Rotációs présmatrica kapszulázási CDMO – Európa
Európa vezető ipari
lágygél bérgyártója.
Három független, ipari méretű rotációs présmatrica kapszulázó sor, havi több mint 100 millió kapszula kapacitással. Nulla minőségbiztosítási panasz 17 év alatt, több mint 350 globális márka bevezetésével. Zselatin és HPMC növényi alapú lágygélek omega-3, Q10 koenzim, D-vitamin és komplex növényi formulákhoz.
Az Olympia Biosciences™-ről
International Organic Company
A 2009-ben alapított, Lengyelországban található csúcstechnológiás gyártóüzemmel rendelkező Olympia Biosciences™ egy olyan CDMO, amely 17 évnyi igazolt szakértelemmel szolgálja ki a globális nutraceutikai és gyógyszeripari szektort. Üzemünk lágyzselatin kapszulák, kemény kapszulák és speciális kozmeceutikumok magas fokon skálázható gyártására specializálódott.
Zero Conflict irányelv
Az Olympia Biosciences™ szigorú „Zero Conflict” irányelv szerint működik – nem rendelkezünk és nem fejlesztünk saját B2C márkákat. Az Ön szellemi tulajdona 100%-ban az Öné marad, amelyet egy versenypiaci érdekektől mentes partner védelmez.
Infrastruktúra.
Stratégiai Ellátási Lánc Rugalmasság.
A legtöbb szerződéses gyártó egyetlen lágyzselatin kapszula gyártósort üzemeltet. Amikor karbantartásra szorul, a bevezetés késik. Mi három független, nagy sebességű rotációs présfejes gyártósorral dolgozunk, 300%-os technikai redundanciával.
Nincs Várakozás. Nincs Szűk Keresztmetszet.
A párhuzamos gyártás a három független gyártósoron megszünteti az egyetlen vonal okozta szűk keresztmetszetet. Egyedi tételeket dolgozunk fel 5 milliótól 20+ millió kapszuláig, anélkül, hogy más projekteket megszakítanánk.
Dedikált Gyártósor Kiosztás.
Az Ön terméke dedikált gyártósoron készül. Nincs keresztszennyeződés kockázat. Nincs megosztott átállási idő más ügyfelek formuláival.
Skálázódás Átállás Nélkül.
50 000 pilot kapszulától az 50 milliós gyártási tételhez. Ugyanaz a létesítmény. Ugyanaz a csapat. Ugyanaz a validált folyamat. Nincs szükség technológia transzferre.
Redundancia és Folyamatosság
Havi összesített kapacitásunk meghaladja a 100 000 000 kapszulát. Ha az egyik gyártósor karbantartás alatt áll, a többiek zökkenőmentesen biztosítják az Ön termelésének ütemezését. Az üzletmenet folytonossága nálunk alapértelmezett.
A lágykapszula-paradigma
Kiemelkedő hatóanyag-leadási formátum
A lágykapszulák folyékony, félszilárd vagy olajalapú hatóanyagokat (API) zárnak hermetikusan szigetelt zselatin vagy növényi alapú biopolimer héjba – mérhető élettani és kereskedelmi előnyöket biztosítva a hagyományos adagolási formátumokkal szemben.
Fokozott biológiai hasznosulás
A lipidmátrixok drasztikusan felgyorsítják a felszívódást a gasztrointesztinális traktusban, különösen az olyan rosszul oldódó anyagok esetében, mint az omega-zsírsavak, a zsírban oldódó vitaminok (A, D3, E, K2), a gyógynövényes olajkivonatok és a Q10 koenzim.
Teljes körű védelem és ízelfedés
A hermetikus zárás tökéletesen elfedi a kellemetlen ízeket és szagokat, miközben megvédi az érzékeny vegyületeket az oxidációtól, a nedvességtől és az UV-sugárzástól – meghosszabbítva az eltarthatóságot és megőrizve a terápiás hatékonyságot.
Technológia
Rotációs Matrica-Kapszulázás
Három ipari gyártósorunk a fejlett rotációs matrica-eljárást alkalmazza – ez a gyógyszeripari lágykapszula-gyártás aranystandardja. Két folyamatos zselatinszalag képződik. Ezeket precízen adagolt töltettel (±2% eltérés) töltjük fel. Majd hermetikusan lezárjuk. Mindez egyetlen, megszakítás nélküli ciklusban történik.
Minden egyes kapszulát PLC rendszerek és saját fejlesztésű AI algoritmusok felügyelnek. Valós időben követik a szalagvastagságot, a töltési súlyt, a hőmérsékletet és a zárás integritását. Fenntartunk egy folyamatteljesítmény-minősítést (PPQ), ahol minden kritikus paraméter Cpk értéke meghaladja az 1,33-at.
Az eredmény: abszolút terápiás konzisztencia. 17 évnyi működésünk során, több mint 350 globális megvalósítás mellett, zéró minőségbiztosítási termékpanaszt regisztráltunk.
5 lépéses gyártási folyamat
Rotary Die: A sorozatgyártástól a piacig
Az Olympia Biosciences™ az iparágvezető Rotary Die technológiát alkalmazza – amelyet eredetileg Robert Pauli Scherer talált fel 1931-ben –, hogy öt kritikus mérnöki szakaszban, egyetlen automatizált ciklusban folyamatosan formázza, töltse és zárja le a kapszulákat.
01
Masszakészítés
A gyógyszerészeti tisztaságú (A vagy B típusú) zselatint vagy vegán biopolimereket lágyítószerekkel (glicerin, szorbitol) és vízzel elegyítjük vákuumfűtésű keverőberendezésben, hogy homogén, buborékmentes és rugalmas alapmasszát kapjunk.
02
Kapszulázás
Két felmelegített alapmassza-szalagot vezetünk a gépbe, amelyek közé nyomás alatt precíziós folyadék- vagy szuszpenziótöltetet fecskendezünk. Ez kialakítja a háromdimenziós formát, miközben a kapszula azonnali hegesztése és levágása is megtörténik.
03
Szárítás és stabilizálás
A nedves kapszulák forgódobos előszárításon esnek át, majd perforált tálcákon, klímakamrákban (20–25°C, 20–30% páratartalom) pihentetjük őket az optimális, 6–8%-os végső nedvességtartalom eléréséig.
04
Kikészítés
A kapszulákat mechanikus vagy légbefúvásos úton polírozzuk, automatizált inspekciós rendszerekkel válogatjuk a gyártási hibák kiszűrése érdekében, majd előkészítjük a soron következő csomagolási fázisokra.
05
Egyedi csomagolás
A választékban PVC/Alu vagy Alu/Alu bliszterek, üveg vagy PET tégelyek és doypack tasakok szerepelnek – egyedi színezéssel és precíziós lézernyomtatással kiegészítve a hamisítás elleni védelem érdekében.
Ellátási Lánc. Kutatás-Fejlesztés.
Túl a Gyártáson.
Nem csupán bevonjuk formuláját. Teljes ellátási láncát biztosítjuk. Világszínvonalú biotechnológiát injektálunk termékmátrixába.
Közvetlen Beszerzés. (EKLAVYA BIOTECH)
A legtöbb CDMO európai brókerekre támaszkodik nyersanyagbeszerzéskor. Ez felárakat eredményez. Elvész a nyomon követhetőség. Mi másképp csináljuk. Indiai leányvállalatunkon, az EKLAVYA BIOTECH-en keresztül közvetlenül a forrásnál ellenőrizzük a kritikus API-k és kivonatok minőségét és elérhetőségét.
Cambridge Micelláris Lágygél Technológia.
A Cambridge-i Egyetem és az Adiuvo S.A. (GPW-jegyzett) minket választott. Exkluzív micelláris technológiájukat laboratóriumi szintről ipari lágygélgyártásra skálázták velünk. Ez nem egy átlagos licencszerződés volt. Cambridge-nek olyan partnerre volt szüksége, amely nano-micelláris mátrixokat képes lágygélekbe zárni. Nagy léptékben. Az aktív vegyületek degradációja nélkül. Minket választottak.
Ezt a kivételes biohasznosulási mérnöki tudást most minden egyedi lágygél formulációnkba beépítjük. Az eredmény? Drámaian magasabb felszívódási arány. Messze felülmúlva a standard olajjal töltött lágygéleket.
Ipar 4.0 és K+F
Következő generációs formulációs technológiák
Az Olympia Biosciences™ az Ipar 4.0 alapelveit integrálja a teljes gyártási folyamatba, AI-algoritmusok és Big Data segítségével optimalizálva a sornyomást, a hőmérsékletet és a páratartalmat valós időben. Bizonyítékokon alapuló orvoslás fókuszú K+F képességeink meghatározó versenyelőnyt biztosítanak.
Liposzómális technológia és nano-micellizáció
A hatóanyagokat (API) védő lipidrétegekbe vagy mikrorészecskékbe zárja, ezáltal radikálisan növeli a sejtszintű felszívódást, és lehetővé teszi a prémium, magas árrésű termékpozicionálást klinikailag igazolható biohasznosulási előnyök mellett.
Fejlett emulgeálás (SEDDS)
Az önmikroemulgeáló hatóanyag-leadó rendszerek stabil zsír-víz formulákat biztosítanak magas gyomortolerancia mellett – ideális megoldás az olyan kihívást jelentő API-k számára, amelyek ellenállnak a standard olajkitöltési eljárásoknak.
Szuperkritikus CO₂ extrakció
Teljesen tiszta, nehézfémmentes növényi olajokat eredményez toxikus oldószerek használata nélkül, elősegítve a szigorú Clean Label tanúsítványok megszerzését és a piacon elérhető legtisztább növényi kivonatok előállítását.
Vegán biopolimerek
100%-ban növényi alapú (agar-agar vagy karragén) kapszulahéjak, amelyek kiküszöbölik a keresztkötési kockázatokat és megfelelnek a globális ESG fenntarthatósági követelményeknek, megnyitva az utat a prémium vegán és vallási előírásoknak megfelelő piaci szegmensek felé.
Hideg eljárású keverés és mikrokapszulázás
Megvédi a hőérzékeny API-kat és enzimeket a hőhatás okozta bomlástól, valamint biztosítja az anyagok intelligens, lassú hatóanyag-leadását – ami kritikus fontosságú a probiotikum- és enzim-alapú prémium formulák esetében.
Képességeink.
Amit Kapszulázunk.
A klasszikus halolajoktól. A fejlett, lipid alapú gyógyszerbejuttató rendszerekig. Minden formulát K+F csapatunk tervez, a nulláról. Az IP 100%-a az Öné. Garancia.
Kiemelt Olajok és Lipidek.
- Omega-3 (EPA/DHA). Halból és algából. Páratlan tisztaság. Maximális hatékonyság.
- D3-vitamin MCT olajban. A felszívódás mestere. Maximális hatékonyság.
- E-vitamin (tokoferolok). Komplex védelem. Páratlan tisztaság.
- Ligetszépe és borágó olaj. A természetes egyensúlyért. Kiemelkedő minőség.
- Q10 koenzim (ubiquinol). Sejtszintű energia. A csúcsteljesítmény alapja.
- Krill olaj koncentrátumok. Az óceán tiszta ereje. Optimalizált hatóanyag-tartalom.
Speciális és Gyógyszerészeti. A CDMO kiválóság csúcsa. Önnek fejlesztve.
- CBD / kannabinoid formulációk. Precíziós fejlesztés. Garantált tisztaság. A legszigorúbb sztenderdek szerint.
- Kurkumin (lipidben oldódó). Forradalmi felszívódás. Kiemelkedő hatékonyság.
- Asztaxantin szuszpenziók. A természetes szuper-antioxidáns. Stabil formula. Maximális védelem.
- Lutein és zeaxantin keverékek. A látás élességéért. Tudományosan precíz arányok.
- Vas-biszglicinát olajban. Kíméletes, mégis hatékony. Optimális felszívódás.
- FSMP Orvosi Élelmiszer Mátrixok. Életmentő precízió. Gyógyszerészeti tisztaság. A legmagasabb sztenderdek szerint.
Kozmetikai és Twist-Off. Elegancia a részletekben. Innovatív adagolás. A prémium márkák választása.
- Retinol szérumok. Egyadagos precizitással.
- C-vitamin koncentrátumok. Maximális hatékonysággal.
- Hialuronsav ampullák. Tiszta, célzott hatás.
- Haj- és körömerősítő olajkapszulák. Precíz táplálás.
- Kollagén peptid keverékek. Szinergikus formulák.
- Személyre szabott kozmeceutikai API-k. Precízen az Ön céljaihoz.
Személyre szabás. Az Ön egyedi víziója.
Az Ön kapszulája. Az Ön márkája.
Minden paraméter személyre szabható. Forma, méret, szín, opacitás, nyomtatás, töltet összetétele – precízen megalkotva, hogy tökéletesen tükrözze márkája identitását és terápiás céljait.
Formák és méretek. A precíziós tervezés alapja.
Ovális, hosszúkás, kerek és egyedi geometriák. A mini 3-minimes mérettől a nagyméretű 40-minimes kapszulákig. Gyermekbarát méretek is rendelkezésre állnak.
Színek és opacitás. A vizuális precizitás művészete.
Teljes Pantone színillesztés. Átlátszó, áttetsző vagy opálos kapszulahéjak. Vastag-oxid és titán-dioxid opacitásnövelők a fényérzékeny hatóanyagok védelmében.
Nyomtatás és jelölés. A tökéletes azonosítás.
Tintás nyomtatás vagy lézergravírozás. Márkalogók, adagolási információk vagy gyártási tételek kódjai – közvetlenül a kapszulahéjra. Kizárólag gyógyszerészeti minőségű tintákkal.
Csomagolási Megoldások
Bliszterek (PVC/PVDC/Alu), HDPE flakonok, üveg tégelyek, tasakok vagy ömlesztett hordók. Helyszíni, automatizált bliszterező soraink garantálják a precizitást. Teljes körű private label szolgáltatás.
Fejlett Hatóanyag-leadó Rendszerek Útmutatója
Lágygél Kapszulázás
Az Olympia Biosciences™ CDMO, amely 2009 óta globális ISO 22000 és GMP szabványok szerint működik, prémium lágygél kapszulázásra és nano-micellizálásra specializálódott. Gyógyszerészeti minőségű rotációs présmatrica módszerek alkalmazásával az aktív mátrixtartalmak precízen lezárásra kerülnek, biztosítva azt az abszolút biológiai hozzáférhetőséget, amit a standard porok nem tudnak elérni.
Keménykapszula Rendszerek
Két precíziósan tervezett henger alakú héjból készül, amelyeket az aktív anyagokkal való töltés után egyesítenek. Ideális száraz porokhoz, granulátumokhoz, pelletekhez és többkomponensű töltőmátrixokhoz, ahol a biológiai hozzáférhetőség mérnöki tervezése kontrollált felszabadulású architektúrát igényel.
Egyedi Gyártás
Az egyedi gyártás lehetővé teszi a márkák számára klinikai minőségű étrend-kiegészítők bevezetését anélkül, hogy saját gyártási infrastruktúrába kellene beruházniuk. 300 000 kapszula minimális rendelési mennyiségtől havi 100M+ mennyiségig, ugyanabban az ISO-tanúsítvánnyal rendelkező létesítményben és validált eljárással.
Kompromisszummentes Minőségbiztosítás
Gyógyszeripari precizitás. Panaszmentes működés 2009 óta.
Minden lágyzselatin kapszula tétel. Szigorú, többlépcsős minőségellenőrzésen esik át. Az alapanyagok vizsgálatától, a gyártásközi monitoringon át, egészen a végső termékengedélyezési analitikáig. Kompromisszumok nélkül.
Panaszmentesség.
2009 óta. Több mint 350 globális projekt. Egyetlen minőségbiztosítási termékpanasz sem érkezett. Ez nem csak adat. Ez statisztikai tökéletesség.
ISO Minősítések.
ISO 9001, 22000, 22716, 27001, GMP/HACCP (Codex Alimentarius). Mindez a POLCARGO GROUP Ltd. által tanúsítva.
MI-vel Garantált Biztonság
Minden formula K+F tudósaink keze munkája. Majd. Saját fejlesztésű, szabadalmaztatott mesterséges intelligenciánk szűri tovább. Az összetevők kölcsönhatásait és toxikológiai kockázatait figyelembe véve. Ez a kettős garancia.
Havi Gyártási Kapacitás
Évek a gyártásban
Export volumen
Termékreklamációk
Stratégiai együttműködési modellek
Válassza ki az Önnek megfelelő utat a piacra lépéshez
Az Olympia Biosciences™ a partnerek méretéhez és stratégiai célkitűzéseihez igazítja együttműködési keretrendszerét. Három különböző útvonal biztosítja az optimális OPEX-et, az IP-védelmet és a gyors piacra lépést (time-to-market) minden ügyfélprofil számára.
1 milliót meghaladó gyártásátvétel esetén
VIP Fast-Track — Volumenalapú gyártásátvétel
Olyan vállalati projektekre tervezve, amelyek több mint 1 000 000 egységnyi volumenű, már meglévő gyártást helyeznek át. Kész Master Batch Record (MBR/BOM) esetén ügyfeleink megkerülhetik a standard K+F várakozási időt és a fejlesztési díjakat – ez a leggyorsabb út a gyártási kontinuitáshoz.
Klinikák és prémium márkák részére
Orvostechnológiai innovációs K+F
Kizárólag klinikai hatékonyságot igénylő klinikák és prémium márkák számára. Az Olympia Biosciences™ egyedi mátrixokat tervez szabadalmaztatott, globális tudományos szakirodalommal (DOI) igazolt alapanyagok felhasználásával, teljes orvosi dokumentációt (Medical Dossier) és a szellemi tulajdonjog (IP) teljes körű átruházását biztosítva.
Új, egyedi receptúrákhoz
Start-upok és növekvő márkák
A kiválasztott márkák egy strukturált Discovery-együttműködés keretében teljes hozzáférést kapnak az Olympia Biosciences™ teljes R&D kapacitásához – ez egy védett CAPEX-beruházás, amely az első sorozatgyártási megrendelés során teljes mértékben tőkésítésre kerül. Minden receptúrát az első naptól kezdve a GIS/EFSA szabványok szerint tervezünk meg, biztosítva piaci belépését, szabályozási pozícióját és IP-jogait még az első kapszula kiszállítása előtt. Szelektív partnerségeink 300 000 kapszula MOQ-szinttől indulnak.
Piacra kerülési idő
Komplex, egyedi OEM formulák: 3–6 hónap
White Label megoldások meglévő, validált bázisokból: néhány hét
Készen áll lágykapszulák gyártására
melyek meghatározzák a mércét?
Kérjen technológiai auditot. K+F csapatunk alaposan kiértékeli formuláját, javaslatot tesz az optimális kapszulaformátumra, és részletes gyártási ütemtervet biztosít.
Kérjen K+F auditotGyakran Ismételt Kérdések
Hány lágyzselatin kapszulázó sort üzemeltet az Olympia Biosciences™?
Milyen típusú lágyzselatin kapszulákat tudnak gyártani?
Mi a minimális rendelési mennyiség lágyzselatin kapszula gyártás esetén?
Milyen zselatin és héj anyagokat használnak a lágyzselatin kapszulák gyártásához?
Gyárthat-e az Olympia Biosciences™ enterobevonatos lágyzselatin kapszulákat?
Mennyi az átfutási idő a lágyzselatin bérgyártásra az Olympia Biosciences™-nél?
Szigorúan B2B / Oktatási K+F Jogi Nyilatkozat
Az ezen az oldalon hivatkozott farmakokinetikai adatok, klinikai referenciák és tudományos szakirodalom szigorúan B2B formulációs, oktatási és K+F célokra szolgálnak orvos szakemberek, farmakológusok és márkafejlesztők számára. Az Olympia Biosciences™ kizárólag szerződéses fejlesztési és gyártási szervezetként (CDMO) működik, és nem gyárt, forgalmaz vagy értékesít végfelhasználói termékeket.
Globális Szabályozás és Egészségügyi Állítások hiánya. Az ezen az oldalon található információk egyike sem minősül egészségügyi, orvosi vagy betegségkockázat-csökkentő állításnak az (EK) 1924/2006 számú uniós rendelet, az Egyesült Államok Étrend-kiegészítő Egészségügyi és Oktatási Törvénye (DSHEA) vagy más globális szabályozási keretek értelmében. Ezeket a nyilatkozatokat és nyers adatokat nem értékelte az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) vagy a Terápiás Termékek Hatósága (TGA). A megvitatott nyers hatóanyagok (API-k) és formulációk nem alkalmasak betegségek diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére.
Ügyfél felelőssége. Az a B2B ügyfél, aki az Olympia Biosciences™-től formulációt rendel, teljes és kizárólagos felelősséget visel késztermékének célpiacán(piacain) történő összes szabályozási megfelelőségért, egészségügyi állítás engedélyezéséért (beleértve az EFSA 13/14. cikk szerinti állítási dossziékat és az USA FDA értesítéseket), címkézéséért és marketingjéért. Az Olympia Biosciences™ kizárólag gyártási, formulációs és analitikai szolgáltatásokat nyújt.