EU-szabályozott klinikai táplálkozási termékek gyártása
EU-szabályozott FSMP és klinikai táplálkozási termékek szerződéses gyártása
Az Olympia Biosciences™ egy specializált európai CDMO az orvosi célra szánt különleges élelmiszerek (FSMP) számára, amely az EU 2016/128 számú felhatalmazáson alapuló rendelete szerint működik 2009 óta. Gyógyszerészeti minőségű klinikai táplálkozási készítményeket biztosítunk onkológiai, anyagcsere-betegségek és műtét utáni felépülés céljára – teljes körű szabályozási dokumentációval az EU és a globális piacra jutáshoz.
Mi az FSMP? Miért igényel speciális gyártást?
A Speciális Gyógyászati Célra Szánt Élelmiszerek (FSMP). Az amerikai szabályozási keretrendszerben „medical food” néven ismertek. Különálló termékkategóriát jelentenek. Specifikus betegségek, rendellenességek vagy egészségügyi állapotok diétás kezelésére tervezve. Nem csupán étrend-kiegészítők. Az FSMP termékek orvosi felügyelet mellett alkalmazandók. Szigorú összetételi követelményeknek kell megfelelniük. Melyeket az EU 609/2013 rendelet és az EU 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet határoz meg.
Az FSMP termékek gyártása. Olyan képességeket követel, melyek messze túlmutatnak a standard táplálékkiegészítő előállításon. A formulációknak precíz táplálkozási profilokat kell biztosítaniuk. Specifikus patológiás állapotokra szabva. Legyen szó onkológiai eredetű cachexiáról, anyagcserezavarokról, veseelégtelenségről. Vagy ketogén táplálkozást igénylő neurológiai állapotokról. Ez az evidenciákon alapuló orvoslás (EBM) táplálékkiegészítő gyártása. A legmagasabb szinten. Ahol minden részlet számít.
FSMP Gyártási Kompetenciáink.
Az Olympia Biosciences egyedi gyártási protokollokat fejlesztett ki. Ezek áthidalják a gyógyszergyártás és az élelmiszeripar közötti szakadékot. Így születnek meg az FSMP és gyógytápszerek. Képességeink a klinikai táplálkozási termékek teljes spektrumát átfogják:
Onkológiai Táplálkozás FSMP.
Glikolízis-korlátozott, szénhidrátmentes formulák a Warburg-fenotípust mutató betegek számára. Precíziós lipidkapszulázás, fejlett ízmaszkolással súlyos diszgeúzia esetén. Nagy energiasűrűségű kalória bevitel inzulin stimuláció nélkül.
Metabolikus és Ketogén FSMP.
Precíziós ketogén formulák, amelyek alternatív cerebrális energia szubsztrátokat biztosítanak. Mikroenkapszulált MCT/C8 mátrixok, gyomor-bypass technológiával, cerebrális glükóz hipometabolizmusban szenvedő betegek számára.
Posztoperatív és Rehabilitációs FSMP.
Magas biológiai hasznosulású tápanyag mátrixok. Emésztési zavarokkal küzdő betegek számára. Kíméletes, mikronizált formulák, amelyek megkerülik a standard gyomorbeli feldolgozás kihívásait.
Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás (EBM) Étrend-kiegészítő Gyártás.
Minden FSMP formula. Az Olympia Biosciences fejlesztése. Publikált klinikai bizonyítékok szilárd alapjain nyugszik. K+F folyamatunk a releváns klinikai szakirodalom szisztematikus áttekintésével indul. Tudósaink ezután minden formulát a nulláról terveznek meg. Optimalizálva az összetevőket, az adagolási arányokat és a szállítási mechanizmusokat – mindezt farmakokinetikai adatokra alapozva. Egy további ellenőrzési lépésként – a gyógyszerfejlesztésből átvett, bevált módszerrel – saját fejlesztésű mesterséges intelligencia rendszerünk minden formulát átvilágít. Keresi az interakciós kockázatokat. A koktélhatásokat. És a toxikológiai aggályokat. Ez a plusz biztonsági réteg az, ami elválasztja a klinikai minőségű gyártást a standard étrend-kiegészítő előállítástól.
Az eredmény? Tudományosan megalapozott étrend-kiegészítő gyártás. Ez kiállja az orvosok, a szabályozó hatóságok és a klinikai vizsgálatok ellenőrzését. Minden formulához egy átfogó K+F dosszié tartozik. Ez dokumentálja a bizonyítékokat, a formula logikáját és az analitikai ellenőrzési adatokat.
Gyógyszerészeti Minőségű Étrend-kiegészítő Gyártás.
Az Olympia Biosciences FSMP gyártása gyógyszerészeti minőségű protokollok szerint történik. Ez ISO 22000 élelmiszerbiztonsági irányítást jelent. ISO 9001 minőségirányítást. GMP/HACCP megfelelőséget. És minden egyes tétel HPLC/GC-MS analitikai ellenőrzését. 17 éves működésünk során nulla panasz. Ez a tény tükrözi azt a konzisztenciát és megbízhatóságot, amelyet a gyógytápszer-gyártás megkövetel.
Az FSMP piacra belépő márkák és befektetők számára? Teljes körű szabályozási támogatást nyújtunk. Ez magában foglalja az EU 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendeletének való megfelelést. Az EFSA-kompatibilis címkézést. A GIS értesítést. És a nemzetközi piacokra vonatkozó exportdokumentációt. Klinikai minőségű étrend-kiegészítő bérmunkagyártási képességeink garantálják, hogy FSMP terméke az első naptól kezdve megfeleljen a legmagasabb szabályozási szabványoknak.
Gyógytápszer Gyártás a Globális Piacok Számára.
A gyógyászati célra szánt élelmiszerek szabályozási környezete? Joghatóságonként drámaian eltér. Az EU-ban az FSMP-t specifikus, delegált rendeletek irányítják, a szélesebb élelmiszerjogi keretrendszeren belül. Az Egyesült Államokban? Az orvosi élelmiszerek az FDA szigorú felügyelete alá esnek, külön címkézési és állítási követelményekkel. Az Olympia Biosciences mindkét szabályozási labirintusban magabiztosan navigál. Kettős megfelelőségű formulákat és precíz dokumentációt biztosítunk. Ez egyetlen gyártási forrásból nyitja meg Önnek a globális piacot.
Elkötelezettségünk
Nincs saját fogyasztói márkánk. Soha nem versengünk ügyfeleinkkel.
Minden formula, mely az Olympia Biosciences-nél születik? A nulláról épül fel. Teljes szellemi tulajdonjoggal ruházzuk át Önre. Nulla érdekellentét. Ezt garantálja az ISO 27001. És a vasbeton NDA-k.
Fejlessze ki FSMP vagy gyógyászati célú termékét
Gyógyszeripari minőségű FSMP bérgyártás. Tudományosan megalapozott formulával. Teljes körű szabályozási támogatással.
Kérjen FSMP megvalósíthatósági auditotGyakran Ismételt Kérdések
Mi az FSMP, és miben különbözik a hagyományos étrend-kiegészítőktől?
Az Olympia Biosciences gyárt FSMP termékeket nemzetközi piacokra?
Milyen analitikai módszereket alkalmaz az Olympia Biosciences™ az FSMP minőségellenőrzésére?
Milyen FSMP (Speciális Gyógyászati Célra Szánt Élelmiszerek) kategóriákat gyárthat az Olympia Biosciences™?
Milyen uniós szabályozási keretrendszer szabályozza az FSMP gyártását?
Gyárthat-e az Olympia Biosciences™ FSMP-t lágyzselatin kapszula formájában?
Szigorúan B2B / Oktatási K+F Jogi Nyilatkozat
Az ezen az oldalon hivatkozott farmakokinetikai adatok, klinikai referenciák és tudományos szakirodalom szigorúan B2B formulációs, oktatási és K+F célokra szolgálnak orvos szakemberek, farmakológusok és márkafejlesztők számára. Az Olympia Biosciences™ kizárólag szerződéses fejlesztési és gyártási szervezetként (CDMO) működik, és nem gyárt, forgalmaz vagy értékesít végfelhasználói termékeket.
Globális Szabályozás és Egészségügyi Állítások hiánya. Az ezen az oldalon található információk egyike sem minősül egészségügyi, orvosi vagy betegségkockázat-csökkentő állításnak az (EK) 1924/2006 számú uniós rendelet, az Egyesült Államok Étrend-kiegészítő Egészségügyi és Oktatási Törvénye (DSHEA) vagy más globális szabályozási keretek értelmében. Ezeket a nyilatkozatokat és nyers adatokat nem értékelte az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) vagy a Terápiás Termékek Hatósága (TGA). A megvitatott nyers hatóanyagok (API-k) és formulációk nem alkalmasak betegségek diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére.
Ügyfél felelőssége. Az a B2B ügyfél, aki az Olympia Biosciences™-től formulációt rendel, teljes és kizárólagos felelősséget visel késztermékének célpiacán(piacain) történő összes szabályozási megfelelőségért, egészségügyi állítás engedélyezéséért (beleértve az EFSA 13/14. cikk szerinti állítási dossziékat és az USA FDA értesítéseket), címkézéséért és marketingjéért. Az Olympia Biosciences™ kizárólag gyártási, formulációs és analitikai szolgáltatásokat nyújt.