Herstellung von klinischer Ernährung nach EU-Vorschriften
Auftragsherstellung von FSMP und klinischer Ernährung nach EU-Vorschriften
Olympia Biosciences™ ist ein spezialisiertes europäisches CDMO für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), das seit 2009 gemäß der EU-Delegierten Verordnung 2016/128 operiert. Wir liefern Formulierungen für klinische Ernährung in pharmazeutischer Qualität für Onkologie, Stoffwechselstörungen und die Genesung nach Operationen – mit vollständiger regulatorischer Dokumentation für den Zugang zum EU- und Weltmarkt.
Was ist FSMP? Und warum erfordert es eine spezialisierte Herstellung?
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) – im US-Regulierungsrahmen als „medical food“ bekannt – sind eine eigenständige Produktkategorie. Sie sind für die diätetische Behandlung spezifischer Krankheiten, Störungen oder medizinischer Zustände konzipiert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Nahrungsergänzungsmitteln sind FSMP-Produkte für die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt. Und müssen strengste Zusammensetzungsanforderungen erfüllen, die durch die EU-Verordnung 609/2013 und die delegierte EU-Verordnung 2016/128 festgelegt sind.
Die Herstellung von FSMP-Produkten erfordert Kompetenzen, die weit über die Standardproduktion von Nahrungsergänzungsmitteln hinausgehen. Die Formulierungen müssen präzise Nährstoffprofile liefern. Maßgeschneidert für spezifische pathologische Zustände – sei es onkologiebedingte Kachexie, Stoffwechselstörungen, Niereninsuffizienz oder neurologische Erkrankungen, die eine ketogene Ernährung erfordern. Dies ist evidenzbasierte Medizin (EBM) in der Nahrungsergänzungsmittelherstellung. Auf ihrem anspruchsvollsten Niveau.
Unsere Kompetenzen in der Herstellung von FSMP
Olympia Biosciences hat wegweisende Produktionsprotokolle entwickelt. Speziell für die Herstellung von FSMP und medizinischen Lebensmitteln konzipiert. Sie überbrücken die Kluft zwischen pharmazeutischer Fertigung und Lebensmittelproduktion. Unser Leistungsspektrum umfasst das gesamte Spektrum klinischer Ernährungsprodukte:
FSMP für die onkologische Ernährung
Glykolyse-restriktive, kohlenhydratfreie Formulierungen. Speziell für Patienten mit Warburg-Phänotyp entwickelt. Präzise Lipidenkapselung mit fortschrittlicher Geschmacksmaskierung für Fälle schwerer Dysgeusie. Hochdichte Kalorienzufuhr. Ohne Insulin-Stimulation.
Metabolische und ketogene FSMP
Präzise ketogene Formulierungen. Sie liefern alternative zerebrale Energiesubstrate. Mikroverkapselte MCT/C8-Matrizen. Mit Magenbypass-Technologie. Für Patienten mit zerebralem Glukose-Hypometabolismus.
FSMP für postoperative Genesung und Rekonvaleszenz
Nährstoffmatrizen mit höchster Bioverfügbarkeit. Speziell entwickelt für Patienten mit kompromittierter Verdauungsfunktion. Schonende, mikronisierte Formulierungen. Sie umgehen die üblichen Herausforderungen der Magenverarbeitung.
EBM-konforme Nahrungsergänzungsmittel-Herstellung
Jede FSMP-Formulierung, die Olympia Biosciences entwickelt, ist tief in publizierten klinischen Evidenzen verankert. Unser F&E-Prozess beginnt nicht zufällig. Er startet mit einer systematischen Analyse relevanter klinischer Literatur. Unsere Wissenschaftler konzipieren jede Formulierung dann von Grund auf neu. Sie optimieren die Auswahl der Inhaltsstoffe, die Dosierungsverhältnisse und die Verabreichungsmechanismen – stets basierend auf präzisen pharmakokinetischen Daten. Als zusätzlichen, entscheidenden Verifizierungsschritt — direkt aus der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung adaptiert — durchleuchtet unser proprietäres KI-System jede einzelne Formel. Es identifiziert Interaktionsrisiken, mögliche Cocktail-Effekte und toxikologische Bedenken. Diese kompromisslose Sicherheitsebene ist es, die eine klinisch-qualifizierte Fertigung von der herkömmlichen Nahrungsergänzungsmittelproduktion unterscheidet.
Das Ergebnis? Eine wissenschaftlich fundierte Nahrungsergänzungsmittel-Produktion. Sie widersteht jeder noch so strengen Prüfung. Von Ärzten. Von Aufsichtsbehörden. Von Gutachtern klinischer Studien. Jede Formulierung wird von einem umfassenden F&E-Dossier begleitet. Es dokumentiert die gesamte Evidenzbasis, die detaillierte Formulierungsrationale und alle analytischen Verifikationsdaten.
Pharmazeutische Präzision in der Nahrungsergänzungsmittel-Produktion
Die FSMP-Produktion bei Olympia Biosciences? Sie operiert unter strengsten pharmazeutischen Fertigungsprotokollen. Dies ist unser Versprechen. Es bedeutet: ISO 22000 für Lebensmittelsicherheit. ISO 9001 für Qualitätsmanagement. Volle GMP/HACCP-Konformität. Und eine analytische Verifizierung jeder einzelnen Charge mittels HPLC/GC-MS. Unsere makellose Bilanz von null Beschwerden in 17 Jahren Betrieb. Sie ist der unmissverständliche Beweis für die Konsistenz und Zuverlässigkeit, die die Herstellung medizinischer Lebensmittel zwingend erfordert.
Für Marken und Investoren, die den FSMP-Markt betreten: Wir bieten vollumfängliche regulatorische Unterstützung. Dazu gehören die Einhaltung der EU-Delegierten Verordnung 2016/128, EFSA-konforme Kennzeichnung, GIS-Meldung und die vollständige Exportdokumentation für internationale Märkte. Unsere Lohnfertigung für klinisch-qualifizierte Nahrungsergänzungsmittel garantiert: Ihr FSMP-Produkt erfüllt vom ersten Tag an die höchsten regulatorischen Standards. Ohne Kompromisse.
Medizinische Lebensmittelproduktion für globale Märkte
Das regulatorische Terrain für medizinische Lebensmittel? Ein Labyrinth. Es variiert massiv zwischen Jurisdiktionen. In der EU regeln spezifische delegierte Verordnungen die FSMP unter dem Lebensmittelrecht. In den USA unterliegen Medical Foods der strengen FDA-Aufsicht, mit eigenen Kennzeichnungs- und Deklarationspflichten. Olympia Biosciences navigiert souverän durch beide Welten. Wir liefern doppelt konforme Formulierungen und Dokumentationen. Ihr Vorteil: globaler Marktzugang. Aus einer einzigen, vertrauenswürdigen Quelle.
Unser Versprechen.
Wir besitzen keine eigenen Endkundenmarken. Niemals. Wir konkurrieren nicht mit Ihnen. Garantiert.
Jede Formel, die Olympia Biosciences verlässt? Sie wird von Grund auf neu entwickelt. Einzigartig für Sie. Und mit vollständigem Eigentum an allen Rechten des geistigen Eigentums an Sie übertragen. Null Interessenkonflikt. Garantiert. Durch ISO 27001. Und durch wasserdichte NDAs.
Ihr FSMP oder Medical Food Produkt: Präzise Entwicklung.
FSMP-Auftragsfertigung in Pharmaqualität. Evidenzbasiert. Regulatorisch lückenlos unterstützt.
Fordern Sie Ihr FSMP-Machbarkeits-Audit an.Häufig gestellte Fragen
Was ist FSMP und wie unterscheidet es sich von normalen Nahrungsergänzungsmitteln?
Stellt Olympia Biosciences™ FSMP für internationale Märkte her?
Welche Analysemethoden setzt Olympia Biosciences™ für die Qualitätskontrolle von FSMP ein?
Welche FSMP-Kategorien kann Olympia Biosciences™ herstellen?
Welches EU-Regulierungsrahmenwerk regelt die FSMP-Herstellung?
Kann Olympia Biosciences™ FSMP in Weichkapselform herstellen?
Ausschließlich B2B / Bildungs-F&E-Haftungsausschluss
Die pharmakokinetischen Daten, klinischen Referenzen und wissenschaftlichen Literaturhinweise auf dieser Seite werden ausschließlich zu B2B-Formulierungs-, Bildungs- und F&E-Zwecken für medizinische Fachkräfte, Pharmakologen und Markenentwickler bereitgestellt. Olympia Biosciences™ agiert ausschließlich als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) und stellt keine Endverbraucherprodukte her, vermarktet oder verkauft diese.
Globale Regulierung und keine gesundheitsbezogenen Angaben. Nichts auf dieser Seite stellt eine gesundheitsbezogene Angabe, medizinische Angabe oder eine Angabe zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos im Sinne der EU-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, des U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) oder anderer globaler aufsichtsrechtlicher Rahmenbedingungen dar. Diese Aussagen und Rohdaten wurden weder von der Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) noch von der Therapeutic Goods Administration (TGA) bewertet. Die besprochenen unverarbeiteten aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) und Formulierungen sind nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.
Kundenverantwortung. Der B2B-Kunde, der eine Formulierung bei Olympia Biosciences™ in Auftrag gibt, trägt die volle und alleinige Verantwortung für die gesamte behördliche Konformität, die Genehmigung von gesundheitsbezogenen Angaben (einschließlich EFSA Artikel 13/14 Claim-Dossiers und U.S. FDA-Benachrichtigungen), die Kennzeichnung und die Vermarktung seines fertigen Produkts in seinen Zielmärkten. Olympia Biosciences™ bietet lediglich Herstellungs-, Formulierungs- und Analysedienstleistungen an.