk: készítményarchitektúra, bizonyítási terv, dokumentációs hatókör, gyártási illeszkedés és skálázhatósági készség egyetlen megnevezett programvezető irányításával.
Vevői kockázati térkép FSMP és gyógyászati célú élelmiszer programokhoz
Minden program hat döntési kockázat alapján kerül felmérésre a kereskedelmi vagy műszaki kötelezettségvállalások kiadása előtt.
Bizonyítási határok
Állapítsa meg, milyen klinikai és tudományos bizonyítékokra van szükség a tervezett állításokhoz, és mi marad hipotézis a igazolásig.
Célpiaci útvonal
Térképezze fel a megjelölt bevezetési piacokat és a hozzájuk tartozó dokumentációs utat ahelyett, hogy feltételezné, hogy egyetlen szabályozás minden joghatóságra érvényes.
Formátum és műszaki megvalósíthatóság
A gyártási útvonal kiválasztása előtt ellenőrizze az adagolásiforma alkalmasságát, az összetevőkre vonatkozó korlátozásokat és a folyamat követelményeit.
Dokumentáció és minőségellenőrzés
Hangolja össze a dosszié terjedelmét, az analitikai ellenőrzéseket és a minőségi bizonyítékokat a jóváhagyott útvonallal és a szerződéses keretekkel.
Skálázási és végrehajtási kockázat
A gyártás megkezdése előtt határozza meg, hogy mi skálázható, mit kell újravalidálni, és mely függőségek maradnak az ügyfél oldalán.
Először a hatókör. Elköteleződés csak az útvonal tisztázása után.
Az FSMP út rutinszerűen elérhető és eleve egyedi tervezésű: egyéni tudományos hatókör, egyéni kereskedelmi hatókör és szabályozott teljesítési határok.
KUTATÁS-FEJLESZTÉSI DILIGENCE INDÍTÁSARELATED INTELLIGENCE
Gyártási formátumok és műszaki korlátokTekintse át az étrend-kiegészítő és gyógyászati tápszer programokban használt adagolási-rendszer kategóriákat.EXPLORE ›Jogi Központ: Tanúsítványok és MegfelelőségMinőségbiztosítási rendszerek, regisztrációk és a közzétett tanúsítványok hatályának ellenőrzése.EXPLORE ›CDMO Átvilágítási FelületTechnikai illeszkedés, minőségirányítás és végrehajtási ellenőrzések értékelése.EXPLORE ›Orvosvezetésű és Klinikai MárkaútvonalTekintse meg, hogyan igazodnak egymáshoz az orvosok által irányított étrend-kiegészítők és az orvosi táplálási útvonalak egyetlen modellben.EXPLORE ›
Szigorúan B2B / Oktatási K+F jogi nyilatkozat
Az ezen az oldalon hivatkozott farmakokinetikai adatok, klinikai referenciák és tudományos szakirodalom kizárólag B2B formulációs, oktatási és K+F célokat szolgálnak orvosi szakemberek, farmakológusok és márkafejlesztők számára. Az Olympia Biosciences™ kizárólag CDMO-ként (Contract Development and Manufacturing Organization) működik, és nem gyárt, nem forgalmaz és nem értékesít fogyasztói végtermékeket.
Globális szabályozás és egészségre vonatkozó állítások hiánya. Az ezen az oldalon található információk nem minősülnek egészségre vonatkozó állításnak, orvosi állításnak vagy betegségkockázat-csökkentő állításnak az 1924/2006/EK európai rendelet, az amerikai étrend-kiegészítőkről szóló törvény (DSHEA), vagy más globális szabályozási keretrendszerek értelmében. Ezeket az állításokat és nyers adatokat az FDA, az EFSA vagy a TGA nem értékelte. A tárgyalt nyers gyógyszerhatóanyagok (API-k) és formulációk nem alkalmasak betegségek diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére.
Ügyfél felelőssége. Az a B2B ügyfél, aki az Olympia Biosciences™-től formulációt rendel, teljes körű és kizárólagos felelősséget vállal minden szabályozási megfelelésért, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséért (beleértve az EFSA 13/14. cikk szerinti állítások dossziéit és az amerikai FDA értesítéseket), valamint a késztermék címkézéséért és forgalmazásáért a célpiac(ok)on. Az Olympia Biosciences™ kizárólag gyártási, formulációs és analitikai szolgáltatásokat nyújt.