Výroba klinické výživy regulovaná EU
Smluvní výroba FSMP a klinické výživy regulovaná EU
Olympia Biosciences™ je specializovaný evropský CDMO pro potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP), působící od roku 2009 v souladu s Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128. Dodáváme formulace klinické výživy farmaceutické kvality pro onkologii, metabolické poruchy a pooperační rekonvalescenci – s kompletní regulační dokumentací pro přístup na trh v EU a celosvětově.
Co je FSMP a proč vyžaduje specializovanou výrobu?
Potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP). V regulačním rámci USA jsou známy jako „medical food“. Jde o samostatnou kategorii produktů, navrženou pro dietní management specifických onemocnění, poruch nebo zdravotních stavů. Na rozdíl od běžných doplňků stravy jsou produkty FSMP určeny k použití pod lékařským dohledem. Musí splňovat přísné požadavky na složení, definované nařízením EU 609/2013 a delegovaným nařízením EU 2016/128.
Výroba produktů FSMP. Ta vyžaduje schopnosti, které dalece přesahují standardní produkci doplňků stravy. Receptury musí poskytovat precizní nutriční profily. Na míru specifickým patologickým stavům. Ať už jde o kachexii související s onkologickými onemocněními, metabolické poruchy, renální insuficienci, nebo neurologické stavy vyžadující ketogenní výživu. Toto je výroba doplňků stravy založených na medicíně založené na důkazech (EBM) – v té nejnáročnější podobě.
Naše výrobní kapacity pro FSMP
V Olympia Biosciences jsme vyvinuli specializované výrobní protokoly pro FSMP a medicinální potraviny. Překlenujeme propast mezi farmaceutickou výrobou a potravinářským průmyslem. Naše kapacity pokrývají celé spektrum produktů klinické výživy:
Onkologická výživa FSMP
Formulace s omezenou glykolýzou a nulovým obsahem sacharidů. Určené pro pacienty vykazující Warburgův fenotyp. Precizní lipidová enkapsulace s pokročilým maskováním chuti. Cílíme na závažnou dysgeusii. Vysokoenergetický kalorický příjem. Bez stimulace inzulínu.
Metabolické a ketogenní FSMP
Precizní ketogenní formulace. Dodávají alternativní cerebrální energetické substráty. Mikroenkapsulované MCT/C8 matrice. S technologií gastrického bypassu. Určené pro pacienty s cerebrální hypometabolismem glukózy.
FSMP pro pooperační a rekonvalescenční období
Nutriční matrice s vysokou biologickou dostupností. Vyvinuté pro pacienty s narušenou trávicí funkcí. Jemné, mikronizované formulace. Obcházejí standardní výzvy gastrického zpracování.
Výroba doplňků stravy podle principů medicíny založené na důkazech (EBM)
Každá FSMP formulace, vyvinutá v Olympia Biosciences, je pevně zakotvena v publikovaných klinických důkazech. Náš R&D proces začíná systematickým a rigorózním přezkumem relevantní klinické literatury. Naši vědci následně navrhují každou formulaci od základu. Optimalizují výběr složek, poměry dávek i mechanismy dodání. Vše na základě precizních farmakokinetických dat. Jako dodatečný ověřovací krok – převzatý přímo z vývoje farmaceutických léčiv – náš proprietární AI systém pečlivě prověřuje každou formuli. Hledá potenciální rizika interakcí, koktejlové efekty a toxikologické obavy. Tato mimořádná vrstva bezpečnosti. To je to, co nekompromisně odděluje výrobu klinické kvality od běžné produkce doplňků stravy.
Výsledkem je vědecky podložená výroba doplňků stravy. Taková, která obstojí i při nejnáročnější kontrole ze strany lékařů, regulačních orgánů a hodnotitelů klinických studií. Každá formulace je doprovázena komplexním R&D dossierem. Ten detailně dokumentuje důkazní základ, logiku formulace a veškerá data analytického ověření.
Výroba doplňků stravy farmaceutické kvality
Výroba FSMP v Olympia Biosciences se řídí protokoly farmaceutické kvality. Bez kompromisů. To zahrnuje řízení bezpečnosti potravin dle ISO 22000, řízení kvality dle ISO 9001, plnou shodu s GMP/HACCP. A detailní analytické ověření každé šarže pomocí HPLC/GC-MS. Náš sedmnáctiletý provoz bez jediné stížnosti. Je to přímý důkaz konzistence a neochvějné spolehlivosti. Přesně to, co výroba medicinálních potravin vyžaduje.
Pro značky a investory, kteří vstupují do segmentu FSMP. Nabízíme kompletní regulační podporu. Zahrnuje shodu s delegovaným nařízením EU 2016/128, značení odpovídající EFSA, notifikaci GIS a veškerou exportní dokumentaci pro mezinárodní trhy. Naše špičkové kapacity pro smluvní výrobu doplňků stravy v klinické kvalitě. Zajistí, že váš FSMP produkt splňuje ty nejvyšší regulační standardy. Od prvního dne.
Výroba medicinálních potravin. Pro globální trhy.
Regulační prostředí pro potraviny pro zvláštní lékařské účely se napříč jurisdikcemi dramaticky liší. V Evropské unii se FSMP řídí specifickými delegovanými nařízeními, spadajícími pod širší rámec potravinového práva. Ve Spojených státech amerických zase potraviny pro zvláštní lékařské účely podléhají dohledu FDA s jedinečnými požadavky na označování a schvalování tvrzení. Olympia Biosciences se v obou těchto komplexních regulačních prostředích pohybuje s chirurgickou přesností. Poskytujeme duálně kompatibilní formulace a kompletní dokumentaci. To otevírá cestu k celosvětovému přístupu na trh. Vše z jediného výrobního zdroje.
Náš závazek
Nevlastníme spotřebitelské značky. Nikdy. Nesoupeříme s našimi klienty.
Každá receptura, vytvořená v Olympia Biosciences, je postavena od nuly. A převedena na vás. S plným vlastnictvím duševního vlastnictví. Nulový střet zájmů. Zaručeno certifikací ISO 27001 a neprůstřelnými smlouvami NDA.
Vytvořte svůj FSMP nebo produkt medicínské výživy
Kontraktní výroba FSMP ve farmaceutické kvalitě. S formulací založenou na důkazech. S kompletní regulační podporou.
Požádejte o audit proveditelnosti FSMP„Často kladené otázky“
Co je FSMP a jak se liší od běžných doplňků stravy?
Vyrábí Olympia Biosciences™ FSMP pro mezinárodní trhy?
Jaké analytické metody používá Olympia Biosciences™ pro kontrolu kvality FSMP?
Jaké kategorie FSMP může Olympia Biosciences™ vyrábět?
Jaký regulační rámec EU se řídí výrobou FSMP?
Může Olympia Biosciences™ vyrábět FSMP ve formě měkkých tobolek?
Přísně B2B / Vzdělávací R&D prohlášení
Farmakokinetická data, klinické reference a vědecká literatura uvedená na této stránce jsou poskytována výhradně pro B2B formulace, vzdělávací a R&D účely pro zdravotnické profesionály, farmakology a vývojáře značek. Olympia Biosciences™ působí výhradně jako smluvní organizace pro vývoj a výrobu (CDMO) a nevyrábí, neuvádí na trh ani neprodává koncové spotřební produkty.
Globální regulace a žádná zdravotní tvrzení. Nic na této stránce nepředstavuje zdravotní tvrzení, lékařské tvrzení ani tvrzení o snížení rizika onemocnění ve smyslu nařízení EU (ES) č. 1924/2006, amerického zákona o zdravotní výchově a doplňcích stravy (DSHEA) nebo jiných globálních regulačních rámců. Tato prohlášení a nezpracovaná data nebyla posouzena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) ani Správou terapeutických přípravků (TGA). Diskutované surové aktivní farmaceutické ingredience (API) a formulace nejsou určeny k diagnostice, léčbě, vyléčení ani prevenci jakékoli nemoci.
Odpovědnost klienta. B2B klient, který si u Olympia Biosciences™ objedná formulaci, nese plnou a výhradní odpovědnost za veškerou regulační shodu, schválení zdravotních tvrzení (včetně dossiers tvrzení podle článků 13/14 EFSA a oznámení pro americkou FDA), označování a marketing svého finálního produktu na svých cílových trzích. Olympia Biosciences™ poskytuje pouze výrobní, formulační a analytické služby.