CDMO ด้าน Softgel · อัจฉริยภาพด้านการผลิตเชิงกลยุทธ์

การผลิตซอฟต์เจลเริ่มต้นด้วยความเข้ากันได้ระหว่างตัวบรรจุและเปลือกแคปซูล

ซอฟต์เจลจะใช้งานได้จริงก็ต่อเมื่อตัวบรรจุที่เป็นของเหลวหรือกึ่งแข็ง เปลือก รอยซีล การเคลือบ บรรจุภัณฑ์ และหลักฐานอายุการเก็บรักษาทำงานร่วมกันเป็นระบบเดียว เราประเมินระบบดังกล่าวก่อนที่จะให้คำมั่นสัญญาเกี่ยวกับแนวทางการผลิต

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะ R&D สำรวจหลักฐานระดับโลกของ CDMO

โรงงานที่เป็นเจ้าของเอง

เมืองกดิเนีย ประเทศโปแลนด์

การพัฒนา การขยายขนาดการผลิต และการผลิตเชิงพาณิชย์ ดำเนินการภายในสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการรับรองของ IOC เอง

ตั้งแต่ปี 2009

บันทึกคุณภาพผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ไม่มีข้อร้องเรียนด้านคุณภาพที่ได้รับการยืนยันสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตามบันทึกคุณภาพภายในของ IOC

FIT-FOR-PURPOSE

หลักฐานเชิงวิเคราะห์

ดำเนินการทดสอบด้วยวิธีเฉพาะทางโดยห้องปฏิบัติการอิสระที่ได้รับการรับรอง เมื่อแผนงานด้านหลักฐานผลิตภัณฑ์กำหนดไว้

ISO/IEC 27001

ความปลอดภัยของข้อมูล

ทรัพย์สินทางปัญญาของลูกค้าและเอกสารลับจะถูกควบคุมภายใต้กรอบการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลที่ได้รับการรับรอง

The Velvet Rope

การคัดเลือกคือหัวใจสำคัญของการดำเนินงาน

เราปฏิเสธข้อกำหนดที่ไม่สามารถรองรับความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ ระเบียบวินัยด้านกฎระเบียบ และมาตรฐานการดำเนินงานระดับองค์กรได้ การคัดเลือกไม่ใช่เพียงการสร้างแบรนด์ แต่คือการควบคุมคุณภาพเพื่อประโยชน์ของพันธมิตรทุกรายในพอร์ตโฟลิโอของเรา

ท่านต้องการการประเมินความเป็นไปได้ ไม่ใช่ใบเสนอราคาตามแคตตาล็อกสำหรับแคปซูลทั่วไป
ท่านพร้อมที่จะตรวจสอบเคมีของสารเติมเต็ม ความเข้ากันได้ของเปลือกแคปซูล การเคลือบ บรรจุภัณฑ์ และข้อกำหนดของตลาดเป้าหมายร่วมกัน
ท่านยอมรับว่าคำแนะนำทางเทคนิคที่รับผิดชอบอาจเป็นรูปแบบการนำส่งที่แตกต่างออกไป เมื่อหลักฐานกำหนดไว้เช่นนั้น
ท่านพร้อมที่จะเริ่มต้นกระบวนการตัดสินใจทำ R&D due-diligence ที่มีขอบเขตชัดเจนและมีค่าใช้จ่าย

โปรโตคอลการพิสูจน์หลักฐาน

ให้ความสำคัญกับความสามารถในการทำซ้ำก่อนปริมาณการผลิต

โรงงานผลิตของเราเองในโปแลนด์ใช้การควบคุมกระบวนการเฉพาะผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดการปล่อยผลิตภัณฑ์ที่มีการบันทึกไว้ ในกรณีที่จำเป็นต้องมีหลักฐานการวิเคราะห์เฉพาะทาง ห้องปฏิบัติการอิสระที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจะเป็นผู้จัดเตรียมวิธีและรายงานที่เกี่ยวข้อง

การควบคุมกระบวนการ

พารามิเตอร์กระบวนการวิกฤตเฉพาะผลิตภัณฑ์

การวิเคราะห์เพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์

แผนหลักฐานที่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์

ความต่อเนื่อง

การขยายขนาดการผลิตภายในโครงสร้างพื้นฐานการผลิตของ IOC

ธรรมาภิบาล

กรอบการรักษาความปลอดภัยของข้อมูล ISO/IEC 27001

ผลลัพธ์เชิงกลยุทธ์

สิ่งที่คุณจะได้รับอย่างแท้จริง

สูตรเฉพาะผลิตภัณฑ์และแนวทางกระบวนการที่กำหนดไว้สำหรับขอบเขตงานที่ตกลงกัน
แนวทางการขยายขนาดการผลิตที่มีการบันทึกเอกสาร ซึ่งระบุหลักฐานที่จำเป็นก่อนการออกสู่ตลาดในเชิงพาณิชย์
ผลลัพธ์ของโครงการที่ทำสัญญาซึ่งออกแบบมาเพื่อรองรับความเป็นเจ้าของและความต่อเนื่อง แพลตฟอร์มที่มีอยู่เดิมของ Olympia ยังคงอยู่ภายใต้การกำกับดูแลแยกต่างหาก

ลำดับขั้นตอนการดำเนินงาน

สี่ขั้นตอนจากสมมติฐานทางวิทยาศาสตร์สู่ความเป็นผู้นำในระดับอุตสาหกรรม

การตรวจสอบสถานะก่อนเริ่มโครงการ

เราประเมินความเหมาะสมเชิงกลยุทธ์ ความเป็นไปได้ทางวิทยาศาสตร์ และความซับซ้อนด้านกฎระเบียบก่อนเริ่มดำเนินการ

การออกแบบสูตรตำรับ

ทีมวิจัยและพัฒนาจะกำหนดรูปแบบยา ระบบส่วนประกอบ และพารามิเตอร์ที่สำคัญต่อคุณภาพ

การตรวจสอบความถูกต้องและ PPQ

การทดลองนำร่องและการรับรองผลช่วยสร้างความมั่นใจในความสามารถในการผลิตซ้ำด้วยค่า Cpk ที่วัดผลได้

การปรับใช้ในระดับอุตสาหกรรม

การขยายขนาดการผลิตดำเนินการภายใต้การวิเคราะห์ที่มีการควบคุมและเอกสารมาตรฐานระดับการถ่ายทอดเทคโนโลยี

CONTRACT MANUFACTURING · SOFTGEL TECHNOLOGY · E-E-A-T

การรับจ้างผลิตซอฟต์เจล — การประเมินทางเทคนิคเฉพาะผลิตภัณฑ์

Olympia Biosciences™ มอบแนวทาง CDMO สำหรับโครงการซอฟต์เจล ตั้งแต่การประเมินทางเทคนิคไปจนถึงขอบเขตการผลิตที่เหมาะสม เส้นทางปฏิบัติจริงขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย และข้อกำหนดที่ได้ตกลงกันไว้

ซอฟต์เจลเป็นหนึ่งในรูปแบบการนำส่งที่เป็นไปได้ ความเหมาะสมต้องได้รับการประเมินตามสูตรตำรับ ปริมาณโดส ความเสถียร บรรจุภัณฑ์ และข้อจำกัดด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ที่เกี่ยวข้อง

การตัดสินใจเกี่ยวกับซอฟต์เจลได้รับการประเมินเทียบกับข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยไม่มีรูปแบบการนำส่งหรือกระบวนการใดที่รับประกันผลลัพธ์ทางคลินิก ความเสถียร หรือเชิงพาณิชย์

กรอบการทำงานด้านล่างอธิบายถึงปัจจัยที่มักพิจารณาในการวางแผนสูตรตำรับและกระบวนการ โดยไม่ได้เป็นการรับประกันผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์

การผลิตแคปซูลซอฟต์เจลคืออะไร

การผลิตแคปซูลซอฟต์เจลคืออะไร?

กระบวนการผลิตแคปซูลซอฟต์เจลเป็นการพัฒนาและผลิตแคปซูลที่ซีลปิดผนึกรอบสารเติมเต็มที่เป็นของเหลวหรือกึ่งแข็งที่เข้ากันได้ การที่ซอฟต์เจลจะเป็นรูปแบบที่เหมาะสมหรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับคุณMสมบัติทางเคมีของสารเติมเต็ม ขนาดยด 1ความเสถียรของสารออกฤทธิ์ ความเข้ากันได้ของเปลือกแคปซูล ตลาดเป้าหมาย ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ และข้อจำกัดด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ ความเหมาะสมต้องได้รับการประเมินสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะเจาะจง มากกว่าการคาดคะเนจากชื่อหมวดหมู่

ตารางเมทริกซ์เทคโนโลยีการผลิตซอฟต์เจล
เทคโนโลยี	คำอธิบาย	ประโยชน์สำหรับผู้บริโภค	ประโยชน์สำหรับผู้ผลิต
เทคโนโลยีไลпоโซมัล (Liposomal Technology)	การห่อหุ้มสารออกฤทธิ์ภายในชั้นลิพิดคู่ (lipid bilayer)	เพิ่มการดูดซึมและความเสถียรของสารออกฤทธิ์	ลดการสูญเสียของส่วนผสม พร้อมเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต
นาโนไมเซลไลเซชัน (Nano-Micellization)	การแปลงส่วนผสมให้เป็นอนุภาคขนาดไมโคร	ปรับปรุงการดูดซึมสารออกฤทธิ์เข้าสู่ร่างกายได้ดียิ่งขึ้น	ยกระดับคุณภาพและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปให้สูงขึ้น
กระบวนการสร้างอิมัลชัน	การสร้างอิมัลชันที่ผสานส่วนผสมที่ละลายในไขมันและละลายในน้ำเข้าด้วยกัน	สูตรผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีความเสถียรและทรงประสิทธิภาพ	ความสามารถในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนมากยิ่งขึ้น
การสกัดด้วยคาร์บอนไดออกไซด์สภาวะเหนือวิกฤต	การจัดหาน้ำมันธรรมชาติโดยปราศจากการใช้ตัวทำละลายทางเคมี	ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีความบริสุทธิ์และคุณภาพสูงยิ่งขึ้น	ยกระดับความบริสุทธิ์และคุณภาพในกระบวนการผลิต
การห่อหุ้มระดับไมโคร	การห่อหุ้มสารออกฤทธิ์ด้วยอนุภาคขนาดไมโคร	การควบคุมอัตราการปลดปล่อยตัวสำคัญ	เพิ่มเสถียรภาพและผลผลิตในการผลิต
เทคโนโลยีเพื่อความยั่งยืนและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม	ใช้วัตถุดิบจากแหล่งที่ยั่งยืนทางนิเวศวิทยา	ลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมให้น้อยที่สุด	สร้างชื่อเสียงเชิงบวกให้กับแบรนด์
การผสมและการทำอิมัลชันที่อุณหภูมิต่ำ	การผสมผสานส่วนผสมที่อุณหภูมิต่ำลง	การรักษาคุณสมบัติทางชีวภาพ	การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิต

เลื่อนไปทางซ้ายและขวาเพื่อดูเมทริกซ์เทคโนโลยีทั้งหมด

ขั้นตอนการคัดกรองขั้นสุดท้าย

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะด้าน R&D

หากโปรแกรมของคุณต้องการการตัดสินใจที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับรูปแบบ ความเสถียร และการขยายขนาด เราควรประเมินความเหมาะสมก่อนที่จะเสนอราคาการผลิต

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะ R&D ตรวจสอบโครงสร้างการขยายขนาดการผลิต

การเลือกรูปแบบที่ขับเคลื่อนด้วยหลักฐาน | โครงสร้างพื้นฐานการผลิตที่เป็นเจ้าของเอง | หลักฐานเชิงวิเคราะห์ที่ผ่านการรับรอง

คำถามที่พบบ่อย

อะไรเป็นตัวกำหนดว่าซอฟต์เจลมีความเหมาะสมในทางเทคนิคหรือไม่?

การตัดสินใจขึ้นอยู่กับสารเติมเต็มที่เป็นของเหลวหรือกึ่งแข็ง โพลีเมอร์เปลือกแคปซูล การซีล การเคลือบลำไส้ บรรจุภัณฑ์ อายุการเก็บรักษาที่ตั้ง 0เป้าหมาย ขนาดยา และตลาดที่มุ่ง 0เป้าหมาย ชื่อหมวดหมู่หรือใบเสนอราคาเบื้องต้นไม่สามารถระบุความเข้ากันได้

เหตุใดจึงต้องชำระค่าตรวจสอบสถานะ (due diligence) แทนที่จะให้บริการฟรี?

เนื่องจากงานในระยะเริ่มต้นเป็นงานด้านเทคนิค ได้แก่ การทำแผนที่ความเสี่ยงในการทำปฏิกิริยาระหว่างสารเติมเต็มและเปลือกแคปซูล ความเหมาะสมของรูปแบบ ความต้องการด้านหลักฐาน เส้นทางกระบวนการ และข้อจำกัดด้านกฎระเบียบ วัตถุประสงค์คือเพื่อหลีกเลี่ยงการตัดสินใจผลิตที่อ่อนแอ ไม่ใช่เพื่อเร่งใบเสนอราคาแบบทั่วไป

การตรวจสอบความเป็นไปได้ของซอฟต์เจลประกอบด้วยอะไรบ้าง?

การตรวจสอบนี้จะกำหนดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ระบุคำถามสำคัญเกี่ยวกับความเข้ากันได้และความเสถียร กำหนดว่าต้องใช้หลักฐานใดบ้าง และบันทึกว่าซอฟต์เจลเป็นแนวทางที่เหมาะสมหรือไม่ก่อนที่จะกำหนดขอบเขตสูตรและการขยายขนาด

โปรแกรมซอฟต์เจลได้รับการพัฒนาและผลิตที่ไหน?

IOC มีโรงงานผลิตที่ได้รับการรับรองเป็นของตนเองในประเทศโปแลนด์ สำหรับการพัฒนา การขยายสเกล และการผลิตเชิงพาณิชย์ วิธีการวิเคราะห์เฉพาะทางอาจดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการอิสระที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เมื่อแผนหลักฐานผลิตภัณฑ์กำหนดไว้

สามารถเปลี่ยนเส้นทางบรีฟซอฟต์เจลที่ไม่เหมาะสมทางเทคนิคได้หรือไม่

ได้ หากหลักฐานบ่งชี้ว่าเปลือกหรือรูปแบบที่เสนอมานั้นไม่เหมาะสม Olympia จะชี้แจงให้ทราบตั้งแต่เนิ่นๆ และประเมินแนวทางอื่นแทนที่จะฝืนผลิตผลิตภัณฑ์ลงในแคปซูลที่ไม่เหมาะสม

ใครเป็นเจ้าของสูตรและเอกสารกระบวนการผลิต

ความเป็นเจ้าของและความสามารถในการโอนย้ายของผลงานเฉพาะโครงการที่ทำสัญญาไว้ จะถูกกำหนดไว้ในข้อตกลง โดยแพลตฟอร์มที่มีอยู่เดิม วิธีการที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ และองค์ประกอบของบุคคลที่สามของ Olympia จะยังคงอยู่ภายใต้การควบคุมแยกต่างหาก

RELATED INTELLIGENCE

Global CDMO PortfolioPublic corporate evidence: owned facilities, current compliance records, leadership and operating principles.EXPLORE ›Production Formats & MOQ ReferenceCompare dosage formats and assess feasibility against the actual product brief.EXPLORE ›Technology PlatformDelivery-system capability, product-specific evidence and scale-up considerations.EXPLORE ›Physician Supplement Brand Contract ManufacturingA CDMO route for clinician-led brands requiring scientific and commercial discipline.EXPLORE ›Production Scale-UpA staged route from formulation decisions to controlled commercial manufacturing.EXPLORE ›Supplement Formula IP & Trade Secret ProtectionISO/IEC 27001 information-security governance for client documents and confidential work.EXPLORE ›

ข้อสงวนสิทธิ์สำหรับการใช้งานแบบ B2B / การวิจัยและพัฒนาเพื่อการศึกษาเท่านั้น

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลอ้างอิงทางคลินิก และเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ระบุไว้ในหน้านี้ จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการพัฒนาสูตรตำรับแบบ B2B การศึกษา และการวิจัยและพัฒนา (R&D) สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ เภสัชกร และนักพัฒนาแบรนด์เท่านั้น Olympia Biosciences™ ดำเนินงานในฐานะองค์กรรับจ้างพัฒนาและผลิต (CDMO) แต่เพียงอย่างเดียว และไม่ได้ดำเนินการผลิต ทำการตลาด หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับผู้บริโภค

กฎระเบียบระดับโลกและการไม่กล่าวอ้างทางสุขภาพ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ถือเป็นการกล่าวอ้างทางสุขภาพ การกล่าวอ้างทางการแพทย์ หรือการกล่าวอ้างถึงการลดความเสี่ยงของโรคตามความหมายของกฎระเบียบ EU Regulation (EC) No 1924/2006, กฎหมาย U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) หรือกรอบกฎระเบียบระดับโลกอื่นๆ ข้อความและข้อมูลดิบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) หรือหน่วยงานกำกับดูแลสินค้าเพื่อสุขภาพ (TGA) วัตถุดิบทางเภสัชกรรม (APIs) และสูตรตำรับที่กล่าวถึงไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ

ความรับผิดชอบของลูกค้า ลูกค้าแบบ B2B ที่ว่าจ้าง Olympia Biosciences™ ในการพัฒนาสูตรตำรับ ต้องรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การขออนุญาตกล่าวอ้างทางสุขภาพ (รวมถึงเอกสารการกล่าวอ้างตาม EFSA Article 13/14 และการแจ้งเตือนต่อ U.S. FDA) การติดฉลาก และการทำการตลาดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในตลาดเป้าหมายของตน โดย Olympia Biosciences™ ให้บริการเฉพาะด้านการผลิต การพัฒนาสูตรตำรับ และการวิเคราะห์เท่านั้น